Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami pro erektilní dysfunkci po radikální prostatektomii
19. ledna 2024 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute
Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda je terapie nízkointenzivní rázovou vlnou (LiSWT) bezpečná a účinná u pacientů s příznaky erektilní dysfunkce (ED) po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do aktivní léčebné skupiny nebo kontrolní/placebové skupiny.
Všichni pacienti na aktivní léčbě dostanou léčbu rázovou vlnou nízké intenzity. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží ošetření pomocí falešného aplikátoru. Skupina s placebem dostane stejnou léčbu jako aktivní skupina, ale snímač používaný pro léčbu rázovými vlnami bude uzavřen, což znamená, že žádné rázové vlny nebudou přenášeny do penisu.
Účastníci léčení aktivní rázovou vlnou dostanou jednou týdně ošetření nízkointenzivní rázovou vlnou 0,2 mJ/mm² přes laterální penis (distální, střední a proximální penis), 500 impulzů v každé oblasti, celkem tedy 1500 výbojů podél penisu jednou týdně po dobu šesti týdnů, celkem 6 ošetření jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Villarreal
- Telefonní číslo: 3462386122
- E-mail: mvillarreal2@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Miles, MD
-
Kontakt:
- Manuel Villarreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 45-70 let, kteří podstoupili robotickou prostatektomii během 6 až 18 měsíců
- Zdokumentované zachování nervů během radikální prostatektomie
- Mírná až středně závažná ED po prostatektomii
- IIEF skóre > 18 před operací
- Hladina testosteronu > 300 mg/dl po operaci
- Sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace penisu
- Léze nebo aktivní infekce na penisu nebo perineu
- Anatomické abnormality v oblasti genitálií nebo pánve
- Neochota odstranit piercing z oblasti genitálií
- Komplikace po radikální prostatektomii, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost ESWT (hematom, nevyřešený únik z anastomózy)
- Předchozí nebo plánovaná léčba pánevní radioterapií a/nebo androgenní deprivační terapií
- Antikoagulační léky (kromě kyseliny acetylsalicylové do 80 mg denně).
- Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení PI pacientovi bránil v dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
|
Účastníci dostanou jednou týdně ošetření LiSWT o síle 0,2 mJ/mm² přes laterální diafýzu penisu (distální, střední a proximální penis), 500 impulzů v každé oblasti, celkem 1500 výbojů podél penisu jednou týdně. šest týdnů, celkem 6 ošetření jednou týdně.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Účastníci dostanou jednou týdně ošetření LiSWT o síle 0,2 mJ/mm² přes laterální diafýzu penisu (distální, střední a proximální penis), 500 impulzů v každé oblasti, celkem 1500 výbojů podél penisu jednou týdně. šest týdnů, celkem 6 ošetření jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost LiSWT u účastníků s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí po prostatektomii pomocí dotazníku International Index of Erectile Function.
Časové okno: 4 měsíce
|
Mezinárodní index erektilní funkce je vícerozměrná škála, kterou lze použít k hodnocení ED.
Zabývá se nejdůležitějšími aspekty mužské sexuální funkce.
Zahrnuje pět otázek se stupnicí od 0 do 5, přičemž 5 je nejlepší hodnota.
|
4 měsíce
|
|
Posoudit účinnost LiSWT u účastníků s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí po prostatektomii pomocí dotazníku skóre erektilní tvrdosti.
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre tvrdosti erekce je samostatně hlášený nástroj, který měří tvrdost erekce. Zahrnuje hlášení na stupnici od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší kvalita erekce. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda LiSWT zlepšuje špičkovou systolickou rychlost v duplexním dopplerovském ultrazvuku.
Časové okno: 4 měsíce
|
Hemodynamickým parametrem běžně používaným v duplexním dopplerovském ultrazvuku je špičková systolická rychlost.
Hodnota 30 cm/s nebo vyšší indikuje arteriální kompetenci.
Čím vyšší parametry, tím lepší odpověď na terapii.
|
4 měsíce
|
|
Chcete-li zjistit, zda LiSWT zlepšuje odporový index v duplexním dopplerovském ultrazvuku.
Časové okno: 4 měsíce
|
Druhým hemodynamickým parametrem běžně používaným v duplexním dopplerovském ultrazvuku je odporový index.
Hodnota větší než 0,90 % by znamenala stav normality.
Čím vyšší parametry, tím lepší odpověď na terapii.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00037405
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .