Lav-intensitet chokbølgeterapi til postradikal prostatektomi erektil dysfunktion
3. oktober 2024 opdateret af: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Denne forskningsundersøgelse forsøger at afgøre, om lavintensiv chokbølgeterapi (LiSWT) er sikker og effektiv hos patienter med symptomer på erektil dysfunktion (ED) efter radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til den aktive behandlingsgruppe eller kontrol-/placebogruppen.
Alle patienter i aktiv behandling vil modtage lavintensiv chokbølgebehandling. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage behandlingen ved hjælp af en falsk applikator. Placebogruppen vil modtage den samme behandling som den aktive gruppe, men den transducer, der bruges til chokbølgebehandling, vil være lukket, hvilket betyder, at der ikke overføres chokbølger til penis.
Deltagere på aktiv chokbølgebehandling vil modtage en gang om ugen lavintensitets chokbølgebehandlinger på 0,2 mJ/mm² over det laterale penisskaft (distale, midterste og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for i alt 1500 stød langs penis en gang om ugen i seks uger, med i alt 6 behandlinger en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 45-70 år, som fik robotprostatektomi inden for 6 til 18 måneder
- Dokumenteret nervebesparelse under radikal prostatektomi
- Mild til moderat ED efter prostatektomi
- IIEF-score > 18 før operation
- Testosteronniveau > 300 mg/dl efter operationen
- Seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere penisoperation
- Læsioner eller aktive infektioner på penis eller perineum
- Anatomiske abnormiteter i kønsorganerne eller bækkenregionen
- Uvillig til at fjerne piercing fra kønsregionen
- Post-radikal prostatektomi-komplikationer, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ESWT (hæmatom, uløst anastomotisk lækage)
- Tidligere eller planlagt behandling med bækkenstrålebehandling og/eller androgen-deprivationsterapi
- Antikoagulerende medicin (undtagen acetylsalicylsyre op til 80 mg dagligt).
- Enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen, som vurderet af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
|
Deltagerne vil modtage LiSWT-behandlinger en gang om ugen på 0,2 mJ/mm² over det laterale penisskaft (distale, midterste og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for i alt 1500 stød langs penis en gang om ugen for seks uger, med i alt 6 behandlinger en gang om ugen.
|
|
Sham-komparator: Styring
|
Deltagerne vil modtage LiSWT-behandlinger en gang om ugen på 0,2 mJ/mm² over det laterale penisskaft (distale, midterste og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for i alt 1500 stød langs penis en gang om ugen for seks uger, med i alt 6 behandlinger en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af LiSWT hos deltagere med mild til moderat erektil dysfunktion efter prostatektomi med spørgeskemaet International Index of Erectile Function.
Tidsramme: 4 måneder
|
Det internationale indeks for erektil funktion er en multidimensionel skala, der kan bruges til at evaluere ED.
Den behandler de mest relevante aspekter af mandlig seksuel funktion.
Det involverer fem spørgsmål med en skalarapport fra 0 til 5, hvor 5 er den bedste værdi.
|
4 måneder
|
|
At vurdere effektiviteten af LiSWT hos deltagere med mild til moderat erektil dysfunktion efter prostatektomi med spørgeskemaet Erectile Hardness Score.
Tidsramme: 4 måneder
|
Erection Hardness Score er et selvrapporteret værktøj, der måler hårdheden af en erektion. Det involverer en skalarapport fra 0 til 4, hvor 4 er den bedste erektionskvalitet. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om LiSWT forbedrer den maksimale systoliske hastighed i Duplex Doppler-ultralyd.
Tidsramme: 4 måneder
|
En hæmodynamisk parameter, der almindeligvis anvendes i Duplex Doppler-ultralyd, er Peak systolisk hastighed.
En værdi på 30 cm/s eller mere indikerer arteriel kompetence.
Jo højere parametre, jo bedre respons på terapien.
|
4 måneder
|
|
For at bestemme, om LiSWT forbedrer det resistive indeks i Duplex Doppler-ultralyden.
Tidsramme: 4 måneder
|
Den anden hæmodynamiske parameter, der almindeligvis anvendes i Duplex Doppler-ultralyd, er Resistive Index.
En værdi større end 0,90 % ville indikere en normalitetstilstand.
Jo højere parametre, jo bedre respons på terapien.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .