- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219850
Fysisk träning, kost och hälsa hos personer med typ 2-diabetes: Longitudinell utformning av EDUGUTION-studien
Effektiviteten av en strategi för fysisk träning och näringsutbildning för fysisk kondition och kardiometabolisk hälsa hos personer med typ 2-diabetes mellitus: Longitudinell utformning av EDUGUTION-studien
Denna longitudinella designstudie är en fortsättning på EDUGUTION-projektet (Ref: PID2019-110063RA-I00; Clinical Trial: NCT05261373), en randomiserad kontrollerad studie som godkändes av Clinical Research Ethics Committee of Cadiz (registreringsnummer 92.21; PEIBA No. 1026-N-21) 2021. Syftet med denna studie var att fastställa fördelarna med tre månaders intervention med fysisk träning och kostrådgivning om hälsa hos patienter med typ 2-diabetes.
Specifikt är syftet med denna longitudinella studie att analysera de möjliga förändringar som kan ha inträffat i hälso- och livsstilsvanorna hos försökspersonerna i EDUGUTION-projektet ett år efter studiens slut. Testerna som ska utföras är följande: 1) Analys av sociodemografisk information, kost och vanor och livskvalitet med tidigare validerade frågeformulär, 2) Bloduppsamling vid fastande, 3) Antropometrisk och kroppssammansättningsbedömning, 4) Bedömning av fysisk kondition: manual greppstyrka och maximal syreupptagningstest.
Samma dag på morgonen måste deltagarna åka till universitetssjukhuset i Puerto Real och till träningsfysiologiska laboratoriet vid fakulteten för utbildningsvetenskap på Puerto Real Campus vid University of Cadiz, ett år efter slutet av UTBILDNING studie. Eftersom det inte finns någon intervention är studiens längd en enda dag. I denna studie kommer 120 patienter att delta, samma patienter som inkluderades baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna och som genomförde EDUGUTION-studieinterventionen ett år tidigare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sociodemografisk information och frågeformulär
Sociodemografisk information kommer att omfatta kön, ålder, etnicitet, utbildning, sysselsättning och position i den organisatoriska hierarkin, hushållssammansättning (och person som ansvarar för matinköp och matlagning), civilstånd och information om bostadsort i städer eller på landsbygden. När det gäller frågeformulären kommer följande att inkluderas:
I) Efterlevnad av Medelhavsdieten: Medelhavskostmönstret kommer att bestämmas av en utbildad professionell i en intervju ansikte mot ansikte. Det kommer att upprättas med hjälp av ett kortfattat verktyg med 14 artiklar som valideras i den spanska befolkningen. Varje fråga har poängen 0 eller 1, eftersom värdena på frågeformuläret varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto större följsamhet till medelhavskostmönstret.
II) Livskvalitet: Självrapporterad livskvalitet kommer att registreras genom att använda frågeformuläret Short Form 36-hälsoundersökning (SF-36) som tidigare validerats i Spanien. SF-36 är ett generiskt mått på livskvalitet och har utvärderats för en mängd olika medicinska tillstånd, inklusive diabetes. SF-36 innehåller 36 frågor som bedömer 8 underskalor, poäng för varje skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en högre nivå av funktion eller välbefinnande.
III) Bristol-skalan: Bristols visuella avföringsdiagram kommer att användas för att klassificera avföringsform och tillstånd, vilket klassificerar mänsklig avföringsform i sju grupper, där 0 är den huvudsakliga förstoppningsgruppen och 7 är den huvudsakliga diarrégruppen.
IV) Sömnkvalitet: Pittsburghs sömnkvalitetsindex som tidigare validerats i Spanien kommer att användas. r-MEQ (reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) för dygnsrytmer kommer också att användas.
Blodsamling
Deltagarna kommer att gå till universitetssjukhuset i Puerto Real koordinerat av Dr Florentino Carral i en fastesituation för extraktion av blod med venöst blod för mätning av olika blodparametrar (biokemiska parametrar, glykosylerat hemoglobin, hormoner och exosomer). En klinisk personal kommer att ta blodprov från en underarmsven efter 8-10 timmars fasta. Provet kommer att samlas i tre Vacutainer plasmaseparatorrör antikoagulerade med EDTA eller heparin (5 ml per rör) och ett Vacutainer serumseparatorrör (10 ml). Blodprover kommer att centrifugeras för separation av plasma och serum, som kommer att förvaras vid -80 °C fram till analys. Plasmaglukos och insulinkoncentrationer kommer att bestämmas med ELISA. Dessa mätningar kommer att användas för att beräkna HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens).
Antropometri och kroppssammansättning
Därefter måste deltagarna gå till träningsfysiologiska laboratoriet vid UCA i Puerto Real på fastande mage. Först kommer antropometrimätningar (höjd och kroppsomkrets) och kroppssammansättning (vikt, kroppsfett, muskelmassa och kroppsvätskor) att göras med hjälp av tidigare validerad 8-elektrods multifrekvensbioimpedans (TANITA-MC780MA). Patienterna kommer att bära korta, lätta kläder och anta en specifik hållning enligt tillverkarens instruktioner. Dessutom, 24 timmar före mätningen, kommer följande överväganden att följas: (i) avstå från fysisk träning, (ii) drick inte alkoholhaltiga drycker, (iii) drick inte energidrycker och (iv) fasta i minst 8 timmar. Deltagarna bör kissa precis före mätningen för att säkerställa eliminering av kroppsvätskor.
- Fysisk kondition: Muskelstyrka och kardiorespiratorisk kondition.
Slutligen kommer två fysiska konditionsmätningar att utföras i samma laboratorium. Först kommer muskelstyrkan att bedömas genom ett manuellt grepptest med en TKK-5401 digital handhållen dynamometer. Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas genom ett inkrementellt test till utmattning på en cykloergometer med en Jaeger MasterScreen CPX® gasanalysator (CareFusion, San Diego, USA). Testet börjar med en belastning på 30W hos kvinnor och 50W hos män, vilket ökar 20W varje minut tills maximal utmattning uppnås för att veta VO2max (maximalt syreupptag). En pedalkadens på över 70 rpm bör bibehållas under hela testet. Under stresstestet kommer Dr. Jose Maria Martin Cano (kollegialt nummer: 111108959) att kontrollera hjärtfrekvensen och vitala tecken för att förhindra risker i testet eller om det finns någon nödsituation.
I slutet av mätningarna kommer en detaljerad rapport med resultaten av studien att ges till deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Alkoholfritt (<3 standarddrycker per dag)
- Body mass index >25 kg/m bibehåller de vanliga kostmönstren utan en kroppsmassaminskning på mer än 2 % under de senaste 6 månaderna
- Att inte vara insulinberoende
- Frånvaro av skada, sjukdom eller funktionsnedsättning eller annat känt medicinskt tillstånd som kan påverka förmågan att framgångsrikt delta i fysisk träningstester
- Frånvaro av hjärt-kärlsjukdom (kärlkramp, perifer eller cerebrovaskulär sjukdom).
- Frånvaro av neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
- Frånvaro av luftvägssjukdomar (pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.).
- Frånvaro av andra metabola sjukdomar (hyper/hypo paratyreos, hyper/hypotyreos, Cushings sjukdom, typ 1-diabetes, etc.)
- Frånvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Frånvaro av njursjukdom
- Frånvaro av tumörer
- Frånvaro av koagulationsdysfunktion
- Inte under behandling med läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen, nyligen genomförd steroidbehandling (inom 6 månader) eller hormonersättningsterapi
- Kunna förstå en kommunikation på spanska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att slutföra EDUGUTION-studiemätningarna och interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIIT+diet
Högintensiv intervallträning (HIIT) och näringsutbildning
|
Studieurvalet är uppdelat i de sex interventionsgrupperna i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT05261373), även om deltagarna inte får någon intervention i föreliggande studie, eftersom endast en beskrivning av urvalet görs ett år efter EDUGUTION-studien ur ett longitudinellt perspektiv.
|
|
MICT+Diet
Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) och näringsutbildning
|
Studieurvalet är uppdelat i de sex interventionsgrupperna i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT05261373), även om deltagarna inte får någon intervention i föreliggande studie, eftersom endast en beskrivning av urvalet görs ett år efter EDUGUTION-studien ur ett longitudinellt perspektiv.
|
|
HIIT+NoDiet
Högintensiv intervallträning (HIIT) utan näringsutbildning.
HIIT-träningen bestod av 3 pass per vecka i en cykelergometer, med 1-2 dagar ledigt mellan passen, under totalt 12 veckor under överinseende av en personlig tränare.
HIIT-programmet bestod av 10 serier på 1 min varaktighet vid 90 % av toppeffekten, med 60 sekunders vila mellan seten (uppskattad total tid för sessionen: 25 minuter).
|
Studieurvalet är uppdelat i de sex interventionsgrupperna i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT05261373), även om deltagarna inte får någon intervention i föreliggande studie, eftersom endast en beskrivning av urvalet görs ett år efter EDUGUTION-studien ur ett longitudinellt perspektiv.
|
|
MICT+NoDiet
Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) utan näringsutbildning.
MICT-träningen bestod av 3 pass per vecka i en cykelergometer under 50 min med måttlig intensitet, med 1-2 dagar ledigt mellan passen, under totalt 12 veckor under överinseende av en personlig tränare.
|
Studieurvalet är uppdelat i de sex interventionsgrupperna i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT05261373), även om deltagarna inte får någon intervention i föreliggande studie, eftersom endast en beskrivning av urvalet görs ett år efter EDUGUTION-studien ur ett longitudinellt perspektiv.
|
|
Kost+Ingen träning
Kostutbildning utan träning.
Utbildningsinterventionen bestod av individuell kostrådgivning.
Nutritionsutbildningsprogrammet genomfördes varannan vecka under 12 på varandra följande veckor, med 20-minuters rådgivningssessioner av en erfaren nutritionist.
Deltagarna fick en introduktion (på ett lättförståeligt sätt) angående sambandet mellan T2DM, tarmmikrobiom och kostvanor.
Först bör patientens kost analyseras för att avgöra vilka aspekter som kan förbättras, såsom totalt kaloriintag, mängd och typer av kolhydrater (belyser fiberns relevans) etc.
Dessutom tillhandahölls några förslag om kombinationen av mat och kulinarisk teknik för att hantera det glykemiska indexet för livsmedel.
|
Studieurvalet är uppdelat i de sex interventionsgrupperna i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT05261373), även om deltagarna inte får någon intervention i föreliggande studie, eftersom endast en beskrivning av urvalet görs ett år efter EDUGUTION-studien ur ett longitudinellt perspektiv.
|
|
Kontrollgrupp
Varken träning eller kostundervisning
|
Studieurvalet är uppdelat i de sex interventionsgrupperna i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT05261373), även om deltagarna inte får någon intervention i föreliggande studie, eftersom endast en beskrivning av urvalet görs ett år efter EDUGUTION-studien ur ett longitudinellt perspektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömda förändringar i plasmainsulin
Tidsram: 1 år
|
ELISA-tekniken kommer att användas för att bestämma koncentrationen av plasmainsulin (mU/L) i en fastande situation.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i plasmaglukos
Tidsram: 1 år
|
Plasmaglukos (mg/dL) kommer att analyseras i en fastande situation.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 1 år
|
Glykosylerat hemoglobin (%) kommer att analyseras i en fastesituation med ADAMS™ A1C HA-8180V.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i insulinresistens
Tidsram: 1 år
|
Den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas med hjälp av glukos- och insulinvariablerna (HOMA-IR = fasteglukos (mg/dL) x fasteinsulin (mU/L)/405).
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar från Kroppssammansättning: Fatmassa och Fettfri massa
Tidsram: 1 år
|
Kroppssammansättningen kommer att uppskattas med hjälp av en multifrekvens bioimpedans av 8 elektroder som tidigare validerats (TANITAMC780MA).
Impedansberäkningen kan uppskatta fettmassan och fettfria massan i kilogram.
Patienterna kommer att bära lätta kläder och kommer att inta en hållning i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Andra tidigare överväganden kommer att följas 24 timmar före åtgärden: (i) att avstå från intensiv träning, (ii) att ta alkoholhaltiga drycker, (iii) att ta energidrycker och (iv) att vara i fastande tillstånd i minst 8 timmar.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i muskelstyrka
Tidsram: 1 år
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas genom ett manuellt grepptest med en TKK-5401 digital handdynamometer.
|
1 år
|
|
Bedömde förändringar från kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 1 år
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas genom ett inkrementellt test till utmattning på en cykloergometer med en Jaeger MasterScreen CPX® gasanalysator (CareFusion, San Diego, USA).
Testet börjar med en belastning på 30W hos kvinnor och 50W hos män, vilket ökar 20W varje minut tills maximal utmattning uppnås för att veta VO2max (maximalt syreupptag).
En pedalkadens på över 70 rpm bör bibehållas under hela testet.
Under stresstestet kommer Dr. Jose Maria Martin Cano (kollegialt nummer: 111108959) att kontrollera hjärtfrekvensen och vitala tecken för att förhindra risker i testet eller om det finns någon nödsituation.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömda förändringar från sociodemografisk situation
Tidsram: 1 år
|
Sociodemografisk information kommer att omfatta kön, ålder, etnicitet, utbildning, sysselsättning och position i den organisatoriska hierarkin, hushållssammansättning (och person som ansvarar för matinköp och matlagning), civilstånd och information om bostadsort i städer eller på landsbygden.
|
1 år
|
|
Bedömde förändringar från självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad livskvalitet kommer att registreras genom att använda frågeformuläret Short Form 36-hälsoundersökning (SF-36) som tidigare validerats i Spanien.
SF-36 är ett generiskt mått på livskvalitet och har utvärderats för en mängd olika medicinska tillstånd, inklusive diabetes.
SF-36 innehåller 36 frågor som utvärderar 8 underskalor, poäng för varje skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre funktionsnivå eller välbefinnande.
Sammanfattningen av den fysiska komponenten är härledd från de fyra underskalorna för fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa; medan sammanfattningen av den mentala komponenten härleds från underskalorna vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar från medelhavsdieten
Tidsram: 1 år
|
Medelhavskostmönstret kommer att bestämmas av en utbildad professionell i en intervju ansikte mot ansikte.
Det kommer att upprättas med hjälp av ett kortfattat verktyg med 14 artiklar som valideras i den spanska befolkningen.
Varje fråga har poängen 0 eller 1, eftersom värdena på frågeformuläret varierar från 0 till 14.
Ju högre poäng desto större följsamhet till medelhavskostmönstret.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i pallstatus
Tidsram: 1 år
|
Bristols visuella avföringsdiagram kommer att användas för att klassificera avföringsform och tillstånd, vilket klassificerar mänsklig avföringsform i sju grupper, där 0 är den huvudsakliga förstoppningsgruppen och 7 är den huvudsakliga diarrégruppen.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som tidigare validerats i Spanien kommer att användas.
Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng.
|
1 år
|
|
Bedömda förändringar i cirkadiska rytmer
Tidsram: 1 år
|
R-MEQ (reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) för dygnsrytmer kommer att användas.
Totalpoängen för rMEQ med 5 objekt varierar från 4 till 26, varvid ett högre betyg indikerar morgonkänsla.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDUGUTION YEAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .