Физические упражнения, диета и здоровье у людей с диабетом 2 типа: продольный дизайн исследования EDUGUTION
Эффективность стратегии обучения физическим упражнениям и правильному питанию для физической подготовки и кардиометаболического здоровья у людей с сахарным диабетом 2 типа: продольный дизайн исследования EDUGUTION
Это продольное исследование является продолжением проекта EDUGUTION (Ref: PID2019-110063RA-I00; Клиническое исследование: NCT05261373), рандомизированного контролируемого исследования, одобренного Комитетом по этике клинических исследований Кадиса (регистрационный номер 92.21; PEIBA No. 1026-Н-21) в 2021 году. Целью этого исследования было определить пользу трехмесячного вмешательства с физическими упражнениями и консультирования по питанию для здоровья пациентов с диабетом 2 типа.
В частности, целью настоящего продольного исследования является анализ возможных изменений, которые могли произойти в привычках здоровья и образа жизни участников проекта EDUGUTION через год после окончания исследования. Необходимо выполнить следующие тесты: 1) Анализ социально-демографической информации, диеты, привычек и качества жизни с использованием ранее проверенных анкет, 2) Взятие крови натощак, 3) Антропометрическая оценка и оценка состава тела, 4) Оценка физической подготовки: вручную. Тест на силу захвата и максимальное поглощение кислорода.
Утром в тот же день участникам придется отправиться в университетскую больницу Пуэрто-Реаль и в лабораторию физиологии упражнений факультета педагогических наук кампуса Пуэрто-Реаль Университета Кадиса, через год после окончания ОБРАЗОВАНИЕ исследование. Поскольку вмешательства не требуется, продолжительность исследования составляет один день. В этом исследовании примут участие 120 пациентов, те же пациенты, которые были включены на основании критериев включения и исключения и которые завершили вмешательство в исследование EDUGUTION годом ранее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социально-демографическая информация и анкеты
Социально-демографическая информация будет включать пол, возраст, этническую принадлежность, образование, занятость и положение в организационной иерархии, состав домохозяйства (и лицо, ответственное за покупку и приготовление пищи), семейное положение и информацию о городском или сельском месте проживания. Что касается анкет, то в них будут включены:
I) Приверженность средиземноморской диете: образец средиземноморской диеты будет определен обученным профессионалом в ходе личного собеседования. Он будет создан с помощью краткого инструмента из 14 пунктов, апробированного на испанском населении. Каждый вопрос имеет оценку 0 или 1, поскольку значения анкеты варьируются от 0 до 14. Чем выше балл, тем выше приверженность средиземноморской диете.
II) Качество жизни: качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, будет регистрироваться с помощью анкеты для краткого обследования здоровья 36 (SF-36), ранее утвержденной в Испании. SF-36 является общим показателем качества жизни и оценивался при широком спектре заболеваний, включая диабет. SF-36 включает 36 вопросов, оценивающих 8 субшкал, баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования или благополучия.
III) Бристольская шкала: Бристольская визуальная диаграмма стула будет использоваться для классификации формы и состояния стула, которая классифицирует форму стула человека на семь групп, где 0 соответствует основной группе запоров, а 7 — основной группе диареи.
IV) Качество сна: будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна, ранее утвержденный в Испании. Также будет использоваться r-MEQ (сокращенный опросник «Утро-вечер») циркадных ритмов.
Сбор крови
Участники отправятся в университетскую больницу Пуэрто-Реаль под руководством доктора Флорентино Каррала натощак для забора венозной крови для измерения различных параметров крови (биохимические параметры, гликозилированный гемоглобин, гормоны и экзосомы). Клинический персонал возьмет образцы крови из вены предплечья после 8-10 часов голодания. Образец будет собран в три пробирки для разделения плазмы Vacutainer с антикоагулянтом ЭДТА или гепарином (5 мл на пробирку) и одну пробирку для разделения сыворотки Vacutainer (10 мл). Образцы крови будут центрифугированы для разделения плазмы и сыворотки, которые будут храниться при -80 °C до анализа. Концентрации глюкозы и инсулина в плазме будут определяться с помощью ELISA. Эти измерения будут использоваться для расчета HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину).
Антропометрия и состав тела
Впоследствии участникам придется пойти в лабораторию физиологии упражнений УЦА в Пуэрто-Реаль натощак. Сначала будут проведены антропометрические измерения (рост и окружность тела) и состав тела (вес, жировые отложения, мышечная масса и жидкости организма) с использованием ранее проверенного 8-электродного многочастотного биоимпеданса (TANITA-MC780MA). Пациенты будут носить короткую, легкую одежду и принимать определенную позу в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, за 24 часа до измерения необходимо соблюдать следующие рекомендации: (i) воздерживаться от физических упражнений, (ii) не пить алкогольные напитки, (iii) не пить энергетические напитки и (iv) голодать в течение как минимум 8 часов. часы. Участникам следует помочиться непосредственно перед измерением, чтобы обеспечить выведение жидкостей из организма.
- Физическая подготовка: мышечная сила и кардиореспираторная подготовка.
Наконец, в одной лаборатории будут проведены два измерения физической подготовки. Сначала мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного теста на хват с помощью цифрового ручного динамометра ТКК-5401. Кардиореспираторную работоспособность будут оценивать с помощью дополнительного теста до утомления на велоэргометре с использованием газоанализатора Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, Сан-Диего, США). Тест начнется с нагрузки 30 Вт для женщин и 50 Вт для мужчин, увеличивая нагрузку на 20 Вт каждую минуту до достижения максимального утомления, чтобы узнать VO2max (максимальное потребление кислорода). На протяжении всего испытания следует поддерживать частоту вращения педалей более 70 об/мин. Во время стресс-теста доктор Хосе Мария Мартин Кано (коллегиальный номер: 111108959) будет контролировать частоту сердечных сокращений и жизненно важные показатели, чтобы предотвратить любой риск во время теста или в случае возникновения какой-либо чрезвычайной ситуации.
По окончании измерений участникам будет предоставлен подробный отчет с результатами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не курить
- Безалкогольные (<3 стандартных напитков в день)
- Индекс массы тела >25 кг/м при сохранении привычного режима питания без снижения массы тела более чем на 2% за последние 6 месяцев.
- Отсутствие инсулинозависимости
- Отсутствие травм, заболеваний, инвалидности или других известных заболеваний, которые могли бы повлиять на способность успешно участвовать в тестах с физическими упражнениями.
- Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардия, периферические или цереброваскулярные заболевания).
- Отсутствие неврологических и психиатрических заболеваний.
- Отсутствие заболеваний органов дыхания (легочная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких и др.).
- Отсутствие других метаболических заболеваний (гипер/гипопаратиреоз, гипер/гипотиреоз, болезнь Кушинга, диабет 1 типа и др.)
- Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника.
- Отсутствие заболеваний почек
- Отсутствие опухолей
- Отсутствие нарушений свертываемости крови
- Не проходит лечение препаратами k, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, недавним лечением стероидами (в течение 6 месяцев) или заместительной гормональной терапией.
- Уметь понимать общение на испанском или английском языке.
Критерий исключения:
- Невыполнение измерений в исследовании EDUGUTION и вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИИТ+Диета
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) и обучение правильному питанию
|
Выборка исследования разделена на шесть групп вмешательства в исследовании EDUGUTION (ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT05261373), хотя участники не получают вмешательства в настоящем исследовании, поскольку описание выборки сделано только через год после исследования EDUGUTION с продольной точки зрения.
|
|
МИКТ+Диета
Непрерывное обучение средней интенсивности (MICT) и обучение правильному питанию
|
Выборка исследования разделена на шесть групп вмешательства в исследовании EDUGUTION (ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT05261373), хотя участники не получают вмешательства в настоящем исследовании, поскольку описание выборки сделано только через год после исследования EDUGUTION с продольной точки зрения.
|
|
ВИИТ+без диеты
Высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT) без обучения правильному питанию.
ВИИТ-тренировка состояла из 3 занятий в неделю на велоэргометре с перерывом между сессиями 1-2 дня в течение 12 недель под наблюдением личного тренера.
Программа HIIT состояла из 10 серий продолжительностью по 1 минуте с 90% максимальной выходной мощности и 60 секундами отдыха между подходами (расчетное общее время тренировки: 25 минут).
|
Выборка исследования разделена на шесть групп вмешательства в исследовании EDUGUTION (ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT05261373), хотя участники не получают вмешательства в настоящем исследовании, поскольку описание выборки сделано только через год после исследования EDUGUTION с продольной точки зрения.
|
|
MICT+NoDiet
Непрерывное обучение средней интенсивности (MICT) без обучения правильному питанию.
Тренировка МИКТ состояла из 3 занятий в неделю на велоэргометре по 50 мин умеренной интенсивности с 1-2 выходными днями между занятиями в течение 12 недель под наблюдением личного тренера.
|
Выборка исследования разделена на шесть групп вмешательства в исследовании EDUGUTION (ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT05261373), хотя участники не получают вмешательства в настоящем исследовании, поскольку описание выборки сделано только через год после исследования EDUGUTION с продольной точки зрения.
|
|
Диета+без упражнений
Обучение правильному питанию без физических упражнений.
Образовательное вмешательство заключалось в индивидуальном консультировании по вопросам питания.
Программа обучения правильному питанию проводилась каждые 2 недели в течение 12 недель подряд с 20-минутными консультациями опытного диетолога.
Участникам была предоставлена информация (в доступной для понимания форме) о связи между СД2, кишечным микробиомом и пищевыми привычками.
Во-первых, следует проанализировать диету пациента, чтобы определить, какие аспекты можно улучшить, например, общее потребление калорий, количество и типы углеводов (подчеркивая важность клетчатки) и т. д.
Кроме того, были даны некоторые предложения по сочетанию пищевых продуктов и кулинарных технологий для управления гликемическим индексом пищевых продуктов.
|
Выборка исследования разделена на шесть групп вмешательства в исследовании EDUGUTION (ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT05261373), хотя участники не получают вмешательства в настоящем исследовании, поскольку описание выборки сделано только через год после исследования EDUGUTION с продольной точки зрения.
|
|
Контрольная группа
Ни физических упражнений, ни обучения правильному питанию.
|
Выборка исследования разделена на шесть групп вмешательства в исследовании EDUGUTION (ClinicalTrials.gov).
Идентификатор: NCT05261373), хотя участники не получают вмешательства в настоящем исследовании, поскольку описание выборки сделано только через год после исследования EDUGUTION с продольной точки зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененные изменения уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Метод ELISA будет использоваться для определения концентрации инсулина в плазме (мЕд/л) натощак.
|
1 год
|
|
Оцененные изменения уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень глюкозы в плазме (мг/дл) будет анализироваться натощак.
|
1 год
|
|
Оцениваемые изменения гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: 1 год
|
Гликозилированный гемоглобин (%) будет анализироваться натощак с помощью ADAMS™ A1C HA-8180V.
|
1 год
|
|
Оцененные изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет рассчитываться с использованием переменных глюкозы и инсулина (HOMA-IR = глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин натощак (мЕд/л)/405).
|
1 год
|
|
Оцениваемые изменения состава тела: жировая и безжировая масса.
Временное ограничение: 1 год
|
Состав тела будет оцениваться с использованием многочастотного биоимпеданса 8 ранее проверенных электродов (TANITAMC780MA).
Расчет импеданса позволяет оценить жировую и обезжиренную массу в килограммах.
Пациенты будут носить легкую одежду и принимать позу в соответствии с инструкциями производителя.
Другие предыдущие соображения должны быть соблюдены за 24 часа до проведения меры: (i) воздерживаться от энергичных физических упражнений, (ii) принимать алкогольные напитки, (iii) принимать энергетические напитки и (iv) находиться в состоянии голодания в течение как минимум 8 часов.
|
1 год
|
|
Оцениваемые изменения мышечной силы
Временное ограничение: 1 год
|
Мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного теста на хват с помощью цифрового ручного динамометра ТКК-5401.
|
1 год
|
|
Оцениваемые изменения от кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: 1 год
|
Кардиореспираторную работоспособность будут оценивать с помощью дополнительного теста до утомления на велоэргометре с использованием газоанализатора Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, Сан-Диего, США).
Тест начнется с нагрузки 30 Вт для женщин и 50 Вт для мужчин, увеличивая нагрузку на 20 Вт каждую минуту до достижения максимального утомления, чтобы узнать VO2max (максимальное потребление кислорода).
На протяжении всего испытания следует поддерживать частоту вращения педалей более 70 об/мин.
Во время стресс-теста доктор Хосе Мария Мартин Кано (коллегиальный номер: 111108959) будет контролировать частоту сердечных сокращений и жизненно важные показатели, чтобы предотвратить любой риск во время теста или в случае возникновения какой-либо чрезвычайной ситуации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененные изменения социально-демографической ситуации
Временное ограничение: 1 год
|
Социально-демографическая информация будет включать пол, возраст, этническую принадлежность, образование, занятость и положение в организационной иерархии, состав домохозяйства (и лицо, ответственное за покупку и приготовление пищи), семейное положение и информацию о городском или сельском месте проживания.
|
1 год
|
|
Оцененные изменения на основе самооценки качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, будет регистрироваться с помощью анкеты для краткого обследования здоровья 36 (SF-36), ранее утвержденной в Испании.
SF-36 является общим показателем качества жизни и оценивался при широком спектре заболеваний, включая диабет.
SF-36 включает 36 вопросов, которые оценивают 8 субшкал, баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования или благополучия.
Сводная информация по физическому компоненту получена на основе 4 субшкал физического функционирования, физической роли, телесной боли и общего состояния здоровья; в то время как сводка умственного компонента получена из подшкал жизненной силы, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья.
|
1 год
|
|
Оценочные изменения в результате соблюдения средиземноморской диеты
Временное ограничение: 1 год
|
Образец средиземноморской диеты будет определен обученным профессионалом в ходе личного собеседования.
Он будет создан с помощью краткого инструмента из 14 пунктов, апробированного на испанском населении.
Каждый вопрос имеет оценку 0 или 1, поскольку значения анкеты варьируются от 0 до 14.
Чем выше балл, тем выше приверженность средиземноморской диете.
|
1 год
|
|
Оцененные изменения в статусе стула
Временное ограничение: 1 год
|
Бристольская визуальная диаграмма стула будет использоваться для классификации формы и состояния стула, которая классифицирует форму стула человека на семь групп, где 0 является основной группой запоров, а 7 — основной группой диареи.
|
1 год
|
|
Оцененные изменения качества сна
Временное ограничение: 1 год
|
Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), ранее утвержденный в Испании.
Показатель состоит из 19 отдельных пунктов, образующих 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку.
|
1 год
|
|
Оцененные изменения циркадных ритмов
Временное ограничение: 1 год
|
Будет использоваться r-MEQ (сокращенный опросник «Утро-вечер») циркадных ритмов.
Общие баллы rMEQ из 5 пунктов варьируются от 4 до 26, при этом более высокий балл указывает на утреннее время.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDUGUTION YEAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .