2 型糖尿病患者の運動、食事、健康: EDUGUTION 研究の縦断的デザイン
2 型糖尿病患者の体力と心臓代謝の健康に対する身体運動と栄養教育戦略の有効性:教育研究の縦断的デザイン
この縦断的デザイン研究は、カディスの臨床研究倫理委員会によって承認されたランダム化比較試験である EDUGUTION プロジェクト (参照: PID2019-110063RA-I00; 臨床試験: NCT05261373) の継続です (登録番号 92.21; PEIBA No. 1026-N-21) 2021 年。 この研究の目的は、2 型糖尿病患者の健康に関する身体運動と栄養カウンセリングによる 3 か月間にわたる介入の利点を判断することでした。
具体的には、本縦断的研究の目的は、研究終了から1年後にEDUGUTIONプロジェクトの被験者の健康と生活習慣に生じた可能性のある変化を分析することです。 実施される検査は次のとおりです: 1) 事前に検証されたアンケートによる社会人口学的情報、食事と習慣、および生活の質の分析、2) 空腹時採血、3) 人体測定および体組成の評価、4) 体力の評価: 手動握力と最大酸素摂取量のテスト。
同じ日の午前中に、参加者はプエルト レアル大学病院とカディス大学プエルト レアル キャンパス教育科学部の運動生理学研究室に行かなければなりません。終了から 1 年後です。教育研究。 介入がないため、研究期間は 1 日です。 この研究には、包含基準および除外基準に基づいて含まれ、1年前にEDUGUTION研究介入を完了した患者と同じ患者120人が参加する。
調査の概要
詳細な説明
社会人口学的情報とアンケート
社会人口学的情報には、性別、年齢、民族、教育、雇用、組織階層における地位、世帯構成（および食料の買い物と調理の責任者）、婚姻状況、および都市部または地方の居住地に関する情報が含まれます。 アンケートに関しては、以下の内容が含まれます。
I) 地中海食の遵守: 地中海食のパターンは、訓練を受けた専門家によって対面面接で決定されます。 これは、スペイン人で検証された 14 項目の簡単なツールによって確立されます。 アンケートの値の範囲は 0 ～ 14 であるため、各質問のスコアは 0 または 1 になります。 スコアが高いほど、地中海食パターンへの遵守度が高くなります。
II) 生活の質: 自己申告による生活の質は、スペインで以前に検証された短縮形式 36 健康調査 (SF-36) アンケートを適用することによって記録されます。 SF-36 は生活の質の一般的な尺度であり、糖尿病を含むさまざまな病状について評価されています。 SF-36 には 8 つの下位尺度を評価する 36 の質問が含まれており、各尺度のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能または健康レベルが高いことを示します。
III) ブリストルスケール: ブリストル視覚便チャートは、便の形態と状態を分類するために使用されます。これは、人間の便の形態を 7 つのグループに分類します。0 は主要な便秘グループ、7 は主要な下痢グループです。
IV) 睡眠の質: スペインで以前に検証されたピッツバーグの睡眠の質指数が使用されます。 概日リズムのr-MEQ（短縮朝夕アンケート）も使用されます。
採血
参加者は、フロレンティーノ・カラル医師のコーディネートでプエルト・レアル大学病院に絶食状態で行き、さまざまな血液パラメーター（生化学パラメーター、グリコシル化ヘモグロビン、ホルモン、エキソソーム）を測定するために静脈血による血液を抽出します。 臨床スタッフは、8～10時間の絶食後に前腕静脈から血液サンプルを採取します。 サンプルは、EDTA またはヘパリンで抗凝固処理された 3 本の Vacutainer 血漿分離チューブ (チューブあたり 5ml) と 1 本の Vacutainer 血清分離チューブ (10ml) に収集されます。 血液サンプルは遠心分離されて血漿と血清が分離され、分析まで -80 °C で保存されます。 血漿グルコースおよびインスリン濃度はELISAによって測定されます。 これらの測定値は、HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) を計算するために使用されます。
人体測定と体組成
その後、参加者は空腹でプエルトレアルのUCAにある運動生理学研究室に行く必要があります。 まず、事前に検証済みの 8 電極多周波生体インピーダンス (TANITA-MC780MA) を使用して、人体測定 (身長と胴囲) および体組成 (体重、体脂肪、筋肉量、体液) を測定します。 患者は短くて軽い服を着て、メーカーの指示に従って特定の姿勢を取ります。 さらに、測定の 24 時間前には、(i) 運動を控える、(ii) アルコール飲料を飲まない、(iii) 栄養ドリンクを飲まない、(iv) 少なくとも 8 分間絶食することを考慮してください。時間。 参加者は体液を確実に除去するために、測定の直前に排尿する必要があります。
- 体力：筋力と心肺機能の向上。
最後に、同じ実験室で 2 つの体力測定が行われます。 まず、デジタルハンドヘルドダイナモメーター TKK-5401 を使用した手動握力テストによって筋力を評価します。 心肺機能のフィットネスは、Jaeger MasterScreen CPX® ガス分析装置 (CareFusion、サンディエゴ、米国) を使用したサイクロエルゴメータでの疲労度までの増分テストによって評価されます。 テストは、女性では 30 W、男性では 50 W の負荷で開始され、VO2max (最大酸素摂取量) を知るために最大疲労に達するまで 1 分ごとに 20 W ずつ増加します。 テスト中は 70 rpm 以上のペダリング ケイデンスを維持する必要があります。 ストレステスト中、ホセ・マリア・マルティン・カノ博士（学籍番号：111108959）は、テスト中のリスクや緊急事態を防ぐために心拍数とバイタルサインを制御します。
測定の最後に、研究結果を含む詳細なレポートが参加者に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 禁煙
- ノンアルコール（1日あたり標準ドリンク3杯未満）
- BMI が 25 kg/m を超え、過去 6 か月間で 2% を超える体重減少がなく、習慣的な食事パターンを維持している
- インスリンに依存していないこと
- 身体運動テストにうまく参加する能力に影響を与える可能性のある怪我、病気、障害、またはその他の既知の病状がないこと
- 心血管疾患（狭心症、末梢血管疾患、脳血管疾患）がないこと。
- 神経疾患および精神疾患がないこと。
- 呼吸器疾患（肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患など）がないこと。
- 他の代謝性疾患（副甲状腺機能亢進/低下症、甲状腺機能亢進/低下症、クッシング病、1型糖尿病など）がないこと。
- 活動性の炎症性腸疾患がないこと
- 腎臓病がないこと
- 腫瘍がないこと
- 凝固機能障害がないこと
- 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療を受けていないこと、最近のステロイド治療（6か月以内）、またはホルモン補充療法を受けていないこと
- スペイン語または英語でのコミュニケーションを理解できること。
除外基準:
- EDUGUTION 研究の測定と介入を完了できなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIIT+ダイエット
高強度インターバルトレーニング（HIIT）と栄養教育
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研究サンプルは、EDUGUTION 研究 (ClinicalTrials.gov) の 6 つの介入グループに分割されます。
識別子: NCT05261373)、ただし、長期的な観点から EDUGUTION 研究の 1 年後にサンプルの説明のみが行われるため、参加者は本研究では介入を受けません。
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MICT+ダイエット
中強度継続トレーニング (MICT) と栄養教育
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研究サンプルは、EDUGUTION 研究 (ClinicalTrials.gov) の 6 つの介入グループに分割されます。
識別子: NCT05261373)、ただし、長期的な観点から EDUGUTION 研究の 1 年後にサンプルの説明のみが行われるため、参加者は本研究では介入を受けません。
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HIIT+ダイエットなし
栄養教育を行わない高強度インターバルトレーニング (HIIT)。
HIIT トレーニングは、サイクル エルゴメーターを使用した週 3 セッションで構成され、セッション間に 1 ～ 2 日の休みを挟み、パーソナル トレーナーの監督下で合計 12 週間行われました。
HIIT プログラムは、ピーク出力の 90% で 1 分間の持続時間を 10 回繰り返し、セット間に 60 秒の休憩を挟んで構成されました (セッションの推定合計時間: 25 分)。
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研究サンプルは、EDUGUTION 研究 (ClinicalTrials.gov) の 6 つの介入グループに分割されます。
識別子: NCT05261373)、ただし、長期的な観点から EDUGUTION 研究の 1 年後にサンプルの説明のみが行われるため、参加者は本研究では介入を受けません。
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MICT+NoDiet
栄養教育なしの中強度継続トレーニング (MICT)。
MICT トレーニングは、パーソナル トレーナーの監督の下、サイクル エルゴメーターで中程度の強度で 50 分間のサイクル エルゴメーターを週に 3 回のセッションで構成され、セッション間に 1 ～ 2 日の休みを挟み、合計 12 週間行われました。
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研究サンプルは、EDUGUTION 研究 (ClinicalTrials.gov) の 6 つの介入グループに分割されます。
識別子: NCT05261373)、ただし、長期的な観点から EDUGUTION 研究の 1 年後にサンプルの説明のみが行われるため、参加者は本研究では介入を受けません。
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食事+運動なし
運動をしない食育。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されていました。
栄養教育プログラムは2週間ごとに12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われた。
参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について（わかりやすい方法で）説明を受けました。
まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類（繊維の関連性を強調）など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。
さらに、食品の血糖指数を管理するための食品と調理技術の組み合わせに関するいくつかの提案が提供されました。
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研究サンプルは、EDUGUTION 研究 (ClinicalTrials.gov) の 6 つの介入グループに分割されます。
識別子: NCT05261373)、ただし、長期的な観点から EDUGUTION 研究の 1 年後にサンプルの説明のみが行われるため、参加者は本研究では介入を受けません。
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対照群
運動も食育もしない
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研究サンプルは、EDUGUTION 研究 (ClinicalTrials.gov) の 6 つの介入グループに分割されます。
識別子: NCT05261373)、ただし、長期的な観点から EDUGUTION 研究の 1 年後にサンプルの説明のみが行われるため、参加者は本研究では介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インスリンの変化の評価
時間枠：1年
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ELISA 技術は、絶食時の血漿インスリン濃度 (mU/L) を測定するために使用されます。
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1年
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血漿グルコースの変化の評価
時間枠：1年
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血漿グルコース (mg/dL) は絶食状態で分析されます。
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1年
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糖化ヘモグロビンの変化の評価
時間枠：1年
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糖化ヘモグロビン (%) は、ADAMS™ A1C HA-8180V を使用して絶食状態で分析されます。
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1年
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インスリン抵抗性の変化の評価
時間枠：1年
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、グルコースとインスリンの変数を使用して計算されます (HOMA-IR = 空腹時血糖 (mg/dL) x 空腹時インスリン (mU/L)/405)。
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1年
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体組成からの変化を評価: 体脂肪量と除脂肪量
時間枠：1年
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体組成は、以前に検証された 8 つの電極 (TANITAMC780MA) の多周波生体インピーダンスを使用して推定されます。
インピーダンスの計算により、脂肪量と除脂肪量をキログラム単位で推定できます。
患者は薄着を着て、メーカーの指示に従って姿勢をとります。
対策の 24 時間前には、(i) 激しい運動を控える、(ii) アルコール飲料を摂取する、(iii) エネルギードリンクを摂取する、および (iv) 少なくとも絶食状態にあるという、他の事前の考慮事項に従うことになります。 8時間。
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1年
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筋力の変化の評価
時間枠：1年
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筋力は、TKK-5401デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用した手動握力テストによって評価されます。
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1年
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心肺機能のフィットネスによる変化の評価
時間枠：1年
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心肺機能のフィットネスは、Jaeger MasterScreen CPX® ガス分析装置 (CareFusion、サンディエゴ、米国) を使用したサイクロエルゴメータでの疲労度までの増分テストによって評価されます。
テストは、女性では 30 W、男性では 50 W の負荷で開始され、VO2max (最大酸素摂取量) を知るために最大疲労に達するまで 1 分ごとに 20 W ずつ増加します。
テスト中は 70 rpm 以上のペダリング ケイデンスを維持する必要があります。
ストレステスト中、ホセ・マリア・マルティン・カノ博士（学籍番号：111108959）は、テスト中のリスクや緊急事態を防ぐために心拍数とバイタルサインを制御します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口動態から変化を評価
時間枠：1年
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社会人口学的情報には、性別、年齢、民族、教育、雇用、組織階層における地位、世帯構成（および食料の買い物と調理の責任者）、婚姻状況、および都市部または地方の居住地に関する情報が含まれます。
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1年
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自己申告による生活の質からの変化の評価
時間枠：1年
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自己申告による生活の質は、スペインで以前に検証された簡易形式 36 健康調査 (SF-36) アンケートを適用することによって登録されます。
SF-36 は生活の質の一般的な尺度であり、糖尿病を含むさまざまな病状について評価されています。
SF-36 には 8 つの下位尺度を評価する 36 の質問が含まれており、各尺度のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能または健康レベルが高いことを示します。
身体的要素の概要は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、および一般的な健康状態の 4 つの下位尺度から導出されます。一方、精神的要素の概要は、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の下位尺度から導き出されます。
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1年
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地中海食の遵守による変化の評価
時間枠：1年
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地中海料理の食事パターンは、訓練を受けた専門家による対面面接で決定されます。
これは、スペイン人で検証された 14 項目の簡単なツールによって確立されます。
アンケートの値の範囲は 0 ～ 14 であるため、各質問のスコアは 0 または 1 になります。
スコアが高いほど、地中海食パターンへの遵守度が高くなります。
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1年
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便の状態の変化の評価
時間枠：1年
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Bristol 視覚便チャートは、便の形態と状態を分類するために使用されます。これにより、人間の便の形態が 7 つのグループに分類されます。0 が主要な便秘グループ、7 が主要な下痢グループです。
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1年
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睡眠の質の変化を評価
時間枠：1年
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以前にスペインで検証されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。
この尺度は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。
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1年
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概日リズムの変化の評価
時間枠：1年
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概日リズムのr-MEQ（reduced Morningness-Eveningness Questionnaire）を使用します。
5 項目の rMEQ の合計スコアは 4 ～ 26 の範囲であり、スコアが高いほど朝であることを示します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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