- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219850
Esercizio fisico, dieta e salute nelle persone con diabete di tipo 2: disegno longitudinale dello studio EDUGUTION
Efficacia di una strategia di esercizio fisico ed educazione nutrizionale sulla forma fisica e sulla salute cardiometabolica nelle persone con diabete mellito di tipo 2: disegno longitudinale dello studio EDUGUTION
Questo studio dal disegno longitudinale è la continuazione del progetto EDUGUTION (Rif: PID2019-110063RA-I00; Studio clinico: NCT05261373), uno studio randomizzato e controllato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica di Cadice (Registrazione n. 92.21; PEIBA N. 1026-N-21) nel 2021. Lo scopo di questo studio era di determinare i benefici di tre mesi di intervento con esercizio fisico e consulenza nutrizionale sulla salute nei pazienti con diabete di tipo 2.
Nello specifico, lo scopo del presente studio longitudinale è quello di analizzare i possibili cambiamenti che potrebbero essersi verificati nelle abitudini di salute e di stile di vita dei soggetti del progetto EDUGUTION ad un anno dalla fine dello studio. I test da eseguire sono i seguenti: 1) Analisi delle informazioni sociodemografiche, alimentazione e abitudini e qualità di vita con questionari preventivamente validati, 2) Prelievo sangue a digiuno, 3) Valutazione antropometrica e della composizione corporea, 4) Valutazione dell'idoneità fisica: manuale forza di presa e test del consumo massimo di ossigeno.
Nella mattinata dello stesso giorno, i partecipanti dovranno recarsi presso l'Ospedale Universitario di Puerto Real e presso il Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio della Facoltà di Scienze della Formazione del Campus di Puerto Real dell'Università di Cadice, ad un anno dalla fine del Studio EDUCAZIONE. Non essendo previsto alcun intervento, la durata dello studio è di un solo giorno. A questo studio parteciperanno 120 pazienti, gli stessi pazienti che sono stati inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione e che hanno completato l'intervento dello studio EDUGUTION un anno prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni e questionari sociodemografici
Le informazioni sociodemografiche includeranno sesso, età, etnia, istruzione, occupazione e posizione nella gerarchia organizzativa, composizione del nucleo familiare (e persona responsabile della spesa e della cucina), stato civile e informazioni sul luogo di residenza urbano o rurale. Relativamente ai questionari verranno inseriti:
I) Aderenza alla dieta mediterranea: il modello alimentare mediterraneo sarà determinato da un professionista qualificato in un colloquio faccia a faccia. Verrà stabilito mediante un breve strumento di 14 item validato nella popolazione spagnola. Ogni domanda ha un punteggio pari a 0 o 1, poiché i valori del questionario vanno da 0 a 14. Più alto è il punteggio, maggiore è l’aderenza al modello alimentare mediterraneo.
II) Qualità della vita: la qualità della vita auto-riferita sarà registrata applicando il questionario Short Form 36-health Survey (SF-36) precedentemente validato in Spagna. L’SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è stato valutato per un’ampia varietà di condizioni mediche, compreso il diabete. L'SF-36 comprende 36 domande che valutano 8 sottoscale, i punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzionalità o benessere.
III) Scala di Bristol: per classificare la forma e la condizione delle feci verrà utilizzata la tabella visiva delle feci di Bristol, che classifica la forma delle feci umane in sette gruppi, dove 0 è il gruppo principale di stitichezza e 7 il gruppo principale di diarrea.
IV) Qualità del sonno: Verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh precedentemente validato in Spagna. Verrà inoltre utilizzato l'r-MEQ (Questionario ridotto Morningness-Eveningness) dei ritmi circadiani.
