Fyysinen harjoittelu, ruokavalio ja terveys tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä: EDUGUTION-tutkimuksen pituussuuntainen suunnittelu
Liikunta- ja ravitsemuskasvatusstrategian tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten fyysiseen kuntoon ja kardiometaboliseen terveyteen: EDUGUTION-tutkimuksen pitkittäinen suunnittelu
Tämä pitkittäinen suunnittelututkimus on jatkoa EDUGUTION-projektille (viite: PID2019-110063RA-I00; kliininen tutkimus: NCT05261373), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka hyväksyi Cadizin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (rekisterinumero PEIBA2.21); 1026-N-21) vuonna 2021. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kolmen kuukauden fyysisen harjoittelun ja ravitsemusneuvonnan hyödyt tyypin 2 diabeetikoilla.
Erityisesti tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on analysoida mahdollisia muutoksia, joita on voinut tapahtua EDUGUTION-projektin koehenkilöiden terveyteen ja elämäntottumuksiin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Suoritettavat testit ovat seuraavat: 1) Sosiodemografisen tiedon, ruokavalion ja tapojen sekä elämänlaadun analyysi aiemmin validoiduilla kyselylomakkeilla, 2) Paastoverenotto, 3) Antropometrinen ja kehon koostumuksen arviointi, 4) Fyysisen kunnon arviointi: manuaalinen pitovoiman ja maksimaalisen hapenottotestin.
Samana päivänä aamulla osallistujien on mentävä Puerto Realin yliopistolliseen sairaalaan ja Cadizin yliopiston Puerto Realin kampuksen kasvatustieteiden tiedekunnan harjoitusfysiologian laboratorioon vuoden kuluttua koulutuksen päättymisestä. EDUGUTION-tutkimus. Koska interventiota ei ole, tutkimuksen kesto on yksi päivä. Tähän tutkimukseen osallistuu 120 potilasta, samat potilaat, jotka otettiin mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja jotka suorittivat EDUGUTION-tutkimuksen interventiota vuotta aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiodemografiset tiedot ja kyselylomakkeet
Sosiodemografiset tiedot sisältävät sukupuolen, iän, etnisen taustan, koulutuksen, työpaikan ja aseman organisaatiohierarkiassa, kotitalouden kokoonpanon (ja ruoan ostamisesta ja ruoanlaitosta vastaavan henkilön), siviilisäädyn ja tiedot kaupunki- tai maaseutuasuinpaikasta. Kyselylomakkeisiin sisällytetään seuraavat:
I) Välimeren ruokavalion noudattaminen: koulutettu ammattilainen määrittää välimerellisen ruokavalion kasvokkaisessa haastattelussa. Se perustetaan lyhyellä 14 kohdan työkalulla, joka on validoitu Espanjan väestössä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0 tai 1, koska kyselylomakkeen arvot vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin välimerellistä ruokavaliota noudatetaan.
II) Elämänlaatu: Itse ilmoittama elämänlaatu kirjataan käyttämällä lyhyttä lomake 36-terveyskysely (SF-36) -kyselylomaketta, joka on aiemmin validoitu Espanjassa. SF-36 on yleinen elämänlaadun mitta, ja sitä on arvioitu useiden sairauksien, mukaan lukien diabeteksen, varalta. SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka arvioivat kahdeksaa alaasteikkoa, kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toiminta- tai hyvinvointitasoa.
III) Bristolin asteikko: Ulosteiden muodon ja tilan luokitteluun käytetään Bristolin visuaalista ulostekaaviota, joka luokittelee ihmisen ulosteen muodon seitsemään ryhmään, joissa 0 on suurin ummetusryhmä ja 7 suurin ripuliryhmä.
IV) Unen laatu: Käytetään Espanjassa aiemmin vahvistettua Pittsburghin unenlaatuindeksiä. Myös vuorokausirytmien r-MEQ:ta (redukoitu Morningness-Eveningness Questionnaire) käytetään.
Veren kerääminen
Osallistujat menevät tohtori Florentino Carralin koordinoimaan Puerto Realin yliopistolliseen sairaalaan paastotilanteessa ottamaan verta laskimoveren avulla eri veriparametrien (biokemialliset parametrit, glykosyloitunut hemoglobiini, hormonit ja eksosomit) mittaamiseksi. Kliininen henkilökunta ottaa verinäytteitä kyynärvarren laskimosta 8-10 tunnin paaston jälkeen. Näyte kerätään kolmeen Vacutainer-plasmaerotinputkeen, jotka on antikoaguloitu EDTA:lla tai hepariinilla (5 ml putkea kohti) ja yhteen Vacutainer-seerumierotinputkeen (10 ml). Verinäytteet sentrifugoidaan plasman ja seerumin erottamiseksi, ja niitä säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuudet määritetään ELISA:lla. Näitä mittauksia käytetään HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) laskemiseen.
Antropometria ja kehon koostumus
Myöhemmin osallistujien on mentävä Puerto Realin UCA:n harjoitusfysiologian laboratorioon tyhjään mahaan. Ensin tehdään antropometriset mittaukset (pituus ja kehon ympärysmitat) ja kehon koostumus (paino, kehon rasva, lihasmassa ja kehon nesteet) käyttämällä aiemmin validoitua 8-elektrodista monitaajuista bioimpedanssia (TANITA-MC780MA). Potilaat käyttävät lyhyitä, kevyitä vaatteita ja ottavat tietyn asennon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi 24 tuntia ennen mittausta noudatetaan seuraavia näkökohtia: (i) pidättäydy harjoituksesta, (ii) älä juo alkoholijuomia, (iii) älä juo energiajuomia ja (iv) paastoa vähintään 8 tuntia. Osallistujien tulee virtsata juuri ennen mittausta varmistaakseen kehon nesteiden poistumisen.
- Fyysinen kunto: Lihasvoima ja kardiorespiratorinen kunto.
Lopuksi samassa laboratoriossa tehdään kaksi fyysisen kuntomittausta. Ensin lihasvoimaa arvioidaan manuaalisella pitotestillä TKK-5401 digitaalisella käsidynamometrillä. Sydän-hengityskunto arvioidaan inkrementaalisella uupumustestillä sykloergometrillä käyttäen Jaeger MasterScreen CPX® -kaasuanalysaattoria (CareFusion, San Diego, USA). Testi alkaa 30 W:n kuormituksella naisilla ja 50 W:lla miehillä ja nostetaan 20 W joka minuutti, kunnes saavutetaan maksimaalinen uupumus, jotta saadaan selville VO2max (maksimaalinen hapenottokyky). Yli 70 rpm:n poljinnopeus tulee säilyttää koko testin ajan. Rasitustestin aikana tohtori Jose Maria Martin Cano (kollegionumero: 111108959) hallitsee sykettä ja elintoimintoja estääkseen riskin testissä tai mahdollisissa hätätilanteissa.
Mittausten päätteeksi osallistujille annetaan yksityiskohtainen raportti tutkimuksen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
- Alkoholiton (<3 vakiojuomaa päivässä)
- Painoindeksi > 25 kg/m tavanomaisten ruokailutottumusten säilyttäminen ilman painonpudotusta yli 2 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole insuliiniriippuvainen
- Vamman, sairauden tai vamman tai muun tunnetun lääketieteellisen sairauden puuttuminen, joka voisi vaikuttaa kykyyn osallistua menestyksekkäästi fyysisiin harjoituksiin
- Sydän- ja verisuonitautien (angina, perifeerinen tai aivoverisuonisairaus) puuttuminen.
- Neurologisten ja psykiatristen sairauksien puuttuminen.
- Hengitystiesairauksien puuttuminen (keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.).
- Muiden aineenvaihduntasairauksien puuttuminen (hyper/hypo lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, hyper/hypotyreoosi, Cushingin tauti, tyypin 1 diabetes jne.)
- Aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden puuttuminen
- Munuaissairauden puuttuminen
- Kasvaimien puuttuminen
- Hyytymishäiriön puuttuminen
- Ei hoideta lääkkeillä k, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, äskettäin steroidihoidolla (6 kuukauden sisällä) tai hormonikorvaushoidolla
- Pystyy ymmärtämään espanjan- tai englanninkielistä viestintää.
Poissulkemiskriteerit:
- EDUGUTION-tutkimuksen mittausten ja toimenpiteen suorittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIIT+ruokavalio
High-Intensity Interval Training (HIIT) ja ravitsemuskasvatus
|
Tutkimusotos on jaettu kuuteen EDUGUTION-tutkimuksen interventioryhmään (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT05261373), vaikka osallistujat eivät saakaan interventiota tähän tutkimukseen, koska vain otoksen kuvaus tehdään vuosi EDUGUTION-tutkimuksen jälkeen pitkittäisperspektiivistä.
|
|
MICT+ruokavalio
Kohtalaisen intensiteetin jatkuva koulutus (MICT) ja ravitsemuskasvatus
|
Tutkimusotos on jaettu kuuteen EDUGUTION-tutkimuksen interventioryhmään (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT05261373), vaikka osallistujat eivät saakaan interventiota tähän tutkimukseen, koska vain otoksen kuvaus tehdään vuosi EDUGUTION-tutkimuksen jälkeen pitkittäisperspektiivistä.
|
|
HIIT+NoDiet
High-Intensity Interval Training (HIIT) ilman ravitsemuskasvatusta.
HIIT-harjoittelu koostui 3 kertaa viikossa pyöräergometrillä, 1-2 vapaapäivää harjoitusten välissä, yhteensä 12 viikon ajan personal trainerin valvonnassa.
HIIT-ohjelma koostui 10 sarjasta, joiden kesto oli 1 minuutti 90 %:lla huipputehosta, ja sarjojen välillä oli 60 sekunnin lepo (istunnon arvioitu kokonaisaika: 25 minuuttia).
|
Tutkimusotos on jaettu kuuteen EDUGUTION-tutkimuksen interventioryhmään (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT05261373), vaikka osallistujat eivät saakaan interventiota tähän tutkimukseen, koska vain otoksen kuvaus tehdään vuosi EDUGUTION-tutkimuksen jälkeen pitkittäisperspektiivistä.
|
|
MICT+NoDiet
Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) ilman ravitsemuskasvatusta.
MICT-harjoittelu koostui kolmesta harjoituksesta viikossa pyöräergometrillä 50 minuutin ajan kohtalaisella intensiteetillä, 1-2 vapaapäivää harjoitusten välillä, yhteensä 12 viikon ajan personal trainerin valvonnassa.
|
Tutkimusotos on jaettu kuuteen EDUGUTION-tutkimuksen interventioryhmään (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT05261373), vaikka osallistujat eivät saakaan interventiota tähän tutkimukseen, koska vain otoksen kuvaus tehdään vuosi EDUGUTION-tutkimuksen jälkeen pitkittäisperspektiivistä.
|
|
Ruokavalio + Ei liikuntaa
Ravitsemuskasvatus ilman liikuntaa.
Koulutusinterventio koostui yksilöllisestä ravitsemusneuvonnasta.
Ravitsemusvalistusohjelma toteutettiin 2 viikon välein 12 peräkkäisen viikon ajan, ja kokeneen ravitsemusterapeutin neuvotteli 20 minuuttia.
Osallistujille annettiin johdanto (helposti ymmärrettävällä tavalla) T2DM:n, suoliston mikrobiomin ja ruokailutottumusten välisestä yhteydestä.
Ensinnäkin potilaan ruokavalio tulee analysoida, jotta voidaan määrittää, mitä näkökohtia voidaan parantaa, kuten kokonaiskalorien saanti, hiilihydraattien määrä ja tyypit (korostamalla kuidun merkitystä) jne.
Lisäksi esitettiin joitain ehdotuksia elintarvikkeiden ja kulinaarisen teknisen yhdistelmästä elintarvikkeiden glykeemisen indeksin hallitsemiseksi.
|
Tutkimusotos on jaettu kuuteen EDUGUTION-tutkimuksen interventioryhmään (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT05261373), vaikka osallistujat eivät saakaan interventiota tähän tutkimukseen, koska vain otoksen kuvaus tehdään vuosi EDUGUTION-tutkimuksen jälkeen pitkittäisperspektiivistä.
|
|
Kontrolliryhmä
Ei liikuntaa eikä ravitsemuskasvatusta
|
Tutkimusotos on jaettu kuuteen EDUGUTION-tutkimuksen interventioryhmään (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT05261373), vaikka osallistujat eivät saakaan interventiota tähän tutkimukseen, koska vain otoksen kuvaus tehdään vuosi EDUGUTION-tutkimuksen jälkeen pitkittäisperspektiivistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu plasman insuliinin muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ELISA-tekniikkaa käytetään plasman insuliinipitoisuuden (mU/L) määrittämiseen paastotilanteessa.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu muutoksia plasman glukoosissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman glukoosi (mg/dl) analysoidaan paastotilanteessa.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu glykosyloidun hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykosyloitu hemoglobiini (%) analysoidaan paastotilanteessa ADAMS™ A1C HA-8180V:lla.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu insuliiniresistenssin muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) lasketaan käyttämällä glukoosi- ja insuliinimuuttujia (HOMA-IR = paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (mU/L)/405).
|
1 vuosi
|
|
Arvioidut muutokset kehon koostumuksesta: rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä 8 aiemmin validoidun elektrodin monitaajuista bioimpedanssia (TANITAMC780MA).
Impedanssin laskennalla voidaan arvioida rasvamassa ja rasvaton massa kilogrammoina.
Potilaat käyttävät kevyitä vaatteita ja ottavat valmistajan ohjeiden mukaisen asennon.
Muita aikaisempia huomioita noudatetaan 24 tuntia ennen toimenpidettä: (i) pidättäytyä voimakkaasta liikunnasta, (ii) juoda alkoholijuomia, (iii) juoda energiajuomia ja (iv) olla paastotilassa vähintään 8 tuntia.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu lihasvoiman muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasvoimaa arvioidaan manuaalisella pitotestillä TKK-5401 digitaalisella käsidynamometrillä.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu muutoksia sydän- ja hengityselimistön kuntoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan inkrementaalisella uupumustestillä sykloergometrillä käyttäen Jaeger MasterScreen CPX® -kaasuanalysaattoria (CareFusion, San Diego, USA).
Testi alkaa 30 W:n kuormituksella naisilla ja 50 W:lla miehillä ja nostetaan 20 W joka minuutti, kunnes saavutetaan maksimaalinen uupumus, jotta saadaan selville VO2max (maksimaalinen hapenottokyky).
Yli 70 rpm:n poljinnopeus tulee säilyttää koko testin ajan.
Rasitustestin aikana tohtori Jose Maria Martin Cano (kollegionumero: 111108959) hallitsee sykettä ja elintoimintoja estääkseen riskin testissä tai mahdollisissa hätätilanteissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutokset sosiodemografisesta tilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sosiodemografiset tiedot sisältävät sukupuolen, iän, etnisen taustan, koulutuksen, työpaikan ja aseman organisaatiohierarkiassa, kotitalouden kokoonpanon (ja ruoan ostamisesta ja ruoanlaitosta vastaavan henkilön), siviilisäädyn ja tiedot kaupunki- tai maaseutuasuinpaikasta.
|
1 vuosi
|
|
Arvioituja muutoksia itse ilmoittamaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu elämänlaatu rekisteröidään käyttämällä lyhyttä lomake 36-terveyskyselyä (SF-36), joka on aiemmin validoitu Espanjassa.
SF-36 on yleinen elämänlaadun mitta, ja sitä on arvioitu useiden sairauksien, mukaan lukien diabeteksen, varalta.
SF-36 sisältää 36 kysymystä, jotka arvioivat 8 ala-asteikkoa. Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toiminta- tai hyvinvointitasoa.
Fyysisten komponenttien yhteenveto on johdettu neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu ja yleinen terveys; kun taas henkisen komponentin yhteenveto on johdettu elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen ja mielenterveyden ala-asteikoista.
|
1 vuosi
|
|
Arvioituja muutoksia Välimeren ruokavalion noudattamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koulutettu ammattilainen määrittää välimerellisen ruokavalion kasvokkaisessa haastattelussa.
Se perustetaan lyhyellä 14 kohdan työkalulla, joka on validoitu Espanjan väestössä.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0 tai 1, koska kyselylomakkeen arvot vaihtelevat 0-14.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin välimerellistä ruokavaliota noudatetaan.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu ulosteen tilan muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulosteiden muodon ja tilan luokitteluun käytetään Bristolin visuaalista ulostekaaviota, joka luokittelee ihmisen ulosteen muodon seitsemään ryhmään, joista 0 on suurin ummetusryhmä ja 7 suurin ripuliryhmä.
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytetään Espanjassa aiemmin validoitua Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän.
|
1 vuosi
|
|
Arvioituja muutoksia vuorokausirytmeissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuorokausirytmien r-MEQ:ta (reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) käytetään.
5-kohdan rMEQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-26, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa aamuhämäryyttä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDUGUTION YEAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon