제2형 당뇨병 환자의 신체 운동, 식이 요법 및 건강: EDUGUTION 연구의 종단 설계
제2형 당뇨병 환자의 체력 및 심대사 건강에 대한 신체 운동 및 영양 교육 전략의 효과: 교육 연구의 종단 설계
이 종단적 설계 연구는 Cadiz의 임상 연구 윤리 위원회(등록 번호 92.21, PEIBA No. 1026-N-21) 2021년. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 건강에 대한 신체 운동 및 영양 상담을 3개월간 중재하는 것의 이점을 확인하는 것이었습니다.
구체적으로 본 종단적 연구의 목적은 연구가 종료된 지 1년 후 EDUGUTION 프로젝트 대상자의 건강 및 생활 습관에 발생할 수 있는 변화를 분석하는 것입니다. 수행할 테스트는 다음과 같습니다: 1) 이전에 검증된 설문지를 사용하여 사회인구학적 정보, 식습관 및 삶의 질 분석, 2) 공복 혈액 수집, 3) 인체 측정 및 체성분 평가, 4) 체력 평가: 수동 그립 강도 및 최대 산소 흡수 테스트.
같은 날 아침에 참가자들은 푸에르토 레알 대학 병원과 카디즈 대학 푸에르토 레알 캠퍼스의 교육 과학부 운동 생리학 실험실로 가야 합니다. 교육 연구. 개입이 없으므로 연구 기간은 하루입니다. 본 연구에는 포함 및 제외 기준에 따라 포함되었으며 1년 전에 EDUGUTION 연구 개입을 완료한 동일한 환자 120명이 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
사회인구학적 정보 및 설문지
사회인구통계학적 정보에는 성별, 연령, 민족, 교육, 고용 및 조직 계층에서의 지위, 가구 구성(및 음식 쇼핑 및 요리 담당자), 결혼 상태 및 도시 또는 농촌 거주지에 대한 정보가 포함됩니다. 설문지에는 다음 사항이 포함됩니다.
I) 지중해식 식단 준수: 지중해식 식단은 숙련된 전문가가 대면 인터뷰를 통해 결정합니다. 이는 스페인 인구에서 검증된 간단한 14개 항목 도구를 통해 확립될 것입니다. 설문지의 값 범위는 0에서 14까지이므로 각 질문의 점수는 0 또는 1입니다. 점수가 높을수록 지중해식 식단을 고수하는 경향이 높습니다.
II) 삶의 질: 자가 보고된 삶의 질은 이전에 스페인에서 검증된 Short Form 36-건강 설문조사(SF-36) 설문지를 적용하여 기록됩니다. SF-36은 삶의 질에 대한 일반적인 척도이며 당뇨병을 포함한 다양한 의학적 상태에 대해 평가되었습니다. SF-36에는 8개의 하위 척도를 평가하는 36개의 질문이 포함되어 있으며, 각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이나 웰빙 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
III) 브리스톨 척도: 브리스톨 시각적 대변 차트를 사용하여 대변 형태 및 상태를 분류하며, 이는 인간 대변 형태를 7개의 그룹으로 분류하며, 0은 주요 변비 그룹이고 7은 주요 설사 그룹입니다.
IV) 수면의 질: 이전에 스페인에서 검증된 피츠버그 수면의 질 지수를 사용합니다. 일주기 리듬의 r-MEQ(감소된 아침-저녁 설문지)도 사용됩니다.
혈액 수집
참가자들은 다양한 혈액 매개변수(생화학적 매개변수, 글리코실화 헤모글로빈, 호르몬 및 엑소좀)를 측정하기 위해 정맥혈로 혈액을 추출하기 위해 단식 상황에서 Dr. Florentino Carral이 조정한 푸에르토 레알 대학 병원으로 이동합니다. 임상 직원은 8~10시간의 금식 후 팔뚝 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 검체는 EDTA 또는 헤파린(튜브당 5ml)으로 항응고 처리된 Vacutainer 혈장 분리기 튜브 3개와 Vacutainer 혈청 분리기 튜브(10ml) 1개에 수집됩니다. 혈액 샘플은 혈장과 혈청을 분리하기 위해 원심분리되며 분석 전까지 -80°C에 보관됩니다. 혈장 포도당 및 인슐린 농도는 ELISA에 의해 결정됩니다. 이러한 측정은 HOMA-IR(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)을 계산하는 데 사용됩니다.
인체 측정 및 신체 구성
그 후, 참가자들은 공복 상태에서 푸에르토 레알에 있는 UCA의 운동 생리학 실험실로 가야 합니다. 먼저, 이전에 검증된 8전극 다중 주파수 생체 임피던스(TANITA-MC780MA)를 사용하여 인체 측정(키 및 신체 둘레) 및 신체 구성(체중, 체지방, 근육량 및 체액)을 측정합니다. 환자는 짧고 가벼운 옷을 입고 제조업체의 지침에 따라 특정 자세를 취합니다. 또한, 측정 24시간 전에는 (i) 신체 운동을 삼가고, (ii) 알코올 음료를 마시지 않으며, (iii) 에너지 음료를 마시지 않으며, (iv) 최소 8시간 동안 단식을 해야 합니다. 시간. 참가자는 체액을 제거하기 위해 측정 직전에 소변을 봐야 합니다.
- 체력 : 근력과 심폐능력.
마지막으로 동일한 실험실에서 두 가지 체력 측정이 수행됩니다. 먼저, TKK-5401 디지털 휴대용 동력계를 사용한 수동 그립 테스트를 통해 근력을 평가합니다. 심폐 건강은 Jaeger MasterScreen CPX® 가스 분석기(CareFusion, San Diego, USA)를 사용하여 순환체력계에서 탈진에 대한 증분 테스트를 통해 평가됩니다. 테스트는 여성의 경우 30W, 남성의 경우 50W의 부하로 시작하여 최대 탈진에 도달할 때까지 매분 20W씩 증가하여 VO2max(최대 산소 섭취량)를 파악합니다. 테스트 내내 70rpm 이상의 페달링 케이던스를 유지해야 합니다. 스트레스 테스트 동안 호세 마리아 마틴 카노(Jose Maria Martin Cano) 박사(대학 번호: 111108959)는 테스트 중 위험을 예방하거나 긴급 상황이 발생할 경우 심박수와 활력 징후를 제어합니다.
측정이 끝나면 연구 결과가 포함된 자세한 보고서가 참가자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 금연
- 무알콜(하루 3잔 미만의 표준 음료)
- 체질량지수 >25kg/m 지난 6개월 동안 2% 이상의 체질량 감소 없이 습관적인 식이 패턴을 유지함
- 인슐린 의존적이지 않음
- 신체 운동 테스트에 성공적으로 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 부상, 질병, 장애 또는 기타 알려진 의학적 상태가 없음
- 심혈관 질환(협심증, 말초 또는 뇌혈관 질환)이 없습니다.
- 신경 및 정신 질환이 없습니다.
- 호흡기 질환(폐고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등)이 없습니다.
- 기타 대사질환(부갑상선항진증/저하증, 갑상선항진증/갑상선저하증, 쿠싱병, 제1형 당뇨병 등)이 없음
- 활동성 염증성 장질환이 없음
- 신장 질환이 없음
- 종양의 부재
- 응고 기능 장애 없음
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 최근 스테로이드 치료(6개월 이내) 또는 호르몬 대체 요법으로 치료를 받고 있지 않습니다.
- 스페인어나 영어로 의사소통을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- EDUGUTION 연구 측정 및 중재를 완료하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIIT+다이어트
고강도 간격 훈련(HIIT) 및 영양 교육
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연구 샘플은 EDUGUTION 연구(ClinicalTrials.gov)의 6개 개입 그룹으로 나뉩니다.
식별자: NCT05261373), 참가자는 본 연구에서 개입을 받지 않지만 종단적 관점에서 EDUGUTION 연구 1년 후에 샘플에 대한 설명만 이루어지기 때문입니다.
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MICT+다이어트
중강도 연속 훈련(MICT) 및 영양 교육
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연구 샘플은 EDUGUTION 연구(ClinicalTrials.gov)의 6개 개입 그룹으로 나뉩니다.
식별자: NCT05261373), 참가자는 본 연구에서 개입을 받지 않지만 종단적 관점에서 EDUGUTION 연구 1년 후에 샘플에 대한 설명만 이루어지기 때문입니다.
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HIIT+다이어트 금지
영양 교육이 없는 고강도 간격 훈련(HIIT).
HIIT 교육은 개인 트레이너의 감독 하에 총 12주 동안 사이클 인체공학적 측정기에서 주당 3회의 세션으로 구성되었으며 세션 사이에 1~2일의 휴식 시간을 가졌습니다.
HIIT 프로그램은 최대 파워 출력의 90%에서 1분간 지속하고 세트 간 휴식 시간은 60초인 10개의 시리즈로 구성되었습니다(총 세션 예상 시간: 25분).
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연구 샘플은 EDUGUTION 연구(ClinicalTrials.gov)의 6개 개입 그룹으로 나뉩니다.
식별자: NCT05261373), 참가자는 본 연구에서 개입을 받지 않지만 종단적 관점에서 EDUGUTION 연구 1년 후에 샘플에 대한 설명만 이루어지기 때문입니다.
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MICT+다이어트 금지
영양 교육이 없는 중강도 연속 훈련(MICT).
MICT 훈련은 개인 트레이너의 감독 하에 총 12주 동안 중간 강도로 50분 동안 사이클 인체공학적 측정기에서 주당 3회 세션으로 구성되었으며, 세션 사이에 1~2일의 휴식 시간을 가졌습니다.
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연구 샘플은 EDUGUTION 연구(ClinicalTrials.gov)의 6개 개입 그룹으로 나뉩니다.
식별자: NCT05261373), 참가자는 본 연구에서 개입을 받지 않지만 종단적 관점에서 EDUGUTION 연구 1년 후에 샘플에 대한 설명만 이루어지기 때문입니다.
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다이어트+운동 안함
운동 없는 영양교육.
교육 중재는 개별 영양 상담으로 구성되었습니다.
영양교육 프로그램은 12주 동안 2주 간격으로 진행되었으며, 경험이 풍부한 영양사가 20분간 상담을 진행하였습니다.
참가자들에게는 T2DM, 장내 미생물 및 식습관 간의 연관성에 대한 소개(이해하기 쉬운 방식)가 제공되었습니다.
먼저, 환자의 식단을 분석하여 총 칼로리 섭취량, 탄수화물의 양과 유형(섬유질의 관련성 강조) 등 개선할 수 있는 측면을 결정해야 합니다.
또한, 식품의 혈당지수를 관리하기 위한 식품과 조리기술의 결합에 대한 몇 가지 제안을 제시하였다.
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연구 샘플은 EDUGUTION 연구(ClinicalTrials.gov)의 6개 개입 그룹으로 나뉩니다.
식별자: NCT05261373), 참가자는 본 연구에서 개입을 받지 않지만 종단적 관점에서 EDUGUTION 연구 1년 후에 샘플에 대한 설명만 이루어지기 때문입니다.
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대조군
운동도 영양교육도 아닌
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연구 샘플은 EDUGUTION 연구(ClinicalTrials.gov)의 6개 개입 그룹으로 나뉩니다.
식별자: NCT05261373), 참가자는 본 연구에서 개입을 받지 않지만 종단적 관점에서 EDUGUTION 연구 1년 후에 샘플에 대한 설명만 이루어지기 때문입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인슐린의 변화 평가
기간: 일년
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ELISA 기술은 공복 상황에서 혈장 인슐린 농도(mU/L)를 결정하는 데 사용됩니다.
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일년
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혈장 포도당의 변화 평가
기간: 일년
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공복 상태에서 혈장 포도당(mg/dL)을 분석합니다.
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일년
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당화 헤모글로빈의 변화 평가
기간: 일년
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당화 헤모글로빈(%)은 ADAMS™ A1C HA-8180V를 사용하여 공복 상황에서 분석됩니다.
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일년
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인슐린 저항성의 변화 평가
기간: 일년
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 포도당과 인슐린 변수(HOMA-IR = 공복 혈당(mg/dL) x 공복 인슐린(mU/L)/405)을 사용하여 계산됩니다.
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일년
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신체 구성의 변화 평가: 체지방량 및 무지방 질량
기간: 일년
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체성분은 이전에 검증된 8개 전극의 다중 주파수 생체 임피던스(TANITAMC780MA)를 사용하여 추정됩니다.
임피던스를 계산하면 체지방량과 제지방량을 킬로그램 단위로 추정할 수 있습니다.
환자는 가벼운 옷을 입고 제조업체의 지침에 따라 자세를 취합니다.
조치 24시간 전에는 (i) 격렬한 운동 자제, (ii) 음주, (iii) 에너지 음료 섭취, (iv) 최소한 금식 상태를 유지하기 위한 기타 사전 고려 사항을 따릅니다. 8 시간.
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일년
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근력의 변화 평가
기간: 일년
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근력은 TKK-5401 디지털 휴대용 동력계를 사용한 수동 그립 테스트로 평가됩니다.
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일년
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심폐 능력의 변화 평가
기간: 일년
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심폐 건강은 Jaeger MasterScreen CPX® 가스 분석기(CareFusion, San Diego, USA)를 사용하여 순환체력계에서 탈진에 대한 증분 테스트를 통해 평가됩니다.
테스트는 여성의 경우 30W, 남성의 경우 50W의 부하로 시작하여 최대 탈진에 도달할 때까지 매분 20W씩 증가하여 VO2max(최대 산소 섭취량)를 파악합니다.
테스트 내내 70rpm 이상의 페달링 케이던스를 유지해야 합니다.
스트레스 테스트 동안 호세 마리아 마틴 카노(Jose Maria Martin Cano) 박사(대학 번호: 111108959)는 테스트 중 위험을 예방하거나 긴급 상황이 발생할 경우 심박수와 활력 징후를 제어합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구학적 상황에 따른 변화 평가
기간: 일년
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사회인구통계학적 정보에는 성별, 연령, 민족, 교육, 고용 및 조직 계층에서의 지위, 가구 구성(및 음식 쇼핑 및 요리 담당자), 결혼 상태 및 도시 또는 농촌 거주지에 대한 정보가 포함됩니다.
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일년
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자가 보고된 삶의 질 변화 평가
기간: 일년
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자가 보고된 삶의 질은 이전에 스페인에서 검증된 Short Form 36 건강 설문조사(SF-36) 설문지를 적용하여 등록됩니다.
SF-36은 삶의 질에 대한 일반적인 척도이며 당뇨병을 포함한 다양한 의학적 상태에 대해 평가되었습니다.
SF-36에는 8개의 하위 척도를 평가하는 36개의 질문이 포함되어 있으며, 각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이나 웰빙 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
신체 구성 요소 요약은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강의 4가지 하위 척도에서 파생됩니다. 정신적 구성 요소 요약은 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 하위 척도에서 파생됩니다.
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일년
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지중해 식단 준수로 인한 변화 평가
기간: 일년
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지중해 식단 패턴은 숙련된 전문가가 대면 인터뷰를 통해 결정합니다.
이는 스페인 인구에서 검증된 간단한 14개 항목 도구를 통해 확립될 것입니다.
설문지의 값 범위는 0에서 14까지이므로 각 질문의 점수는 0 또는 1입니다.
점수가 높을수록 지중해식 식단을 고수하는 경향이 높습니다.
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일년
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대변 상태의 변화 평가
기간: 일년
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브리스톨 시각적 대변 차트는 대변 형태와 상태를 분류하는 데 사용되며, 인간 대변 형태를 7개 그룹으로 분류하며, 0은 주요 변비 그룹이고 7은 주요 설사 그룹입니다.
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일년
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수면의 질 변화 평가
기간: 일년
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이전에 스페인에서 검증된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)가 사용됩니다.
측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
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일년
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일주기 리듬의 변화 평가
기간: 일년
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일주기 리듬의 r-MEQ(Reduced Morningness-Eveningness Questionnaire)가 사용됩니다.
5개 항목으로 구성된 rMEQ의 총 점수 범위는 4~26점이며, 점수가 높을수록 아침형을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로