Raccolta del sangue
I partecipanti si recheranno all'Ospedale Universitario di Puerto Real coordinato dal Dr. Florentino Carral in situazione di digiuno per il prelievo di sangue tramite sangue venoso per la misurazione di diversi parametri ematici (parametri biochimici, emoglobina glicosilata, ormoni ed esosomi). Uno staff clinico preleverà campioni di sangue da una vena dell'avambraccio dopo 8-10 ore di digiuno. Il campione verrà raccolto in tre provette per separatore di plasma Vacutainer anticoagulate con EDTA o eparina (5 ml per provetta) e una provetta per separatore di siero Vacutainer (10 ml). I campioni di sangue verranno centrifugati per la separazione del plasma e del siero, che verranno conservati a -80 °C fino all'analisi. Le concentrazioni di glucosio plasmatico e di insulina saranno determinate mediante ELISA. Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare l'HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina).
Antropometria e composizione corporea
Successivamente i partecipanti dovranno recarsi a stomaco vuoto presso il laboratorio di fisiologia dell'esercizio fisico presso l'UCA di Puerto Real. Innanzitutto, verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza e circonferenze corporee) e composizione corporea (peso, grasso corporeo, massa muscolare e fluidi corporei) utilizzando la bioimpedenza multifrequenza a 8 elettrodi precedentemente convalidata (TANITA-MC780MA). I pazienti indosseranno abiti corti e leggeri e assumeranno una postura specifica secondo le istruzioni del produttore. Inoltre, 24 ore prima della misurazione, si seguiranno le seguenti considerazioni: (i) astenersi dall'esercizio fisico, (ii) non bere bevande alcoliche, (iii) non bere bevande energetiche e (iv) digiunare per almeno 8 ore. ore. I partecipanti dovrebbero urinare subito prima della misurazione per garantire l'eliminazione dei liquidi corporei.
- Forma fisica: forza muscolare e forma cardiorespiratoria.
Infine, nello stesso laboratorio verranno eseguite due misurazioni della forma fisica. Innanzitutto, la forza muscolare sarà valutata mediante un test di presa manuale con un dinamometro digitale portatile TKK-5401. L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test incrementale fino all'esaurimento su un cicloergometro utilizzando un analizzatore di gas Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Il test inizierà con un carico di 30 W nelle donne e di 50 W negli uomini, aumentando di 20 W ogni minuto fino al raggiungimento del massimo esaurimento per conoscere il VO2max (massimo consumo di ossigeno). Durante tutta la prova è opportuno mantenere una cadenza di pedalata superiore a 70 giri/min. Durante lo stress test, il Dr. Jose Maria Martin Cano (numero collegiale: 111108959) controllerà la frequenza cardiaca e i segni vitali per prevenire qualsiasi rischio durante il test o se si verifica una situazione di emergenza.
Al termine delle misurazioni verrà consegnato ai partecipanti un rapporto dettagliato con i risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Analcolici (<3 drink standard al giorno)
- Indice di massa corporea >25 kg/m mantenendo gli schemi alimentari abituali senza una riduzione della massa corporea superiore al 2% negli ultimi 6 mesi
- Non essere insulino-dipendente
- Assenza di lesioni, malattie, disabilità o altre condizioni mediche note che potrebbero influenzare la capacità di partecipare con successo ai test di esercizio fisico
- Assenza di malattie cardiovascolari (angina, malattia periferica o cerebro-vascolare).
- Assenza di malattie neurologiche e psichiatriche.
- Assenza di malattie respiratorie (ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.).
- Assenza di altre malattie metaboliche (iper/ipoparatiroidismo, iper/ipotiroidismo, malattia di Cushing, diabete di tipo 1, ecc.)
- Assenza di malattia infiammatoria intestinale attiva
- Assenza di malattie renali
- Assenza di tumori
- Assenza di disfunzioni della coagulazione
- Non in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, recente trattamento con steroidi (entro 6 mesi) o terapia ormonale sostitutiva
- Essere in grado di comprendere una comunicazione in spagnolo o inglese.
Criteri di esclusione:
- Mancato completamento delle misurazioni dello studio EDUGUTION e dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HIIT+Dieta
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ed educazione nutrizionale
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Il campione di studio è suddiviso nei sei gruppi di intervento dello studio EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT05261373), sebbene i partecipanti non ricevano alcun intervento nel presente studio, poiché solo una descrizione del campione viene effettuata un anno dopo lo studio EDUGUTION da una prospettiva longitudinale.
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MICT+Dieta
Formazione Continua a Moderata Intensità (MICT) ed Educazione Alimentare
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Il campione di studio è suddiviso nei sei gruppi di intervento dello studio EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT05261373), sebbene i partecipanti non ricevano alcun intervento nel presente studio, poiché solo una descrizione del campione viene effettuata un anno dopo lo studio EDUGUTION da una prospettiva longitudinale.
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HIIT+NoDieta
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) senza educazione nutrizionale.
L'allenamento HIIT consisteva in 3 sessioni a settimana su un cicloergometro, con 1-2 giorni di pausa tra le sessioni, per un totale di 12 settimane sotto la supervisione di un personal trainer.
Il programma HIIT consisteva in 10 serie della durata di 1 minuto al 90% della potenza di picco, con 60 secondi di riposo tra le serie (tempo totale stimato della sessione: 25 minuti).
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Il campione di studio è suddiviso nei sei gruppi di intervento dello studio EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT05261373), sebbene i partecipanti non ricevano alcun intervento nel presente studio, poiché solo una descrizione del campione viene effettuata un anno dopo lo studio EDUGUTION da una prospettiva longitudinale.
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MICT+NoDieta
Formazione Continua a Moderata Intensità (MICT) senza Educazione Alimentare.
L'allenamento MICT consisteva in 3 sessioni a settimana su un cicloergometro per 50 minuti ad intensità moderata, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, per un totale di 12 settimane sotto la supervisione di un personal trainer.
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Il campione di studio è suddiviso nei sei gruppi di intervento dello studio EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT05261373), sebbene i partecipanti non ricevano alcun intervento nel presente studio, poiché solo una descrizione del campione viene effettuata un anno dopo lo studio EDUGUTION da una prospettiva longitudinale.
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Dieta+nessun esercizio
Educazione nutrizionale senza esercizio.
L’intervento educativo consisteva in una consulenza nutrizionale individuale.
Il programma di educazione nutrizionale è stato condotto ogni 2 settimane per 12 settimane consecutive, con sessioni di consulenza di 20 minuti da parte di un nutrizionista esperto.
Ai partecipanti è stata fornita un'introduzione (in modo di facile comprensione) riguardante l'associazione tra T2DM, microbioma intestinale e abitudini alimentari.
In primo luogo, si dovrebbe analizzare la dieta del paziente, per determinare quali aspetti possono essere migliorati, come l’apporto calorico totale, la quantità e il tipo di carboidrati (evidenziando l’importanza delle fibre), ecc.
Inoltre sono stati forniti alcuni suggerimenti circa gli abbinamenti degli alimenti e tecniche culinarie per gestire l'indice glicemico degli alimenti.
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Il campione di studio è suddiviso nei sei gruppi di intervento dello studio EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT05261373), sebbene i partecipanti non ricevano alcun intervento nel presente studio, poiché solo una descrizione del campione viene effettuata un anno dopo lo studio EDUGUTION da una prospettiva longitudinale.
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Gruppo di controllo
Né esercizio fisico né educazione alimentare
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Il campione di studio è suddiviso nei sei gruppi di intervento dello studio EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT05261373), sebbene i partecipanti non ricevano alcun intervento nel presente studio, poiché solo una descrizione del campione viene effettuata un anno dopo lo studio EDUGUTION da una prospettiva longitudinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti valutati nell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
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La tecnica ELISA verrà utilizzata per determinare la concentrazione di insulina plasmatica (mU/L) in una situazione di digiuno.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nel glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 1 anno
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Il glucosio plasmatico (mg/dL) sarà analizzato in una situazione di digiuno.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 1 anno
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L'emoglobina glicosilata (%) verrà analizzata in una situazione di digiuno con ADAMS™ A1C HA-8180V.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nella resistenza all’insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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Il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato utilizzando le variabili glucosio e insulina (HOMA-IR = glucosio a digiuno (mg/dL) x insulina a digiuno (mU/L)/405).
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1 anno
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Cambiamenti valutati rispetto alla composizione corporea: massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: 1 anno
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La composizione corporea sarà stimata utilizzando una bioimpedenza multifrequenza di 8 elettrodi precedentemente validata (TANITAMC780MA).
Il calcolo dell'impedenza può stimare la massa grassa e la massa magra in chilogrammi.
I pazienti indosseranno abiti leggeri e assumeranno una postura conforme alle istruzioni delle case produttrici.
Altre considerazioni precedenti verranno seguite 24 ore prima della misura: (i) astenersi da esercizi fisici vigorosi, (ii) assumere bevande alcoliche, (iii) assumere bevande energetiche e (iv) essere in stato di digiuno per almeno 8 ore.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nella forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
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La forza muscolare sarà valutata mediante un test di presa manuale con un dinamometro portatile digitale TKK-5401.
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1 anno
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Cambiamenti valutati rispetto all’idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante un test incrementale fino all'esaurimento su un cicloergometro utilizzando un analizzatore di gas Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA).
Il test inizierà con un carico di 30 W nelle donne e di 50 W negli uomini, aumentando di 20 W ogni minuto fino al raggiungimento del massimo esaurimento per conoscere il VO2max (massimo consumo di ossigeno).
Durante tutta la prova è opportuno mantenere una cadenza di pedalata superiore a 70 giri/min.
Durante lo stress test, il Dr. Jose Maria Martin Cano (numero collegiale: 111108959) controllerà la frequenza cardiaca e i segni vitali per prevenire qualsiasi rischio durante il test o se si verifica una situazione di emergenza.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti valutati dalla situazione sociodemografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Le informazioni sociodemografiche includeranno sesso, età, etnia, istruzione, occupazione e posizione nella gerarchia organizzativa, composizione del nucleo familiare (e persona responsabile della spesa e della cucina), stato civile e informazioni sul luogo di residenza urbano o rurale.
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1 anno
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Cambiamenti valutati rispetto alla qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita auto-riferita sarà registrata applicando il questionario Short Form 36-health Survey (SF-36) precedentemente validato in Spagna.
L’SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è stato valutato per un’ampia varietà di condizioni mediche, compreso il diabete.
L'SF-36 comprende 36 domande che valutano 8 sottoscale, i punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzionalità o benessere.
Il riepilogo della componente fisica deriva dalle 4 sottoscale del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore fisico e della salute generale; mentre la sintesi della componente mentale deriva dalle sottoscale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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1 anno
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Cambiamenti valutati dall’aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 1 anno
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Il modello dietetico mediterraneo sarà determinato da un professionista qualificato in un colloquio faccia a faccia.
Verrà stabilito mediante un breve strumento di 14 item validato nella popolazione spagnola.
Ogni domanda ha un punteggio pari a 0 o 1, poiché i valori del questionario vanno da 0 a 14.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’aderenza al modello alimentare mediterraneo.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nello stato delle feci
Lasso di tempo: 1 anno
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Per classificare la forma e la condizione delle feci verrà utilizzata la tabella visiva delle feci di Bristol, che classifica la forma delle feci umane in sette gruppi, dove 0 è il gruppo principale della stitichezza e 7 il gruppo principale della diarrea.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) precedentemente convalidato in Spagna.
La misura è composta da 19 item individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
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1 anno
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Cambiamenti valutati nei ritmi circadiani
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato l'r-MEQ (questionario ridotto mattutino-sera) dei ritmi circadiani.
I punteggi totali dell'rMEQ a 5 voci vanno da 4 a 26, dove un punteggio più alto indica una mattinata.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDUGUTION YEAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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