Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii

3 października 2024 zaktualizowane przez: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z objawami zaburzeń erekcji (ED) po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej/placebo.

Wszyscy pacjenci otrzymujący aktywne leczenie zostaną poddani terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi z wykorzystaniem pozorowanego aplikatora. Grupa placebo zostanie poddana takiemu samemu leczeniu jak grupa aktywna, ale przetwornik używany do leczenia falą uderzeniową będzie zakryty, co oznacza, że ​​żadne fale uderzeniowe nie będą przekazywane do penisa.

Uczestnicy terapii aktywną falą uderzeniową będą raz w tygodniu poddawani terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności o natężeniu 0,2 mJ/ mm² na bocznym trzonie prącia (dalszy, środkowy i bliższy trzon prącia), 500 impulsów w każdym obszarze, łącznie 1500 wstrząsów wzdłuż penisa raz w tygodniu przez sześć tygodni, w sumie 6 zabiegów raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 45–70 lat, którzy przeszli prostatektomię za pomocą robota w ciągu 6–18 miesięcy
  2. Udokumentowane oszczędzenie nerwów podczas zabiegu radykalnej prostatektomii
  3. Łagodny do umiarkowanego ED po prostatektomii
  4. Wynik IIEF > 18 przed operacją
  5. Poziom testosteronu > 300 mg/dl po operacji
  6. Aktywny seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja prącia
  2. Uszkodzenia lub aktywne infekcje na prąciu lub kroczu
  3. Anatomiczne nieprawidłowości w obrębie narządów płciowych lub okolicy miednicy
  4. Nie chce usunąć kolczyka z okolicy narządów płciowych
  5. Powikłania po radykalnej prostatektomii, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność ESWT (krwiak, nierozwiązany przeciek zespolenia)
  6. Wcześniejsze lub zaplanowane leczenie radioterapią miednicy i/lub terapią deprywacji androgenów
  7. Leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 80 mg na dobę).
  8. Każdy inny stan, który według oceny PI może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
  1. Pacjent leży z wyprostowanymi nogami.
  2. Aby uzyskać odpowiednią transmisję, przed założeniem pierścienia na wypustkę anatomiczną nakłada się kroplę oleju silikonowego.
  3. Połącz nakrycie głowy z pierścieniem.
  4. Zastosuj żel ultradźwiękowy w celu prawidłowego przenoszenia energii na trzon penisa
  5. 1500 wstrząsów w boczny trzon prącia (dalszy, środkowy i bliższy trzon prącia), 500 impulsów w każdym obszarze, łącznie 1500 wstrząsów wzdłuż prącia
  6. Czas trwania zabiegu: około 30 minut
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT)
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu terapię LiSWT o energii 0,2 mJ/mm² na boczną część trzonu prącia (dalszy, środkowy i bliższy trzon prącia), 500 impulsów w każdym obszarze, co daje w sumie 1500 wstrząsów wzdłuż prącia raz w tygodniu przez sześć tygodni, łącznie 6 zabiegów raz w tygodniu.
Pozorny komparator: Kontrola
  1. Pacjent leży z wyprostowanymi nogami.
  2. Aby uzyskać odpowiednią transmisję, przed założeniem pierścienia na wypustkę anatomiczną nakłada się kroplę oleju silikonowego.
  3. Połącz nakrycie głowy z pierścieniem.
  4. Zastosuj żel ultradźwiękowy w celu prawidłowego przenoszenia energii na trzon penisa
  5. 1500 wstrząsów w boczny trzon prącia (dalszy, środkowy i bliższy trzon prącia), 500 impulsów w każdym obszarze, łącznie 1500 wstrząsów wzdłuż prącia
  6. Czas trwania zabiegu: około 30 minut
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT)
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu terapię LiSWT o energii 0,2 mJ/mm² na boczną część trzonu prącia (dalszy, środkowy i bliższy trzon prącia), 500 impulsów w każdym obszarze, co daje w sumie 1500 wstrząsów wzdłuż prącia raz w tygodniu przez sześć tygodni, łącznie 6 zabiegów raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności LiSWT u uczestników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji po prostatektomii za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji to wielowymiarowa skala, którą można wykorzystać do oceny zaburzeń erekcji. Porusza najważniejsze aspekty męskich funkcji seksualnych. Składa się z pięciu pytań z raportem w skali od 0 do 5, gdzie 5 jest najlepszą wartością.
4 miesiące
Ocena skuteczności LiSWT u uczestników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji po prostatektomii za pomocą kwestionariusza Erectile Hardness Score.
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena twardości erekcji to narzędzie samodzielnie zgłaszane, które mierzy twardość erekcji.

Obejmuje raport w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszą jakość erekcji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy LiSWT poprawia szczytową prędkość skurczową w badaniu USG typu Duplex Doppler.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametrem hemodynamicznym powszechnie stosowanym w USG Duplex Doppler jest szczytowa prędkość skurczowa. Wartość 30 cm/s lub większa wskazuje na sprawność tętniczą. Im wyższe parametry, tym lepsza odpowiedź na terapię.
4 miesiące
Aby określić, czy LiSWT poprawia wskaźnik rezystancji w badaniu USG Dopplera Duplex.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Drugim parametrem hemodynamicznym powszechnie stosowanym w USG Duplex Doppler jest wskaźnik rezystywności. Wartość większa niż 0,90% wskazywałaby na stan normalności. Im wyższe parametry, tym lepsza odpowiedź na terapię.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj