Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení, strava a zdraví u lidí s diabetem 2. typu: podélný design studie EDUGUTION

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Cadiz

Efektivita strategie tělesného cvičení a nutriční výchovy na fyzickou zdatnost a kardiometabolické zdraví u lidí s diabetem mellitus 2. typu: longitudinální návrh studie EDUGUTION

Tato longitudinální designová studie je pokračováním projektu EDUGUTION (Ref: PID2019-110063RA-I00; Clinical Trial: NCT05261373), randomizované kontrolované studie, která byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu v Cadiz (registrační číslo 92.21; PEIBA č. 1026-N-21) v roce 2021. Cílem této studie bylo zjistit přínosy tříměsíční intervence s tělesným cvičením a nutričním poradenstvím ohledně zdraví u pacientů s diabetem 2. typu.

Konkrétně je cílem této longitudinální studie analyzovat možné změny, které mohly nastat ve zdravotních a životních návycích u subjektů projektu EDUGUTION rok po ukončení studie. Testy, které mají být provedeny, jsou následující: 1) Analýza sociodemografických informací, stravy a návyků a kvality života pomocí dříve ověřených dotazníků, 2) odběr krve nalačno, 3) antropometrické posouzení a posouzení tělesného složení, 4) posouzení fyzické zdatnosti: manuální test síly úchopu a maximálního příjmu kyslíku.

Ve stejný den v dopoledních hodinách se účastníci budou muset rok po ukončení školského roku dostavit do univerzitní nemocnice v Puerto Real a do cvičební fyziologické laboratoře Pedagogické fakulty v kampusu Puerto Real Univerzity v Cádizu. studie EDUGUTION. Vzhledem k tomu, že nedochází k žádné intervenci, trvá studie jeden den. Této studie se zúčastní 120 pacientů, stejných pacientů, kteří byli zahrnuti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a kteří dokončili intervenci studie EDUGUTION o rok dříve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Sociodemografické informace a dotazníky

    Sociodemografické informace budou zahrnovat pohlaví, věk, etnický původ, vzdělání, zaměstnání a postavení v organizační hierarchii, složení domácnosti (a osobu odpovědnou za nákup potravin a vaření), rodinný stav a informace o městském nebo venkovském místě bydliště. Pokud jde o dotazníky, budou zahrnuty následující:

    I) Dodržování středomořské stravy: Středomořské stravovací schéma určí vyškolený odborník v osobním rozhovoru. Bude vytvořen pomocí krátkého 14položkového nástroje ověřeného ve španělské populaci. Každá otázka má skóre 0 nebo 1, protože hodnoty dotazníku se pohybují od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím větší dodržování středomořské stravy.

    II) Kvalita života: Kvalita života, kterou sami uvedli, bude zaznamenána pomocí dotazníku Short Form 36-health survey (SF-36), který byl dříve validován ve Španělsku. SF-36 je obecným měřítkem kvality života a byl hodnocen pro širokou škálu zdravotních stavů, včetně diabetu. SF-36 obsahuje 36 otázek hodnotících 8 subškál, skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkce nebo duševní pohody.

    III) Bristolská škála: Pro klasifikaci formy a stavu stolice bude použita Bristolská vizuální tabulka stolice, která klasifikuje formu lidské stolice do sedmi skupin, kde 0 je hlavní skupina zácpy a 7 je skupina hlavního průjmu.

    IV) Kvalita spánku: Bude použit index kvality spánku z Pittsburghu dříve ověřený ve Španělsku. Rovněž bude použit r-MEQ (redukovaný dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire) cirkadiánních rytmů.

