Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia radikaalin eturauhasen poiston jälkeiseen erektiohäiriöön
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Tämä tutkimustutkimus yrittää selvittää, onko matalan intensiteetin shokkiaaltohoito (LiSWT) turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on erektiohäiriön (ED) oireita radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoryhmään tai kontrolli-/plaseboryhmään.
Kaikki aktiivisessa hoidossa olevat potilaat saavat matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat hoidon valeapplikaattorilla. Plaseboryhmä saa saman hoidon kuin aktiivinen ryhmä, mutta iskuaaltohoitoon käytetty anturi on suojattu, mikä tarkoittaa, että penikseen ei välity iskuaaltoja.
Aktiivisen shokkiaaltohoidon osallistujat saavat kerran viikossa matalan intensiteetin 0,2 mJ/mm² iskuaaltohoitoja peniksen lateraalisen varren yli (distaalinen, keski- ja proksimaalinen peniksen varsi), 500 impulssia jokaiselle alueelle, yhteensä 1500 iskua peniksellä kerran viikossa kuuden viikon ajan, yhteensä 6 hoitoa kerran viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–70-vuotiaat miehet, joille on tehty robotti prostatektomia 6–18 kuukauden sisällä
- Dokumentoitu hermojen säästäminen radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen aikana
- Lievä tai kohtalainen ED eturauhasen poiston jälkeen
- IIEF-pisteet > 18 ennen leikkausta
- Testosteronitaso > 300 mg/dl leikkauksen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi peniksen leikkaus
- Vauriot tai aktiiviset infektiot peniksessä tai perineumissa
- Anatomiset poikkeavuudet sukupuolielimissä tai lantion alueella
- Ei halua poistaa lävistyksiä sukuelinten alueelta
- Radikaalin prostatektomian jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa ESWT:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen (hematooma, ratkaisematon anastomoottinen vuoto)
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito lantion sädehoidolla ja/tai androgeenideprivaatiohoidolla
- Antikoagulantit (paitsi asetyylisalisyylihappo enintään 80 mg päivässä).
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun PI:n arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
|
Osallistujat saavat kerran viikossa LiSWT-hoitoja 0,2 mJ/mm² peniksen sivuvarren yli (distaalinen, keski- ja proksimaalinen peniksen varsi), 500 impulssia kullekin alueelle, yhteensä 1500 iskua pitkin penistä kerran viikossa. kuusi viikkoa, yhteensä 6 hoitoa kerran viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Osallistujat saavat kerran viikossa LiSWT-hoitoja 0,2 mJ/mm² peniksen sivuvarren yli (distaalinen, keski- ja proksimaalinen peniksen varsi), 500 impulssia kullekin alueelle, yhteensä 1500 iskua pitkin penistä kerran viikossa. kuusi viikkoa, yhteensä 6 hoitoa kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LiSWT:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö eturauhasen poiston jälkeen kansainvälisen erektiofunktion indeksikyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi on moniulotteinen asteikko, jota voidaan käyttää ED:n arvioimiseen.
Se käsittelee miesten seksuaalisen toiminnan tärkeimpiä näkökohtia.
Se sisältää viisi kysymystä, joiden asteikolla on 0-5, 5 on paras arvo.
|
4 kuukautta
|
|
Arvioida LiSWT:n tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö eturauhasen poiston jälkeen erektiokovuuspistekyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Erektion kovuuspiste on itseraportoitu työkalu, joka mittaa erektion kovuutta. Se sisältää asteikkoraportin 0-4, 4 on paras erektion laatu. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako LiSWT huippusystolista nopeutta Duplex Doppler Ultrasoundissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Duplex Doppler -ultraäänessä yleisesti käytetty hemodynaaminen parametri on huippusystolinen nopeus.
Arvo 30 cm/s tai suurempi osoittaa valtimon kykyä.
Mitä korkeammat parametrit ovat, sitä parempi vaste hoitoon.
|
4 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako LiSWT resistiivistä indeksiä Duplex Doppler Ultrasoundissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toinen Duplex Doppler Ultrasoundissa yleisesti käytetty hemodynaaminen parametri on resistiivinen indeksi.
Arvo, joka on suurempi kuin 0,90 %, viittaa normaalitilaan.
Mitä korkeammat parametrit ovat, sitä parempi vaste hoitoon.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .