Terapia por ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil pós-prostatectomia radical
3 de outubro de 2024 atualizado por: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Este estudo de pesquisa está tentando determinar se a terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) é segura e eficaz em pacientes com sintomas de disfunção erétil (DE) após prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento ativo ou grupo controle/placebo.
Todos os pacientes em tratamento ativo receberão tratamento por ondas de choque de baixa intensidade. Os participantes designados ao grupo de controle receberão o tratamento usando um aplicador simulado. O grupo placebo receberá o mesmo tratamento que o grupo ativo, mas o transdutor usado para o tratamento por ondas de choque será tampado, o que significa que nenhuma onda de choque será transmitida ao pênis.
Os participantes em tratamento ativo por ondas de choque receberão uma vez por semana tratamentos com ondas de choque de baixa intensidade de 0,2 mJ/ mm² sobre a haste peniana lateral (diáfise peniana distal, média e proximal), 500 impulsos em cada área, para um total de 1.500 choques ao longo do pênis uma vez por semana durante seis semanas, com um total de 6 tratamentos uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 45 a 70 anos que fizeram prostatectomia robótica entre 6 e 18 meses
- Poupança documentada de nervos durante procedimento de prostatectomia radical
- DE leve a moderada após prostatectomia
- Pontuação IIEF > 18 antes da cirurgia
- Nível de testosterona > 300 mg/dl pós-cirurgia
- Sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Cirurgia peniana prévia
- Lesões ou infecções ativas no pênis ou períneo
- Anormalidades anatômicas na genitália ou região pélvica
- Não quer remover o piercing da região genital
- Complicações pós-prostatectomia radical que podem afetar a segurança ou a eficácia da ESWT (hematoma, fístula anastomótica não resolvida)
- Tratamento prévio ou programado com radioterapia pélvica e/ou terapia de privação androgênica
- Medicação anticoagulante (exceto ácido acetilsalicílico até 80 mg por dia).
- Qualquer outra condição que impeça o paciente de concluir o estudo, conforme julgado pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
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Os participantes receberão tratamentos LiSWT uma vez por semana de 0,2 mJ/ mm² sobre a haste peniana lateral (diáfise peniana distal, média e proximal), 500 impulsos em cada área, para um total de 1.500 choques ao longo do pênis uma vez por semana para seis semanas, com um total de 6 tratamentos uma vez por semana.
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Comparador Falso: Ao controle
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Os participantes receberão tratamentos LiSWT uma vez por semana de 0,2 mJ/ mm² sobre a haste peniana lateral (diáfise peniana distal, média e proximal), 500 impulsos em cada área, para um total de 1.500 choques ao longo do pênis uma vez por semana para seis semanas, com um total de 6 tratamentos uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do LiSWT em participantes com disfunção erétil leve a moderada pós-prostatectomia com o questionário do Índice Internacional de Função Erétil.
Prazo: 4 meses
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O Índice Internacional de Função Erétil é uma escala multidimensional que pode ser usada para avaliar a DE.
Aborda os aspectos mais relevantes da função sexual masculina.
Envolve cinco questões com relatório em escala de 0 a 5, sendo 5 o melhor valor.
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4 meses
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Avaliar a eficácia do LiSWT em participantes com disfunção erétil leve a moderada pós-prostatectomia com o questionário Erectile Hardness Score.
Prazo: 4 meses
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O Erection Hardness Score é uma ferramenta auto-relatada que mede a dureza de uma ereção. Envolve uma escala de 0 a 4, sendo 4 a melhor qualidade de ereção. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se o LiSWT melhora o pico de velocidade sistólica no ultrassom Duplex Doppler.
Prazo: 4 meses
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Um parâmetro hemodinâmico comumente usado na ultrassonografia Duplex Doppler é o pico de velocidade sistólica.
Um valor de 30 cm/s ou superior indica competência arterial.
Quanto maiores os parâmetros, melhor será a resposta à terapia.
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4 meses
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Para determinar se o LiSWT melhora o índice resistivo no ultrassom Duplex Doppler.
Prazo: 4 meses
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O segundo parâmetro hemodinâmico comumente utilizado na ultrassonografia Duplex Doppler é o Índice Resistivo.
Um valor superior a 0,90% indicaria estado de normalidade.
Quanto maiores os parâmetros, melhor será a resposta à terapia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037405
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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