- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219850
Fysisk træning, kost og sundhed hos mennesker med type 2-diabetes: Longitudinelle design af EDUGUTION-undersøgelsen
Effektiviteten af en fysisk trænings- og ernæringsuddannelsesstrategi for fysisk kondition og kardiometabolisk sundhed hos mennesker med type 2-diabetes mellitus: Longitudinelt design af EDUGUTION-undersøgelsen
Dette longitudinelle designstudie er en fortsættelse af EDUGUTION-projektet (Ref.: PID2019-110063RA-I00; Clinical Trial: NCT05261373), et randomiseret kontrolleret forsøg, der blev godkendt af Clinical Research Ethics Committee i Cadiz (registreringsnr. 92.21; PEIBA No.; 1026-N-21) i 2021. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme fordelene ved tre måneders intervention med fysisk træning og ernæringsrådgivning om sundhed hos patienter med type 2-diabetes.
Konkret er formålet med nærværende longitudinelle undersøgelse at analysere de mulige ændringer, der kan være opstået i sundheds- og livsstilsvanerne hos forsøgspersonerne i EDUGUTION-projektet et år efter undersøgelsens afslutning. Testene, der skal udføres, er følgende: 1) Analyse af sociodemografisk information, kost og vaner og livskvalitet med tidligere validerede spørgeskemaer, 2) Fastende blodopsamling, 3) Antropometrisk og kropssammensætning vurdering, 4) Vurdering af fysisk form: manual grebsstyrke og maksimal iltoptagelsestest.
Samme dag om morgenen skal deltagerne tage til universitetshospitalet i Puerto Real og til motionsfysiologi-laboratoriet ved Fakultetet for Uddannelsesvidenskab på Puerto Real Campus ved University of Cadiz, et år efter afslutningen af UDDANNELSE undersøgelse. Da der ikke er nogen intervention, er undersøgelsens varighed en enkelt dag. I denne undersøgelse vil 120 patienter deltage, de samme patienter, som blev inkluderet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, og som gennemførte EDUGUTION-studieinterventionen et år tidligere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociodemografiske oplysninger og spørgeskemaer
Sociodemografiske oplysninger vil omfatte køn, alder, etnicitet, uddannelse, beskæftigelse og position i det organisatoriske hierarki, husstandssammensætning (og ansvarlig for madindkøb og madlavning), civilstand og oplysninger om by- eller landbosted. Med hensyn til spørgeskemaerne vil følgende blive inkluderet:
I) Overholdelse af middelhavsdiæten: Middelhavets kostmønster vil blive bestemt af en uddannet professionel i et ansigt-til-ansigt interview. Det vil blive etableret ved hjælp af et kort 14-element værktøj valideret i den spanske befolkning. Hvert spørgsmål har en score på 0 eller 1, da værdierne i spørgeskemaet spænder fra 0 til 14. Jo højere score, jo større overholdelse af middelhavskostmønsteret.
II) Livskvalitet: Selvrapporteret livskvalitet vil blive registreret ved at anvende Short Form 36-sundhedsundersøgelsen (SF-36) spørgeskema, der tidligere er valideret i Spanien. SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er blevet evalueret for en lang række medicinske tilstande, herunder diabetes. SF-36 indeholder 36 spørgsmål, der vurderer 8 underskalaer, score for hver skala spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et højere niveau af funktion eller velvære.
III) Bristol-skala: Bristols visuelle afføringsdiagram vil blive brugt til at klassificere afføringens form og tilstand, som klassificerer menneskelig afføringsform i syv grupper, hvor 0 er den største forstoppelsesgruppe og 7 er den største diarrégruppe.
IV) Søvnkvalitet: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, der tidligere er valideret i Spanien, vil blive brugt. r-MEQ (reduceret Morningness-Eveningness Questionnaire) af døgnrytmer vil også blive brugt.
Blodopsamling
Deltagerne vil gå til universitetshospitalet i Puerto Real koordineret af Dr. Florentino Carral i en fastende situation til ekstraktion af blod med venøst blod til måling af forskellige blodparametre (biokemiske parametre, glykosyleret hæmoglobin, hormoner og exosomer). Et klinisk personale vil tage blodprøver fra en underarmsvene efter 8-10 timers faste. Prøven vil blive opsamlet i tre Vacutainer plasmaseparatorrør antikoaguleret med EDTA eller heparin (5 ml pr. rør) og et Vacutainer serumseparatorrør (10 ml). Blodprøver vil blive centrifugeret til adskillelse af plasma og serum, som vil blive opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Plasmaglukose- og insulinkoncentrationer vil blive bestemt ved ELISA. Disse målinger vil blive brugt til at beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Antropometri og kropssammensætning
Efterfølgende skal deltagerne gå til træningsfysiologi-laboratoriet på UCA i Puerto Real på tom mave. Først vil der blive taget antropometrimålinger (højde og kropsomkredse) og kropssammensætning (vægt, kropsfedt, muskelmasse og kropsvæsker) ved hjælp af tidligere valideret 8-elektrode multifrekvens bioimpedans (TANITA-MC780MA). Patienter vil bære kort, let tøj og antage en bestemt kropsholdning i henhold til producentens instruktioner. Derudover vil følgende overvejelser blive fulgt 24 timer før målingen: (i) afstå fra fysisk træning, (ii) ikke drikke alkoholiske drikke, (iii) ikke drikke energidrikke og (iv) faste i mindst 8 timer. Deltagerne bør tisse lige før målingen for at sikre eliminering af kropsvæsker.
- Fysisk kondition: Muskelstyrke og kardiorespiratorisk kondition.
Til sidst vil der blive udført to fysiske konditionsmålinger i samme laboratorium. Først vil muskelstyrken blive vurderet ved en manuel grebstest med et TKK-5401 digitalt håndholdt dynamometer. Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet ved en trinvis test til udmattelse på et cycloergometer ved hjælp af en Jaeger MasterScreen CPX® gasanalysator (CareFusion, San Diego, USA). Testen starter med en belastning på 30W hos kvinder og 50W hos mænd, hvilket øger 20W hvert minut, indtil man når maksimal udmattelse for at kende VO2max (maksimal iltoptagelse). En pedalkadence på over 70 rpm bør opretholdes under hele testen. Under stresstesten vil Dr. Jose Maria Martin Cano (kollegialt nummer: 111108959) kontrollere hjertefrekvensen og vitale tegn for at forhindre enhver risiko i testen, eller hvis der er en nødsituation.
Ved afslutningen af målingerne vil en detaljeret rapport med resultaterne af undersøgelsen blive givet til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- Ikke-alkoholholdig (<3 standarddrikke pr. dag)
- Body mass index >25 kg/m opretholder de sædvanlige kostmønstre uden en kropsmassereduktion på mere end 2 % i løbet af de sidste 6 måneder
- Ikke at være insulinafhængig
- Fravær af skade, sygdom eller handicap eller anden kendt medicinsk tilstand, som kan påvirke evnen til at deltage i fysisk træningstest
- Fravær af kardiovaskulær sygdom (angina, perifer eller cerebrovaskulær sygdom).
- Fravær af neurologiske og psykiatriske sygdomme.
- Fravær af luftvejssygdomme (pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.).
- Fravær af andre stofskiftesygdomme (hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypothyroidisme, Cushings sygdom, Type 1 diabetes osv.)
- Fravær af aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Fravær af nyresygdom
- Fravær af tumorer
- Fravær af koagulationsdysfunktion
- Ikke under behandling med medicin k kendt for at påvirke glukosemetabolismen, nylig steroidbehandling (inden for 6 måneder) eller hormonsubstitutionsterapi
- Kunne forstå en kommunikation på spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende gennemførelse af EDUGUTION-undersøgelsesmålingerne og interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIIT+diæt
High-Intensity Interval Training (HIIT) og ernæringsuddannelse
|
Undersøgelsesprøven er opdelt i de seks interventionsgrupper i EDUGUTION-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selvom deltagerne ikke modtager intervention i nærværende undersøgelse, da der kun laves en beskrivelse af stikprøven et år efter EDUGUTION-undersøgelsen ud fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
MICT+Diæt
Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) og ernæringsuddannelse
|
Undersøgelsesprøven er opdelt i de seks interventionsgrupper i EDUGUTION-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selvom deltagerne ikke modtager intervention i nærværende undersøgelse, da der kun laves en beskrivelse af stikprøven et år efter EDUGUTION-undersøgelsen ud fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
HIIT+NoDiet
High-Intensity Interval Training (HIIT) uden ernæringsuddannelse.
HIIT-træningen bestod af 3 sessioner om ugen i et cyklusergometer, med 1-2 dages fri mellem sessionerne i i alt 12 uger under opsyn af en personlig træner.
HIIT-programmet bestod af 10 serier af 1 minuts varighed ved 90 % af peak power output, med 60 sekunders hvile mellem sæt (estimeret samlet tid af sessionen: 25 minutter).
|
Undersøgelsesprøven er opdelt i de seks interventionsgrupper i EDUGUTION-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selvom deltagerne ikke modtager intervention i nærværende undersøgelse, da der kun laves en beskrivelse af stikprøven et år efter EDUGUTION-undersøgelsen ud fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
MICT+NoDiet
Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) uden ernæringsuddannelse.
MICT-træningen bestod af 3 sessioner om ugen i et cyklusergometer i 50 minutter ved moderat intensitet, med 1-2 dages fri mellem sessionerne, i alt i 12 uger under opsyn af en personlig træner.
|
Undersøgelsesprøven er opdelt i de seks interventionsgrupper i EDUGUTION-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selvom deltagerne ikke modtager intervention i nærværende undersøgelse, da der kun laves en beskrivelse af stikprøven et år efter EDUGUTION-undersøgelsen ud fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
Kost+Ingen motion
Ernæringsuddannelse uden motion.
Uddannelsesinterventionen bestod af individuel ernæringsrådgivning.
Ernæringsuddannelsesprogrammet blev gennemført hver anden uge i 12 på hinanden følgende uger med 20-minutters rådgivningssessioner af en erfaren ernæringsekspert.
Deltagerne fik en introduktion (på en letforståelig måde) vedrørende sammenhængen mellem T2DM, tarmmikrobiom og kostvaner.
Først bør patientens kost analyseres for at afgøre, hvilke aspekter der kan forbedres, såsom samlet kalorieindtag, mængde og typer af kulhydrater (fremhævelse af relevansen af fibre) osv.
Desuden blev der givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinarisk teknisk for at styre det glykæmiske indeks for fødevarer.
|
Undersøgelsesprøven er opdelt i de seks interventionsgrupper i EDUGUTION-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selvom deltagerne ikke modtager intervention i nærværende undersøgelse, da der kun laves en beskrivelse af stikprøven et år efter EDUGUTION-undersøgelsen ud fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
Kontrolgruppe
Hverken motion eller ernæringsundervisning
|
Undersøgelsesprøven er opdelt i de seks interventionsgrupper i EDUGUTION-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selvom deltagerne ikke modtager intervention i nærværende undersøgelse, da der kun laves en beskrivelse af stikprøven et år efter EDUGUTION-undersøgelsen ud fra et longitudinelt perspektiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderet ændringer i plasmainsulin
Tidsramme: 1 år
|
ELISA-teknikken vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af plasmainsulin (mU/L) i en fastende situation.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
|
Plasmaglukose (mg/dL) vil blive analyseret i en fastende situation.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
|
Glykosyleret hæmoglobin (%) vil blive analyseret i en fastende situation med ADAMS™ A1C HA-8180V.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ved hjælp af glucose- og insulinvariablerne (HOMA-IR = fastende glukose (mg/dL) x fastende insulin (mU/L)/405).
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer fra Kropssammensætning: Fedtmasse og Fedtfri masse
Tidsramme: 1 år
|
Kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af en multifrekvens bioimpedans på 8 elektroder tidligere valideret (TANITAMC780MA).
Impedansberegningen kan estimere fedtmassen og fedtfri masse i kilogram.
Patienterne vil bære let tøj og vil indtage en kropsholdning i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andre tidligere overvejelser vil blive fulgt 24 timer før foranstaltningen: (i) at afstå fra kraftig motion, (ii) at tage alkoholiske drikke, (iii) at tage energidrikke og (iv) at være i fastende tilstand i mindst 8 timer.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved en manuel grebstest med et TKK-5401 digitalt håndholdt dynamometer.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer fra kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 1 år
|
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet ved en trinvis test til udmattelse på et cycloergometer ved hjælp af en Jaeger MasterScreen CPX® gasanalysator (CareFusion, San Diego, USA).
Testen starter med en belastning på 30W hos kvinder og 50W hos mænd, hvilket øger 20W hvert minut, indtil man når maksimal udmattelse for at kende VO2max (maksimal iltoptagelse).
En pedalkadence på over 70 rpm bør opretholdes under hele testen.
Under stresstesten vil Dr. Jose Maria Martin Cano (kollegialt nummer: 111108959) kontrollere hjertefrekvensen og vitale tegn for at forhindre enhver risiko i testen, eller hvis der er en nødsituation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderet ændringer fra sociodemografisk situation
Tidsramme: 1 år
|
Sociodemografiske oplysninger vil omfatte køn, alder, etnicitet, uddannelse, beskæftigelse og position i det organisatoriske hierarki, husstandssammensætning (og ansvarlig for madindkøb og madlavning), civilstand og oplysninger om by- eller landbosted.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer fra selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive registreret ved at anvende Short Form 36-sundhedsundersøgelsen (SF-36) spørgeskema, der tidligere er valideret i Spanien.
SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er blevet evalueret for en lang række medicinske tilstande, herunder diabetes.
SF-36 indeholder 36 spørgsmål, der evaluerer 8 underskalaer, score for hver skala spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere funktionsniveau eller velvære.
Resuméet af den fysiske komponent er afledt af de 4 underskalaer af fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; mens sammenfatningen af den mentale komponent er afledt af underskalaerne vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer fra middelhavsdiæt overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Middelhavets kostmønster vil blive bestemt af en uddannet professionel i et ansigt-til-ansigt interview.
Det vil blive etableret ved hjælp af et kort 14-element værktøj valideret i den spanske befolkning.
Hvert spørgsmål har en score på 0 eller 1, da værdierne i spørgeskemaet spænder fra 0 til 14.
Jo højere score, jo større overholdelse af middelhavskostmønsteret.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i afføringsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Bristol visuelle afføringsdiagram vil blive brugt til at klassificere afføringens form og tilstand, som klassificerer menneskelig afføringsform i syv grupper, hvor 0 er den største forstoppelsesgruppe og 7 er den største diarrégruppe.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tidligere valideret i Spanien vil blive brugt.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
|
1 år
|
|
Vurderet ændringer i døgnrytme
Tidsramme: 1 år
|
R-MEQ (reduceret Morningness-Eveningness Questionnaire) af døgnrytmer vil blive brugt.
Samlet score for 5-element rMEQ spænder fra 4 til 26, hvorved en højere score indikerer en morgenstund.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDUGUTION YEAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering