Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne, dieta i zdrowie osób chorych na cukrzycę typu 2: podłużny projekt badania EDUGUTION

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Cadiz

Skuteczność strategii ćwiczeń fizycznych i edukacji żywieniowej w zakresie sprawności fizycznej i zdrowia kardiometabolicznego u osób chorych na cukrzycę typu 2: podłużny projekt badania EDUGUTION

To badanie podłużne stanowi kontynuację projektu EDUGUTION (nr ref.: PID2019-110063RA-I00; badanie kliniczne: NCT05261373), randomizowanego, kontrolowanego badania, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych w Kadyksie (nr rejestracyjny 92.21; PEIBA nr 2). 1026-N-21) w 2021 r. Celem tego badania było określenie korzyści trzymiesięcznej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne i poradnictwo żywieniowe dla zdrowia pacjentów chorych na cukrzycę typu 2.

W szczególności celem niniejszego badania podłużnego jest analiza możliwych zmian, jakie mogły nastąpić w nawykach zdrowotnych i stylu życia uczestników projektu EDUGUTION rok po zakończeniu badania. Badania do wykonania to: 1) Analiza informacji socjodemograficznych, diety i nawyków oraz jakości życia za pomocą uprzednio zwalidowanych kwestionariuszy, 2) Pobranie krwi na czczo, 3) Ocena antropometryczna i składu ciała, 4) Ocena sprawności fizycznej: manualna test siły chwytu i maksymalnego poboru tlenu.

Tego samego dnia rano uczestnicy będą musieli udać się do Szpitala Uniwersyteckiego w Puerto Real oraz do Laboratorium Fizjologii Wysiłku Wydziału Nauk o Wychowaniu kampusu Puerto Real Uniwersytetu w Kadyksie, rok po zakończeniu stażu Studium EDUGUCYJNE. Ponieważ nie ma interwencji, czas trwania badania wynosi jeden dzień. W badaniu tym weźmie udział 120 pacjentów, tych samych pacjentów, którzy zostali włączeni na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i którzy ukończyli interwencję w badaniu EDUGUTION rok wcześniej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Informacje socjodemograficzne i kwestionariusze

    Informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, zatrudnienie i pozycję w hierarchii organizacyjnej, skład gospodarstwa domowego (oraz osobę odpowiedzialną za zakupy żywności i gotowanie), stan cywilny oraz informacje o miejscu zamieszkania w mieście lub na wsi. W odniesieniu do kwestionariuszy uwzględnione zostaną:

    I) Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej: sposób żywienia śródziemnomorskiego zostanie ustalony przez przeszkolonego specjalistę podczas bezpośredniej rozmowy. Zostanie on ustalony za pomocą krótkiego narzędzia składającego się z 14 elementów, zweryfikowanego w populacji hiszpańskiej. Każde pytanie ma wynik 0 lub 1, ponieważ wartości kwestionariusza wahają się od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

    II) Jakość życia: Jakość życia zgłaszana przez samych pacjentów będzie rejestrowana przy użyciu kwestionariusza skróconego formularza 36 dotyczącego zdrowia (SF-36), zatwierdzonego wcześniej w Hiszpanii. SF-36 to ogólna miara jakości życia, oceniana pod kątem wielu różnych schorzeń, w tym cukrzycy. Skala SF-36 zawiera 36 pytań oceniających 8 podskal, punkty w każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania lub dobrostanu.

    III) Skala Bristolska: Wizualny wykres stolca Bristol będzie używany do klasyfikacji formy i stanu stolca, który klasyfikuje formę stolca ludzkiego na siedem grup, gdzie 0 oznacza główną grupę zaparć, a 7 oznacza główną grupę biegunki.

    IV) Jakość snu: Wykorzystany zostanie wskaźnik jakości snu z Pittsburgha, zatwierdzony wcześniej w Hiszpanii. Wykorzystany zostanie również r-MEQ (kwestionariusz zmniejszonej poranności i wieczorności) rytmów dobowych.

  2. Pobieranie krwi

    Uczestnicy udadzą się na czczo do Szpitala Uniwersyteckiego w Puerto Real, koordynowanego przez dr Florentino Carrala, w celu pobrania krwi żylnej w celu pomiaru różnych parametrów krwi (parametry biochemiczne, hemoglobina glikozylowana, hormony i egzosomy). Personel kliniczny pobierze próbki krwi z żyły przedramiennej po 8–10 godzinach postu. Próbka zostanie zebrana do trzech probówek do oddzielania osocza Vacutainer antykoagulowanych EDTA lub heparyną (5 ml na probówkę) i jednej probówki do oddzielania surowicy Vacutainer (10 ml). Próbki krwi zostaną odwirowane w celu oddzielenia osocza od surowicy, które do czasu analizy będą przechowywane w temperaturze -80°C. Stężenie glukozy i insuliny w osoczu zostanie określone za pomocą testu ELISA. Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu oporności na insulinę).

  3. Antropometria i skład ciała

    Następnie uczestnicy będą musieli udać się do laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego na UCA w Puerto Real na czczo. Najpierw zostaną wykonane pomiary antropometryczne (wzrost i obwody ciała) oraz skład ciała (masa ciała, zawartość tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa i płyny ustrojowe) przy użyciu wcześniej sprawdzonej 8-elektrodowej bioimpedancji wieloczęstotliwościowej (TANITA-MC780MA). Pacjenci będą nosić krótkie, lekkie ubrania i przyjmować określoną postawę zgodnie z zaleceniami producenta. Dodatkowo na 24 godziny przed pomiarem należy przestrzegać następujących zasad: (i) powstrzymać się od wysiłku fizycznego, (ii) nie pić napojów alkoholowych, (iii) nie pić napojów energetyzujących oraz (iv) pościć przez co najmniej 8 godziny. Uczestnicy powinni oddać mocz tuż przed pomiarem, aby zapewnić eliminację płynów ustrojowych.

  4. Sprawność fizyczna: siła mięśni i wydolność krążeniowo-oddechowa.

Na koniec w tym samym laboratorium zostaną przeprowadzone dwa pomiary sprawności fizycznej. W pierwszej kolejności oceniana będzie siła mięśni za pomocą testu chwytu ręcznego na cyfrowym dynamometrze ręcznym TKK-5401. Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą przyrostowego testu aż do wyczerpania na cykloergometrze przy użyciu analizatora gazów Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test rozpocznie się od obciążenia 30 W u kobiet i 50 W u mężczyzn, zwiększając je o 20 W co minutę, aż do osiągnięcia maksymalnego wyczerpania, aby poznać VO2max (maksymalny pobór tlenu). Przez cały czas trwania testu należy utrzymać kadencję pedałowania przekraczającą 70 obr./min. Podczas testu wysiłkowego dr Jose Maria Martin Cano (numer uczelni: 111108959) będzie kontrolował tętno i parametry życiowe, aby zapobiec ryzyku podczas testu lub w sytuacji awaryjnej.

