Lichamelijke oefening, voeding en gezondheid bij mensen met diabetes type 2: longitudinaal ontwerp van de EDUGUTION-studie
Effectiviteit van een strategie voor lichaamsbeweging en voedingseducatie op het gebied van fysieke fitheid en cardiometabolische gezondheid bij mensen met diabetes mellitus type 2: longitudinaal ontwerp van de EDUGUTION-studie
Deze longitudinale ontwerpstudie is een voortzetting van het EDUGUTION-project (Ref: PID2019-110063RA-I00; Klinische proef: NCT05261373), een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van Cadiz (registratienr. 92.21; PEIBA nr. 1026-N-21) in 2021. Het doel van deze studie was om de voordelen van drie maanden interventie met lichaamsbeweging en voedingsadvies op de gezondheid te bepalen bij patiënten met type 2-diabetes.
Concreet is het doel van de huidige longitudinale studie het analyseren van de mogelijke veranderingen die zich een jaar na het einde van het onderzoek kunnen hebben voorgedaan in de gezondheids- en levensstijlgewoonten van de proefpersonen van het EDUGUTION-project. De uit te voeren tests zijn de volgende: 1) Analyse van sociodemografische informatie, voeding en gewoonten en kwaliteit van leven met eerder gevalideerde vragenlijsten, 2) Nuchtere bloedafname, 3) Antropometrische beoordeling en beoordeling van de lichaamssamenstelling, 4) Beoordeling van de fysieke fitheid: handmatig grijpkracht en maximale zuurstofopnametest.
Op dezelfde dag in de ochtend moeten de deelnemers naar het Universitair Ziekenhuis van Puerto Real en naar het Inspanningsfysiologisch Laboratorium van de Faculteit Educatiewetenschappen van de Puerto Real Campus van de Universiteit van Cadiz gaan, een jaar na het einde van de cursus. ONDERWIJS studie. Omdat er geen interventie plaatsvindt, bedraagt de duur van het onderzoek één dag. Aan dit onderzoek zullen 120 patiënten deelnemen, dezelfde patiënten die werden geïncludeerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria en die een jaar eerder de EDUGUTION-onderzoeksinterventie voltooiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociodemografische informatie en vragenlijsten
Sociodemografische informatie omvat geslacht, leeftijd, etniciteit, opleiding, werk en positie in de organisatorische hiërarchie, samenstelling van het huishouden (en de persoon die verantwoordelijk is voor het kopen en koken van voedsel), burgerlijke staat en informatie over de woonplaats in de stad of op het platteland. Wat de vragenlijsten betreft, wordt het volgende opgenomen:
I) Het volgen van het mediterrane dieet: het mediterrane voedingspatroon zal worden bepaald door een getrainde professional in een persoonlijk interview. Het zal worden opgesteld door middel van een korte tool van 14 items, gevalideerd onder de Spaanse bevolking. Elke vraag heeft een score van 0 of 1, aangezien de waarden van de vragenlijst variëren van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe groter de naleving van het mediterrane voedingspatroon.
II) Kwaliteit van leven: De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geregistreerd door toepassing van de Short Form 36-gezondheidsenquête (SF-36), die eerder in Spanje is gevalideerd. De SF-36 is een generieke maatstaf voor de kwaliteit van leven en is geëvalueerd voor een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder diabetes. De SF-36 bevat 36 vragen die 8 subschalen beoordelen. De scores voor elke schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren of welzijn aangeven.
III) Bristol-schaal: De visuele ontlastingsgrafiek van Bristol zal worden gebruikt om de vorm en toestand van de ontlasting te classificeren, waarbij de menselijke ontlastingsvorm in zeven groepen wordt ingedeeld, waarbij 0 de belangrijkste constipatiegroep is en 7 de belangrijkste diarreegroep.
IV) Slaapkwaliteit: Er zal gebruik worden gemaakt van de eerder in Spanje gevalideerde slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh. Er zal ook gebruik worden gemaakt van de r-MEQ (reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) van circadiane ritmes.
Bloed verzameling
Deelnemers gaan naar het Universitair Ziekenhuis van Puerto Real, gecoördineerd door Dr. Florentino Carral, in een nuchtere situatie voor de extractie van bloed door veneus bloed voor het meten van verschillende bloedparameters (biochemische parameters, geglycosyleerde hemoglobine, hormonen en exosomen). Een klinische staf zal na 8-10 uur vasten bloedmonsters nemen uit een ader in de onderarm. Het monster wordt verzameld in drie Vacutainer-plasmascheidingsbuizen die zijn ontstold met EDTA of heparine (5 ml per buis) en één Vacutainer-serumscheidingsbuis (10 ml). Bloedmonsters worden gecentrifugeerd voor scheiding van plasma en serum, dat tot analyse bij -80 °C wordt bewaard. Plasmaglucose- en insulineconcentraties zullen worden bepaald door middel van ELISA. Deze metingen zullen worden gebruikt om de HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) te berekenen.
Antropometrie en lichaamssamenstelling
Vervolgens moeten de deelnemers met een lege maag naar het inspanningsfysiologisch laboratorium van de UCA in Puerto Real gaan. Eerst zullen antropometrische metingen (lengte en lichaamsomtrek) en lichaamssamenstelling (gewicht, lichaamsvet, spiermassa en lichaamsvloeistoffen) worden uitgevoerd met behulp van eerder gevalideerde multifrequente bio-impedantie met 8 elektroden (TANITA-MC780MA). Patiënten dragen korte, lichte kleding en nemen een specifieke houding aan volgens de instructies van de fabrikant. Daarnaast worden 24 uur vóór de meting de volgende overwegingen in acht genomen: (i) zich onthouden van lichaamsbeweging, (ii) geen alcoholische dranken drinken, (iii) geen energiedranken drinken en (iv) minimaal 8 uur vasten. uur. Deelnemers moeten vlak voor de meting plassen om de eliminatie van lichaamsvloeistoffen te garanderen.
- Fysieke fitheid: Spierkracht en cardiorespiratoire conditie.
Ten slotte zullen in hetzelfde laboratorium twee fysieke fitheidsmetingen worden uitgevoerd. Eerst zal de spierkracht worden beoordeeld door een handmatige griptest met een TKK-5401 digitale handdynamometer. De cardiorespiratoire conditie zal worden beoordeeld door een oplopende test tot uitputting op een cycloergometer met behulp van een Jaeger MasterScreen CPX®-gasanalysator (CareFusion, San Diego, VS). De test begint met een belasting van 30 W bij vrouwen en 50 W bij mannen, waarbij elke minuut 20 W wordt verhoogd tot maximale uitputting wordt bereikt om de VO2max (maximale zuurstofopname) te kennen. Gedurende de gehele test moet een trapfrequentie van meer dan 70 rpm worden aangehouden. Tijdens de stresstest zal Dr. Jose Maria Martin Cano (collegiale nummer: 111108959) de hartslag en vitale functies controleren om elk risico tijdens de test te voorkomen of als er sprake is van een noodsituatie.
Aan het einde van de metingen wordt aan de deelnemers een gedetailleerd rapport met de resultaten van het onderzoek overhandigd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- Alcoholvrij (<3 standaard drankjes per dag)
- Body mass index >25 kg/m² waarbij het gebruikelijke voedingspatroon wordt gehandhaafd zonder een afname van de body mass van meer dan 2% gedurende de afgelopen 6 maanden
- Niet insulineafhankelijk zijn
- Afwezigheid van letsel, ziekte of handicap of andere bekende medische aandoening die het vermogen om met succes deel te nemen aan fysieke inspanningstests zou kunnen beïnvloeden
- Afwezigheid van hart- en vaatziekten (angina pectoris, perifere of cerebrovasculaire aandoeningen).
- Afwezigheid van neurologische en psychiatrische ziekten.
- Afwezigheid van aandoeningen van de luchtwegen (pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, enz.).
- Afwezigheid van andere stofwisselingsziekten (hyper/hypo-parathyreoïdie, hyper/hypothyreoïdie, ziekte van Cushing, diabetes type 1, enz.)
- Afwezigheid van actieve inflammatoire darmziekten
- Afwezigheid van nierziekte
- Afwezigheid van tumoren
- Afwezigheid van stollingsstoornissen
- Niet onder behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, recente behandeling met steroïden (binnen 6 maanden) of hormoonsubstitutietherapie
- Een communicatie in het Spaans of Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voltooien van de EDUGUTION-studiemetingen en de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIIT+dieet
High-Intensity Interval Training (HIIT) en voedingseducatie
|
De onderzoekssteekproef is verdeeld in de zes interventiegroepen van de EDUGUTION-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT05261373), hoewel deelnemers geen tussenkomst krijgen in het huidige onderzoek, omdat pas een jaar na het EDUGUTION-onderzoek vanuit een longitudinaal perspectief een beschrijving van de steekproef wordt gemaakt.
|
|
MICT+Dieet
Continue training met matige intensiteit (MICT) en voedingseducatie
|
De onderzoekssteekproef is verdeeld in de zes interventiegroepen van de EDUGUTION-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT05261373), hoewel deelnemers geen tussenkomst krijgen in het huidige onderzoek, omdat pas een jaar na het EDUGUTION-onderzoek vanuit een longitudinaal perspectief een beschrijving van de steekproef wordt gemaakt.
|
|
HIIT+Geendieet
High-Intensity Interval Training (HIIT) zonder voedingseducatie.
De HIIT-training bestond uit 3 sessies per week op een fietsergometer, met 1-2 vrije dagen tussen de sessies, gedurende in totaal 12 weken onder begeleiding van een personal trainer.
Het HIIT-programma bestond uit 10 series van 1 minuut bij 90% van het piekvermogen, met 60 seconden rust tussen de sets (geschatte totale duur van de sessie: 25 minuten).
|
De onderzoekssteekproef is verdeeld in de zes interventiegroepen van de EDUGUTION-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT05261373), hoewel deelnemers geen tussenkomst krijgen in het huidige onderzoek, omdat pas een jaar na het EDUGUTION-onderzoek vanuit een longitudinaal perspectief een beschrijving van de steekproef wordt gemaakt.
|
|
MICT+Geendieet
Continue training met matige intensiteit (MICT) zonder voedingseducatie.
De MICT-training bestond uit 3 sessies per week op een fietsergometer gedurende 50 minuten met matige intensiteit, met 1-2 dagen rust tussen de sessies, gedurende een totaal van 12 weken onder supervisie van een personal trainer.
|
De onderzoekssteekproef is verdeeld in de zes interventiegroepen van de EDUGUTION-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT05261373), hoewel deelnemers geen tussenkomst krijgen in het huidige onderzoek, omdat pas een jaar na het EDUGUTION-onderzoek vanuit een longitudinaal perspectief een beschrijving van de steekproef wordt gemaakt.
|
|
Dieet+geenoefening
Voedingseducatie zonder beweging.
De voorlichtingsinterventie bestond uit individuele voedingsadvisering.
Het voedingseducatieprogramma werd gedurende 12 opeenvolgende weken elke twee weken uitgevoerd, met counselingsessies van 20 minuten door een ervaren voedingsdeskundige.
Deelnemers kregen een introductie (op een gemakkelijk te begrijpen manier) over de associatie tussen T2DM, darmmicrobioom en voedingsgewoonten.
Ten eerste moet het dieet van de patiënt worden geanalyseerd om te bepalen welke aspecten kunnen worden verbeterd, zoals de totale calorie-inname, de hoeveelheid en soorten koolhydraten (waarbij de relevantie van vezels wordt benadrukt), enz.
Bovendien werden enkele suggesties gegeven over de combinatie van voedingsmiddelen en culinaire technieken om de glycemische index van voedingsmiddelen te beheersen.
|
De onderzoekssteekproef is verdeeld in de zes interventiegroepen van de EDUGUTION-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT05261373), hoewel deelnemers geen tussenkomst krijgen in het huidige onderzoek, omdat pas een jaar na het EDUGUTION-onderzoek vanuit een longitudinaal perspectief een beschrijving van de steekproef wordt gemaakt.
|
|
Controlegroep
Geen beweging en geen voedingsvoorlichting
|
De onderzoekssteekproef is verdeeld in de zes interventiegroepen van de EDUGUTION-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT05261373), hoewel deelnemers geen tussenkomst krijgen in het huidige onderzoek, omdat pas een jaar na het EDUGUTION-onderzoek vanuit een longitudinaal perspectief een beschrijving van de steekproef wordt gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde veranderingen in plasma-insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ELISA-techniek zal worden gebruikt om de concentratie plasma-insuline (mU/L) in nuchtere situatie te bepalen.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in plasmaglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasmaglucose (mg/dL) zal worden geanalyseerd in een nuchtere situatie.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geglycosyleerde hemoglobine (%) zal in nuchtere toestand worden geanalyseerd met de ADAMS™ A1C HA-8180V.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Homeostatische Modelbeoordeling voor Insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden berekend met behulp van de glucose- en insulinevariabelen (HOMA-IR = nuchtere glucose (mg/dL) x nuchtere insuline (mU/L)/405).
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen uit Lichaamssamenstelling: Vetmassa en Vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De lichaamssamenstelling zal worden geschat met behulp van een multifrequentie bio-impedantie van 8 eerder gevalideerde elektroden (TANITAMC780MA).
Met de impedantieberekening kan de vetmassa en de vetvrije massa in kilogrammen worden geschat.
De patiënten dragen lichte kleding en nemen een houding aan conform de instructies van de fabrikant.
Andere eerdere overwegingen zullen 24 uur vóór de maatregel worden gevolgd: (i) zich onthouden van zware lichamelijke inspanning, (ii) alcoholische dranken nemen, (iii) energiedranken nemen, en (iv) gedurende ten minste 8 uur.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De spierkracht wordt beoordeeld door middel van een handmatige griptest met een TKK-5401 digitale handdynamometer.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cardiorespiratoire conditie zal worden beoordeeld door een oplopende test tot uitputting op een cycloergometer met behulp van een Jaeger MasterScreen CPX®-gasanalysator (CareFusion, San Diego, VS).
De test begint met een belasting van 30 W bij vrouwen en 50 W bij mannen, waarbij elke minuut 20 W wordt verhoogd tot maximale uitputting wordt bereikt om de VO2max (maximale zuurstofopname) te kennen.
Gedurende de gehele test moet een trapfrequentie van meer dan 70 rpm worden aangehouden.
Tijdens de stresstest zal Dr. Jose Maria Martin Cano (collegiale nummer: 111108959) de hartslag en vitale functies controleren om elk risico tijdens de test te voorkomen of als er sprake is van een noodsituatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de sociaaldemografische situatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sociodemografische informatie omvat geslacht, leeftijd, etniciteit, opleiding, werk en positie in de organisatorische hiërarchie, samenstelling van het huishouden (en de persoon die verantwoordelijk is voor het kopen en koken van voedsel), burgerlijke staat en informatie over de woonplaats in de stad of op het platteland.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geregistreerd door toepassing van de Short Form 36-gezondheidsenquête (SF-36), die eerder in Spanje is gevalideerd.
De SF-36 is een generieke maatstaf voor de kwaliteit van leven en is geëvalueerd voor een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder diabetes.
De SF-36 bevat 36 vragen die 8 subschalen evalueren. De scores voor elke schaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren of welzijn aangeven.
De samenvatting van de fysieke componenten is afgeleid van de 4 subschalen fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; terwijl de samenvatting van de mentale component is afgeleid van de subschalen vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen als gevolg van het volgen van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het mediterrane voedingspatroon wordt door een getrainde professional in een persoonlijk interview bepaald.
Het zal worden opgesteld door middel van een korte tool van 14 items, gevalideerd onder de Spaanse bevolking.
Elke vraag heeft een score van 0 of 1, aangezien de waarden van de vragenlijst variëren van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe groter de naleving van het mediterrane voedingspatroon.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in de ontlastingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De visuele ontlastingsgrafiek van Bristol zal worden gebruikt om de vorm en toestand van de ontlasting te classificeren, waarbij de menselijke ontlastingsvorm in zeven groepen wordt ingedeeld, waarbij 0 de belangrijkste constipatiegroep is en 7 de belangrijkste diarreegroep.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die eerder in Spanje is gevalideerd.
De maatstaf bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren.
|
1 jaar
|
|
Beoordeelde veranderingen in circadiane ritmes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de r-MEQ (reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) van circadiane ritmes.
De totaalscores van de rMEQ met 5 items variëren van 4 tot 26, waarbij een hogere score een ochtendgevoel aangeeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDUGUTION YEAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .