Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия при эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии
19 января 2024 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute
Это исследование пытается определить, является ли низкоинтенсивная ударно-волновая терапия (LiSWT) безопасной и эффективной у пациентов с симптомами эректильной дисфункции (ЭД) после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в группу активного лечения или группу контроля/плацебо.
Все пациенты, находящиеся на активном лечении, будут получать ударно-волновую терапию низкой интенсивности. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат лечение с использованием ложного аппликатора. Группа плацебо получит то же лечение, что и активная группа, но датчик, используемый для лечения ударной волной, будет закрыт, а это означает, что ударные волны не будут передаваться на половой член.
Участники, проходящие активную ударно-волновую терапию, будут получать один раз в неделю ударно-волновую терапию низкой интенсивности 0,2 мДж/мм² над латеральным стержнем полового члена (дистальным, средним и проксимальным стержнем полового члена), 500 импульсов в каждой области, всего 1500 разрядов. вдоль полового члена один раз в неделю в течение шести недель, всего 6 процедур один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Villarreal
- Номер телефона: 3462386122
- Электронная почта: mvillarreal2@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist
-
Главный следователь:
- Brian Miles, MD
-
Контакт:
- Manuel Villarreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 45–70 лет, перенесшие роботизированную простатэктомию в течение 6–18 месяцев.
- Документально подтверждено сохранение нервов во время процедуры радикальной простатэктомии.
- Легкая и умеренная ЭД после простатэктомии
- Оценка IIEF > 18 до операции
- Уровень тестостерона > 300 мг/дл после операции
- Сексуально активный
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на половом члене
- Поражения или активные инфекции полового члена или промежности.
- Анатомические аномалии гениталий или области таза.
- Нежелание удалять пирсинг в области гениталий.
- Осложнения после радикальной простатэктомии, которые могут повлиять на безопасность или эффективность ЭУВТ (гематома, неразрешенная несостоятельность анастомоза)
- Предыдущее или запланированное лечение лучевой терапией органов малого таза и/или андрогенной депривационной терапией
- Антикоагулянты (кроме ацетилсалициловой кислоты до 80 мг в день).
- Любое другое состояние, которое может помешать пациенту завершить исследование по оценке ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
|
Участники будут проходить процедуру LiSWT один раз в неделю с дозой 0,2 мДж/мм² над латеральным стержнем полового члена (дистальным, средним и проксимальным стержнем полового члена), 500 импульсов в каждой области, всего 1500 ударов по половому члену один раз в неделю в течение шесть недель, всего 6 процедур один раз в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Участники будут проходить процедуру LiSWT один раз в неделю с дозой 0,2 мДж/мм² над латеральным стержнем полового члена (дистальным, средним и проксимальным стержнем полового члена), 500 импульсов в каждой области, всего 1500 ударов по половому члену один раз в неделю в течение шесть недель, всего 6 процедур один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность LiSWT у участников с легкой и умеренной эректильной дисфункцией после простатэктомии с помощью опросника Международного индекса эректильной функции.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Международный индекс эректильной функции — это многомерная шкала, которую можно использовать для оценки ЭД.
В нем рассматриваются наиболее важные аспекты мужской сексуальной функции.
Он включает в себя пять вопросов со шкалой от 0 до 5, где 5 является лучшим значением.
|
4 месяца
|
|
Оценить эффективность LiSWT у участников с легкой и умеренной эректильной дисфункцией после простатэктомии с помощью опросника Erectile Hardness Score.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка твердости эрекции — это инструмент, оцениваемый самостоятельно, который измеряет твердость эрекции. Он включает в себя оценку по шкале от 0 до 4, где 4 — лучшее качество эрекции. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, улучшает ли LiSWT пиковую систолическую скорость при дуплексном допплеровском ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гемодинамическим параметром, обычно используемым при дуплексном допплеровском ультразвуковом исследовании, является пиковая систолическая скорость.
Значение 30 см/с или выше указывает на работоспособность артерий.
Чем выше параметры, тем лучше ответ на терапию.
|
4 месяца
|
|
Определить, улучшает ли LiSWT индекс резистивного исследования при дуплексном допплеровском ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вторым гемодинамическим параметром, обычно используемым при дуплексном допплеровском ультразвуковом исследовании, является резистивный индекс.
Значение более 0,90% будет указывать на нормальное состояние.
Чем выше параметры, тем лучше ответ на терапию.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .