- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06219850
Ćwiczenia fizyczne, dieta i zdrowie osób chorych na cukrzycę typu 2: podłużny projekt badania EDUGUTION
Skuteczność strategii ćwiczeń fizycznych i edukacji żywieniowej w zakresie sprawności fizycznej i zdrowia kardiometabolicznego u osób chorych na cukrzycę typu 2: podłużny projekt badania EDUGUTION
To badanie podłużne stanowi kontynuację projektu EDUGUTION (nr ref.: PID2019-110063RA-I00; badanie kliniczne: NCT05261373), randomizowanego, kontrolowanego badania, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych w Kadyksie (nr rejestracyjny 92.21; PEIBA nr 2). 1026-N-21) w 2021 r. Celem tego badania było określenie korzyści trzymiesięcznej interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne i poradnictwo żywieniowe dla zdrowia pacjentów chorych na cukrzycę typu 2.
W szczególności celem niniejszego badania podłużnego jest analiza możliwych zmian, jakie mogły nastąpić w nawykach zdrowotnych i stylu życia uczestników projektu EDUGUTION rok po zakończeniu badania. Badania do wykonania to: 1) Analiza informacji socjodemograficznych, diety i nawyków oraz jakości życia za pomocą uprzednio zwalidowanych kwestionariuszy, 2) Pobranie krwi na czczo, 3) Ocena antropometryczna i składu ciała, 4) Ocena sprawności fizycznej: manualna test siły chwytu i maksymalnego poboru tlenu.
Tego samego dnia rano uczestnicy będą musieli udać się do Szpitala Uniwersyteckiego w Puerto Real oraz do Laboratorium Fizjologii Wysiłku Wydziału Nauk o Wychowaniu kampusu Puerto Real Uniwersytetu w Kadyksie, rok po zakończeniu stażu Studium EDUGUCYJNE. Ponieważ nie ma interwencji, czas trwania badania wynosi jeden dzień. W badaniu tym weźmie udział 120 pacjentów, tych samych pacjentów, którzy zostali włączeni na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i którzy ukończyli interwencję w badaniu EDUGUTION rok wcześniej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje socjodemograficzne i kwestionariusze
Informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, zatrudnienie i pozycję w hierarchii organizacyjnej, skład gospodarstwa domowego (oraz osobę odpowiedzialną za zakupy żywności i gotowanie), stan cywilny oraz informacje o miejscu zamieszkania w mieście lub na wsi. W odniesieniu do kwestionariuszy uwzględnione zostaną:
I) Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej: sposób żywienia śródziemnomorskiego zostanie ustalony przez przeszkolonego specjalistę podczas bezpośredniej rozmowy. Zostanie on ustalony za pomocą krótkiego narzędzia składającego się z 14 elementów, zweryfikowanego w populacji hiszpańskiej. Każde pytanie ma wynik 0 lub 1, ponieważ wartości kwestionariusza wahają się od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
II) Jakość życia: Jakość życia zgłaszana przez samych pacjentów będzie rejestrowana przy użyciu kwestionariusza skróconego formularza 36 dotyczącego zdrowia (SF-36), zatwierdzonego wcześniej w Hiszpanii. SF-36 to ogólna miara jakości życia, oceniana pod kątem wielu różnych schorzeń, w tym cukrzycy. Skala SF-36 zawiera 36 pytań oceniających 8 podskal, punkty w każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania lub dobrostanu.
III) Skala Bristolska: Wizualny wykres stolca Bristol będzie używany do klasyfikacji formy i stanu stolca, który klasyfikuje formę stolca ludzkiego na siedem grup, gdzie 0 oznacza główną grupę zaparć, a 7 oznacza główną grupę biegunki.
IV) Jakość snu: Wykorzystany zostanie wskaźnik jakości snu z Pittsburgha, zatwierdzony wcześniej w Hiszpanii. Wykorzystany zostanie również r-MEQ (kwestionariusz zmniejszonej poranności i wieczorności) rytmów dobowych.
Pobieranie krwi
Uczestnicy udadzą się na czczo do Szpitala Uniwersyteckiego w Puerto Real, koordynowanego przez dr Florentino Carrala, w celu pobrania krwi żylnej w celu pomiaru różnych parametrów krwi (parametry biochemiczne, hemoglobina glikozylowana, hormony i egzosomy). Personel kliniczny pobierze próbki krwi z żyły przedramiennej po 8–10 godzinach postu. Próbka zostanie zebrana do trzech probówek do oddzielania osocza Vacutainer antykoagulowanych EDTA lub heparyną (5 ml na probówkę) i jednej probówki do oddzielania surowicy Vacutainer (10 ml). Próbki krwi zostaną odwirowane w celu oddzielenia osocza od surowicy, które do czasu analizy będą przechowywane w temperaturze -80°C. Stężenie glukozy i insuliny w osoczu zostanie określone za pomocą testu ELISA. Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR (Homeostatyczna ocena modelu oporności na insulinę).
Antropometria i skład ciała
Następnie uczestnicy będą musieli udać się do laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego na UCA w Puerto Real na czczo. Najpierw zostaną wykonane pomiary antropometryczne (wzrost i obwody ciała) oraz skład ciała (masa ciała, zawartość tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa i płyny ustrojowe) przy użyciu wcześniej sprawdzonej 8-elektrodowej bioimpedancji wieloczęstotliwościowej (TANITA-MC780MA). Pacjenci będą nosić krótkie, lekkie ubrania i przyjmować określoną postawę zgodnie z zaleceniami producenta. Dodatkowo na 24 godziny przed pomiarem należy przestrzegać następujących zasad: (i) powstrzymać się od wysiłku fizycznego, (ii) nie pić napojów alkoholowych, (iii) nie pić napojów energetyzujących oraz (iv) pościć przez co najmniej 8 godziny. Uczestnicy powinni oddać mocz tuż przed pomiarem, aby zapewnić eliminację płynów ustrojowych.
- Sprawność fizyczna: siła mięśni i wydolność krążeniowo-oddechowa.
Na koniec w tym samym laboratorium zostaną przeprowadzone dwa pomiary sprawności fizycznej. W pierwszej kolejności oceniana będzie siła mięśni za pomocą testu chwytu ręcznego na cyfrowym dynamometrze ręcznym TKK-5401. Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą przyrostowego testu aż do wyczerpania na cykloergometrze przy użyciu analizatora gazów Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test rozpocznie się od obciążenia 30 W u kobiet i 50 W u mężczyzn, zwiększając je o 20 W co minutę, aż do osiągnięcia maksymalnego wyczerpania, aby poznać VO2max (maksymalny pobór tlenu). Przez cały czas trwania testu należy utrzymać kadencję pedałowania przekraczającą 70 obr./min. Podczas testu wysiłkowego dr Jose Maria Martin Cano (numer uczelni: 111108959) będzie kontrolował tętno i parametry życiowe, aby zapobiec ryzyku podczas testu lub w sytuacji awaryjnej.
Po zakończeniu pomiarów uczestnicy otrzymają szczegółowy raport z wynikami badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
- Bezalkoholowe (<3 standardowe drinki dziennie)
- Wskaźnik masy ciała >25 kg/m utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych bez redukcji masy ciała większej niż 2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak uzależnienia od insuliny
- Brak urazów, chorób, niepełnosprawności lub innych znanych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na zdolność do pomyślnego udziału w testach wysiłkowych
- Brak chorób układu krążenia (dławica piersiowa, choroba obwodowa lub choroba naczyń mózgowych).
- Brak chorób neurologicznych i psychicznych.
- Brak chorób układu oddechowego (nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.).
- Brak innych chorób metabolicznych (nadczynność/niedoczynność przytarczyc, nadczynność/niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 itp.)
- Brak czynnego zapalenia jelit
- Brak choroby nerek
- Brak nowotworów
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Nie leczony lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, nie był ostatnio leczony steroidami (w ciągu 6 miesięcy) ani hormonalną terapią zastępczą
- Być w stanie zrozumieć komunikację w języku hiszpańskim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Niezaliczenie pomiarów w badaniu EDUGUTION i interwencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIIT + dieta
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i edukacja żywieniowa
|
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
|
|
MICT+dieta
Szkolenie ciągłe o umiarkowanej intensywności (MICT) i edukacja żywieniowa
|
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
|
|
HIIT + bez diety
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) bez edukacji żywieniowej.
Trening HIIT składał się z 3 sesji tygodniowo na ergometrze rowerowym, z 1-2 dniami przerwy pomiędzy sesjami, w sumie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
Program HIIT składał się z 10 serii trwających 1 minutę przy 90% mocy szczytowej, z 60 sekundami odpoczynku pomiędzy seriami (szacowany całkowity czas sesji: 25 minut).
|
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
|
|
MICT+Bez diety
Ciągłe szkolenie o umiarkowanej intensywności (MICT) bez edukacji żywieniowej.
Trening MICT składał się z 3 sesji tygodniowo na ergometrze rowerowym przez 50 minut przy umiarkowanej intensywności, z 1-2 dniami przerwy pomiędzy sesjami, w sumie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
|
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
|
|
Dieta + brak ćwiczeń
Edukacja żywieniowa bez ćwiczeń.
Interwencja edukacyjna polegała na indywidualnym poradnictwie żywieniowym.
Program edukacji żywieniowej prowadzony był co 2 tygodnie przez 12 kolejnych tygodni i obejmował 20-minutowe sesje doradcze prowadzone przez doświadczonego dietetyka.
Uczestnicy otrzymali wprowadzenie (w łatwy do zrozumienia sposób) dotyczące związku pomiędzy T2DM, mikrobiomem jelitowym i nawykami żywieniowymi.
W pierwszej kolejności należy przeanalizować dietę pacjenta, aby określić, które aspekty można poprawić, np. całkowite spożycie kalorii, ilość i rodzaj węglowodanów (podkreślając znaczenie błonnika) itp.
Ponadto przedstawiono sugestie dotyczące łączenia produktów spożywczych i technicznych w celu kontrolowania indeksu glikemicznego żywności.
|
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
|
|
Grupa kontrolna
Ani ćwiczeń, ani edukacji żywieniowej
|
Próbę badawczą podzielono na sześć grup interwencyjnych badania EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT05261373), chociaż w niniejszym badaniu uczestnicy nie otrzymali interwencji, ponieważ jedynie opis próby dokonywany jest rok po badaniu EDUGUTION z perspektywy podłużnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zmiany poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do określenia stężenia insuliny w osoczu (mU/l) na czczo zostanie zastosowana technika ELISA.
|
1 rok
|
|
Ocenione zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom glukozy w osoczu (mg/dl) będzie analizowany na czczo.
|
1 rok
|
|
Oceniono zmiany w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hemoglobina glikowana (%) będzie analizowana na czczo za pomocą aparatu ADAMS™ A1C HA-8180V.
|
1 rok
|
|
Ocenione zmiany w insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena modelu homeostatycznego oporności na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczona przy użyciu zmiennych dotyczących glukozy i insuliny (HOMA-IR = glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (mU/l)/405).
|
1 rok
|
|
Oceniane zmiany w składzie ciała: masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład ciała zostanie oszacowany przy użyciu wcześniej zatwierdzonej wieloczęstotliwościowej bioimpedancji 8 elektrod (TANITAMC780MA).
Obliczenie impedancji pozwala oszacować masę tłuszczową i masę beztłuszczową w kilogramach.
Pacjenci będą nosić lekkie ubrania i przyjmować postawę zgodną z zaleceniami producenta.
Na 24 godziny przed zabiegiem należy uwzględnić inne wcześniejsze zalecenia: (i) powstrzymanie się od energicznych ćwiczeń, (ii) spożywanie napojów alkoholowych, (iii) spożywanie napojów energetyzujących oraz (iv) przestrzeganie postu przez co najmniej 8 godzin.
|
1 rok
|
|
Oceniono zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą testu chwytu ręcznego na cyfrowym dynamometrze ręcznym TKK-5401.
|
1 rok
|
|
Oceniono zmiany w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą przyrostowego testu aż do wyczerpania na cykloergometrze przy użyciu analizatora gazów Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA).
Test rozpocznie się od obciążenia 30 W u kobiet i 50 W u mężczyzn, zwiększając je o 20 W co minutę, aż do osiągnięcia maksymalnego wyczerpania, aby poznać VO2max (maksymalny pobór tlenu).
Przez cały czas trwania testu należy utrzymać kadencję pedałowania przekraczającą 70 obr./min.
Podczas testu wysiłkowego dr Jose Maria Martin Cano (numer uczelni: 111108959) będzie kontrolował tętno i parametry życiowe, aby zapobiec ryzyku podczas testu lub w sytuacji awaryjnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zmiany w stosunku do sytuacji socjodemograficznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, zatrudnienie i pozycję w hierarchii organizacyjnej, skład gospodarstwa domowego (oraz osobę odpowiedzialną za zakupy żywności i gotowanie), stan cywilny oraz informacje o miejscu zamieszkania w mieście lub na wsi.
|
1 rok
|
|
Ocenione zmiany na podstawie samodzielnie zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia zgłaszana przez samych pacjentów będzie rejestrowana za pomocą kwestionariusza skróconego formularza 36 dotyczącego zdrowia (SF-36), zatwierdzonego wcześniej w Hiszpanii.
SF-36 to ogólna miara jakości życia, oceniana pod kątem wielu różnych schorzeń, w tym cukrzycy.
SF-36 zawiera 36 pytań, które oceniają 8 podskal, wyniki w każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania lub dobrego samopoczucia.
Podsumowanie składników fizycznych opiera się na 4 podskalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia; podczas gdy podsumowanie komponentów mentalnych pochodzi z podskal witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
|
1 rok
|
|
Oceniono zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śródziemnomorski wzór diety zostanie ustalony przez przeszkolonego specjalistę podczas bezpośredniej rozmowy.
Zostanie on ustalony za pomocą krótkiego narzędzia składającego się z 14 elementów, zweryfikowanego w populacji hiszpańskiej.
Każde pytanie ma wynik 0 lub 1, ponieważ wartości kwestionariusza wahają się od 0 do 14.
Im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
1 rok
|
|
Oceniono zmiany w stanie stolca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do klasyfikacji formy i stanu stolca zostanie wykorzystana wizualna tabela stolca Bristolu, która klasyfikuje formę stolca ludzkiego na siedem grup, gdzie 0 oznacza główną grupę zaparć, a 7 oznacza główną grupę biegunki.
|
1 rok
|
|
Ocenione zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystany zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), zatwierdzony wcześniej w Hiszpanii.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden wynik globalny.
|
1 rok
|
|
Ocenione zmiany w rytmach dobowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystany zostanie r-MEQ (kwestionariusz zmniejszonej poranności i wieczorności) rytmów dobowych.
Całkowite wyniki pięciopunktowego rMEQ wahają się od 4 do 26, przy czym wyższy wynik wskazuje na poranek.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDUGUTION YEAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan