근치적 전립선 절제술 후 발기부전을 위한 저강도 충격파 치료
2024년 10월 3일 업데이트: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
본 연구에서는 근치적 전립선절제술 후 발기부전(ED) 증상이 있는 환자에게 저강도 충격파 치료(LiSWT)가 안전하고 효과적인지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 활성 치료 그룹 또는 대조/위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
적극적인 치료를 받는 모든 환자는 저강도 충격파 치료를 받게 됩니다. 대조군에 배정된 참가자는 가짜 어플리케이터를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 위약군은 활성군과 동일한 치료를 받게 되지만 충격파 치료에 사용되는 변환기에 캡이 씌워져 충격파가 음경에 전달되지 않습니다.
능동 충격파 치료를 받는 참가자는 일주일에 한 번 음경 측면 축(원위, 중간, 근위 음경 축)에 0.2mJ/mm²의 저강도 충격파 치료를 받게 되며, 각 부위에 500회 충격을 가해 총 1500회 충격을 가하게 됩니다. 주 1회씩 6주 동안 음경을 따라, 주 1회 총 6회 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~18개월 이내에 로봇 전립선절제술을 받은 45~70세 남성
- 근치적 전립선 절제술 과정 중 신경 보존이 문서화됨
- 전립선 절제술 후 경증~중등도의 발기부전
- IIEF 점수 > 수술 전 18
- 수술 후 테스토스테론 수치 > 300mg/dl
- 성적으로 활동적
제외 기준:
- 이전 음경 수술
- 음경 또는 회음부의 병변 또는 활동성 감염
- 생식기 또는 골반 부위의 해부학적 이상
- 생식기 부위의 피어싱을 제거하기를 꺼려함
- ESWT의 안전성이나 효과에 영향을 미칠 수 있는 근치적 전립선 절제술 후 합병증(혈종, 해결되지 않은 문합 누출)
- 골반 방사선 요법 및/또는 안드로겐 차단 요법을 사용한 이전 또는 예정된 치료
- 항응고제(1일 최대 80mg의 아세틸살리실산 제외).
- PI가 판단한 바와 같이 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
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참가자는 측면 음경 축(원위, 중간 및 근위 음경 축)에 0.2mJ/mm²의 LiSWT 치료를 주 1회, 각 영역에서 500회 자극을 받아 일주일에 한 번 음경을 따라 총 1,500회 충격을 받게 됩니다. 6주간, 주 1회 총 6회 치료를 진행합니다.
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가짜 비교기: 제어
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참가자는 측면 음경 축(원위, 중간 및 근위 음경 축)에 0.2mJ/mm²의 LiSWT 치료를 주 1회, 각 영역에서 500회 자극을 받아 일주일에 한 번 음경을 따라 총 1,500회 충격을 받게 됩니다. 6주간, 주 1회 총 6회 치료를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 설문지를 사용하여 전립선 절제술 후 경도에서 중등도의 발기 부전이 있는 참가자의 LiSWT 효과를 평가합니다.
기간: 4개월
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국제 발기 기능 지수는 ED를 평가하는 데 사용할 수 있는 다차원 척도입니다.
이는 남성의 성기능과 가장 관련성이 높은 측면을 다룹니다.
여기에는 0에서 5까지의 규모 보고서가 포함된 5개의 질문이 포함되며 5가 가장 좋은 값입니다.
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4개월
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발기 경도 점수 설문지를 사용하여 전립선 절제술 후 경증에서 중등도의 발기 부전이 있는 참가자의 LiSWT 효과를 평가합니다.
기간: 4개월
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발기 경도 점수는 발기의 경도를 측정하는 자가 보고 도구입니다. 여기에는 0에서 4까지의 규모 보고서가 포함되며, 4는 최고의 발기 품질입니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LiSWT가 이중 도플러 초음파에서 최고 수축기 속도를 향상시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 4개월
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이중 도플러 초음파에 일반적으로 사용되는 혈역학적 매개변수는 최대 수축기 속도입니다.
30cm/s 이상의 값은 동맥 능력을 나타냅니다.
매개변수가 높을수록 치료에 대한 반응이 좋아집니다.
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4개월
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LiSWT가 이중 도플러 초음파의 저항 지수를 개선하는지 확인합니다.
기간: 4개월
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이중 도플러 초음파에서 일반적으로 사용되는 두 번째 혈역학적 매개변수는 저항 지수입니다.
0.90%보다 큰 값은 정상 상태를 나타냅니다.
매개변수가 높을수록 치료에 대한 반응이 좋아집니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00037405
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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