Po zakończeniu pomiarów uczestnicy otrzymają szczegółowy raport z wynikami badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbę niniejszego badania stanowili dorośli (40–55 lat) chorzy na cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy. Pacjenci nie mogą być uzależnieni od insuliny, wszyscy muszą mieć nadwagę/otyłość i prowadzić siedzący tryb życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie palący
  • Bezalkoholowe (<3 standardowe drinki dziennie)
  • Wskaźnik masy ciała >25 kg/m utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych bez redukcji masy ciała większej niż 2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak uzależnienia od insuliny
  • Brak urazów, chorób, niepełnosprawności lub innych znanych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na zdolność do pomyślnego udziału w testach wysiłkowych
  • Brak chorób układu krążenia (dławica piersiowa, choroba obwodowa lub choroba naczyń mózgowych).
  • Brak chorób neurologicznych i psychicznych.
  • Brak chorób układu oddechowego (nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.).
  • Brak innych chorób metabolicznych (nadczynność/niedoczynność przytarczyc, nadczynność/niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 itp.)
  • Brak czynnego zapalenia jelit
  • Brak choroby nerek
  • Brak nowotworów
  • Brak zaburzeń krzepnięcia
  • Nie leczony lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, nie był ostatnio leczony steroidami (w ciągu 6 miesięcy) ani hormonalną terapią zastępczą
  • Być w stanie zrozumieć komunikację w języku hiszpańskim lub angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezaliczenie pomiarów w badaniu EDUGUTION i interwencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIIT + dieta
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i edukacja żywieniowa
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
MICT+dieta
Szkolenie ciągłe o umiarkowanej intensywności (MICT) i edukacja żywieniowa
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
HIIT + bez diety
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) bez edukacji żywieniowej. Trening HIIT składał się z 3 sesji tygodniowo na ergometrze rowerowym, z 1-2 dniami przerwy pomiędzy sesjami, w sumie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego. Program HIIT składał się z 10 serii trwających 1 minutę przy 90% mocy szczytowej, z 60 sekundami odpoczynku pomiędzy seriami (szacowany całkowity czas sesji: 25 minut).
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
MICT+Bez diety
Ciągłe szkolenie o umiarkowanej intensywności (MICT) bez edukacji żywieniowej. Trening MICT składał się z 3 sesji tygodniowo na ergometrze rowerowym przez 50 minut przy umiarkowanej intensywności, z 1-2 dniami przerwy pomiędzy sesjami, w sumie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
Dieta + brak ćwiczeń
Edukacja żywieniowa bez ćwiczeń. Interwencja edukacyjna polegała na indywidualnym poradnictwie żywieniowym. Program edukacji żywieniowej prowadzony był co 2 tygodnie przez 12 kolejnych tygodni i obejmował 20-minutowe sesje doradcze prowadzone przez doświadczonego dietetyka. Uczestnicy otrzymali wprowadzenie (w łatwy do zrozumienia sposób) dotyczące związku pomiędzy T2DM, mikrobiomem jelitowym i nawykami żywieniowymi. W pierwszej kolejności należy przeanalizować dietę pacjenta, aby określić, które aspekty można poprawić, np. całkowite spożycie kalorii, ilość i rodzaj węglowodanów (podkreślając znaczenie błonnika) itp. Ponadto przedstawiono sugestie dotyczące łączenia produktów spożywczych i technicznych w celu kontrolowania indeksu glikemicznego żywności.
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
Grupa kontrolna
Ani ćwiczeń, ani edukacji żywieniowej
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zmiany poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Do określenia stężenia insuliny w osoczu (mU/l) na czczo zostanie zastosowana technika ELISA.
1 rok
Ocenione zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom glukozy w osoczu (mg/dl) będzie analizowany na czczo.
1 rok
Oceniono zmiany w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: 1 rok
Hemoglobina glikowana (%) będzie analizowana na czczo za pomocą aparatu ADAMS™ A1C HA-8180V.
1 rok
Ocenione zmiany w insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena modelu homeostatycznego oporności na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczona przy użyciu zmiennych dotyczących glukozy i insuliny (HOMA-IR = glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mU/l)/405).
1 rok
Oceniane zmiany w składzie ciała: masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 1 rok
Skład ciała zostanie oszacowany przy użyciu wcześniej zatwierdzonej wieloczęstotliwościowej bioimpedancji 8 elektrod (TANITAMC780MA). Obliczenie impedancji pozwala oszacować masę tłuszczową i masę beztłuszczową w kilogramach. Pacjenci będą nosić lekkie ubrania i przyjmować postawę zgodną z zaleceniami producenta. Na 24 godziny przed zabiegiem należy uwzględnić inne wcześniejsze zalecenia: (i) powstrzymanie się od energicznych ćwiczeń, (ii) spożywanie napojów alkoholowych, (iii) spożywanie napojów energetyzujących oraz (iv) przestrzeganie postu przez co najmniej 8 godzin.
1 rok
Oceniono zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą testu chwytu ręcznego na cyfrowym dynamometrze ręcznym TKK-5401.
1 rok
Oceniono zmiany w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą przyrostowego testu aż do wyczerpania na cykloergometrze przy użyciu analizatora gazów Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test rozpocznie się od obciążenia 30 W u kobiet i 50 W u mężczyzn, zwiększając je o 20 W co minutę, aż do osiągnięcia maksymalnego wyczerpania, aby poznać VO2max (maksymalny pobór tlenu). Przez cały czas trwania testu należy utrzymać kadencję pedałowania przekraczającą 70 obr./min. Podczas testu wysiłkowego dr Jose Maria Martin Cano (numer uczelni: 111108959) będzie kontrolował tętno i parametry życiowe, aby zapobiec ryzyku podczas testu lub w sytuacji awaryjnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zmiany w stosunku do sytuacji socjodemograficznej
Ramy czasowe: 1 rok
Informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, zatrudnienie i pozycję w hierarchii organizacyjnej, skład gospodarstwa domowego (oraz osobę odpowiedzialną za zakupy żywności i gotowanie), stan cywilny oraz informacje o miejscu zamieszkania w mieście lub na wsi.
1 rok
Ocenione zmiany na podstawie samodzielnie zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zgłaszana przez samych pacjentów będzie rejestrowana za pomocą kwestionariusza skróconego formularza 36 dotyczącego zdrowia (SF-36), zatwierdzonego wcześniej w Hiszpanii. SF-36 to ogólna miara jakości życia, oceniana pod kątem wielu różnych schorzeń, w tym cukrzycy. SF-36 zawiera 36 pytań, które oceniają 8 podskal, wyniki w każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania lub dobrego samopoczucia. Podsumowanie składników fizycznych opiera się na 4 podskalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia; podczas gdy podsumowanie komponentów mentalnych pochodzi z podskal witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
1 rok
Oceniono zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 1 rok
Śródziemnomorski wzór diety zostanie ustalony przez przeszkolonego specjalistę podczas bezpośredniej rozmowy. Zostanie on ustalony za pomocą krótkiego narzędzia składającego się z 14 elementów, zweryfikowanego w populacji hiszpańskiej. Każde pytanie ma wynik 0 lub 1, ponieważ wartości kwestionariusza wahają się od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
1 rok
Oceniono zmiany w stanie stolca
Ramy czasowe: 1 rok
Do klasyfikacji formy i stanu stolca zostanie wykorzystana wizualna tabela stolca Bristolu, która klasyfikuje formę stolca ludzkiego na siedem grup, gdzie 0 oznacza główną grupę zaparć, a 7 oznacza główną grupę biegunki.
1 rok
Ocenione zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystany zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), zatwierdzony wcześniej w Hiszpanii. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden wynik globalny.
1 rok
Ocenione zmiany w rytmach dobowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystany zostanie r-MEQ (kwestionariusz zmniejszonej poranności i wieczorności) rytmów dobowych. Całkowite wyniki pięciopunktowego rMEQ wahają się od 4 do 26, przy czym wyższy wynik wskazuje na poranek.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Subskrybuj