  2. Odběr krve

    Účastníci pojedou na lačno do Univerzitní nemocnice v Puerto Real koordinované Dr. Florentinem Carralem pro extrakci krve venózní krví pro měření různých krevních parametrů (biochemické parametry, glykosylovaný hemoglobin, hormony a exozomy). Klinický personál odebere vzorky krve ze žíly na předloktí po 8-10 hodinách hladovění. Vzorek bude odebrán do tří zkumavek Vacutainer pro separaci plazmy antikoagulovaných EDTA nebo heparinem (5 ml na zkumavku) a jedné zkumavky pro separaci séra Vacutainer (10 ml). Vzorky krve budou centrifugovány pro oddělení plazmy a séra, které budou až do analýzy skladovány při -80 °C. Koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě budou stanoveny pomocí ELISA. Tato měření se použijí pro výpočet HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence).

  3. Antropometrie a složení těla

    Následně budou muset účastníci nalačno do laboratoře pohybové fyziologie na UCA v Puerto Real. Nejprve budou provedena antropometrická měření (výška a tělesné obvody) a složení těla (hmotnost, tělesný tuk, svalová hmota a tělesné tekutiny) pomocí dříve ověřené 8elektrodové multifrekvenční bioimpedance (TANITA-MC780MA). Pacienti budou nosit krátké, lehké oblečení a zaujmout specifickou polohu podle pokynů výrobce. Kromě toho budou 24 hodin před měřením dodržována následující pravidla: (i) zdržet se fyzického cvičení, (ii) nepít alkoholické nápoje, (iii) nepít energetické nápoje a (iv) držet půst alespoň 8 hodin. Účastníci by se měli těsně před měřením vymočit, aby bylo zajištěno vyloučení tělesných tekutin.

  4. Fyzická zdatnost: Svalová síla a kardiorespirační zdatnost.

Nakonec se ve stejné laboratoři provedou dvě měření fyzické zdatnosti. Nejprve bude svalová síla posouzena ručním úchopovým testem s digitálním ručním dynamometrem TKK-5401. Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena přírůstkovým testem do vyčerpání na cykloergometru s použitím analyzátoru plynů Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test začne se zátěží 30W u žen a 50W u mužů, každou minutu se zvyšuje 20W až do dosažení maximálního vyčerpání, aby se zjistila VO2max (maximální spotřeba kyslíku). Během testu by měla být udržována kadence šlapání nad 70 ot./min. Během zátěžového testu bude Dr. Jose Maria Martin Cano (univerzitní číslo: 111108959) kontrolovat srdeční frekvenci a vitální funkce, aby se předešlo jakémukoli riziku v testu nebo pokud nastane nějaká nouzová situace.

Na konci měření bude účastníkům předána podrobná zpráva s výsledky studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek této studie tvořili dospělí (40-55 let) s diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetem. Pacienti nesmí být závislí na inzulínu a všichni musí mít nadváhu/obezitu a sedavý způsob života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké
  • Nealkoholické (<3 standardní nápoje denně)
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m zachování obvyklého stravovacího režimu bez snížení tělesné hmotnosti o více než 2 % během posledních 6 měsíců
  • Nebýt závislý na inzulínu
  • Absence zranění, nemoci nebo postižení nebo jiného známého zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit schopnost úspěšně se zúčastnit testů fyzického cvičení
  • Absence kardiovaskulárního onemocnění (angina pectoris, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění).
  • Absence neurologických a psychiatrických onemocnění.
  • Absence respiračních onemocnění (plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc atd.).
  • Absence jiných metabolických onemocnění (hyper/hypoparatyreóza, hyper/hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. typu atd.)
  • Absence aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Absence onemocnění ledvin
  • Absence nádorů
  • Absence koagulační dysfunkce
  • Neléčba léky k, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, nedávnou léčbou steroidy (do 6 měsíců) nebo hormonální substituční terapií
  • Být schopen porozumět komunikaci ve španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončení měření studie EDUGUTION a zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIIT+dieta
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a nutriční vzdělávání
Jiný: Žádný zásah
Vzorek studie je rozdělen do šesti intervenčních skupin studie EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05261373), ačkoli účastníci v této studii nedostávají intervenci, protože jeden rok po studii EDUGUTION je proveden pouze popis vzorku z dlouhodobé perspektivy.
MICT+dieta
Středně intenzivní kontinuální školení (MICT) a nutriční vzdělávání
Jiný: Žádný zásah
Vzorek studie je rozdělen do šesti intervenčních skupin studie EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05261373), ačkoli účastníci v této studii nedostávají intervenci, protože jeden rok po studii EDUGUTION je proveden pouze popis vzorku z dlouhodobé perspektivy.
HIIT+NoDiet
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) bez nutričního vzdělávání. HIIT trénink se skládal ze 3 lekcí týdně na cykloergometru s 1-2 dny volna mezi sezeními, celkem 12 týdnů pod dohledem osobního trenéra. Program HIIT se skládal z 10 sérií po 1 minutě při 90 % špičkového výstupního výkonu, s 60 sekundami odpočinku mezi sériemi (odhadovaná celková doba sezení: 25 minut).
Jiný: Žádný zásah
Vzorek studie je rozdělen do šesti intervenčních skupin studie EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05261373), ačkoli účastníci v této studii nedostávají intervenci, protože jeden rok po studii EDUGUTION je proveden pouze popis vzorku z dlouhodobé perspektivy.
MICT+NoDiet
Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) bez nutričního vzdělávání. Trénink MICT se skládal ze 3 lekcí týdně na cyklovém ergometru po 50 minut při střední intenzitě, s 1-2 dny volna mezi sezeními, celkem 12 týdnů pod dohledem osobního trenéra.
Jiný: Žádný zásah
Vzorek studie je rozdělen do šesti intervenčních skupin studie EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05261373), ačkoli účastníci v této studii nedostávají intervenci, protože jeden rok po studii EDUGUTION je proveden pouze popis vzorku z dlouhodobé perspektivy.
Dieta + necvičení
Výživová výchova bez cvičení. Edukační intervence spočívala v individuálním nutričním poradenství. Výživový vzdělávací program byl prováděn každé 2 týdny po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů s 20minutovými poradenskými sezeními se zkušeným odborníkem na výživu. Účastníkům byl poskytnut úvod (snadno srozumitelným způsobem) týkající se souvislosti mezi T2DM, střevním mikrobiomem a stravovacími návyky. Nejprve by měla být analyzována strava pacienta, aby se určilo, které aspekty lze zlepšit, jako je celkový příjem kalorií, množství a typy sacharidů (zdůraznění významu vlákniny) atd. Kromě toho byly poskytnuty některé návrhy týkající se kombinace potravin a kulinářské techniky za účelem řízení glykemického indexu potravin.
Jiný: Žádný zásah
Vzorek studie je rozdělen do šesti intervenčních skupin studie EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05261373), ačkoli účastníci v této studii nedostávají intervenci, protože jeden rok po studii EDUGUTION je proveden pouze popis vzorku z dlouhodobé perspektivy.
Kontrolní skupina
Ani cvičení, ani nutriční výchova
Jiný: Žádný zásah
Vzorek studie je rozdělen do šesti intervenčních skupin studie EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05261373), ačkoli účastníci v této studii nedostávají intervenci, protože jeden rok po studii EDUGUTION je proveden pouze popis vzorku z dlouhodobé perspektivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzené změny plazmatického inzulínu
Časové okno: 1 rok
Technika ELISA bude použita ke stanovení koncentrace plazmatického inzulínu (mU/l) v situaci nalačno.
1 rok
Posouzené změny v plazmatické glukóze
Časové okno: 1 rok
Glukóza v plazmě (mg/dl) bude analyzována nalačno.
1 rok
Posouzené změny glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 1 rok
Glykosylovaný hemoglobin (%) bude analyzován nalačno pomocí ADAMS™ A1C HA-8180V.
1 rok
Posouzené změny inzulinové rezistence
Časové okno: 1 rok
Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítáno pomocí proměnných glukózy a inzulínu (HOMA-IR = glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mU/L)/405).
1 rok
Posouzené změny oproti tělesnému složení: Tuková hmota a Beztuková hmota
Časové okno: 1 rok
Složení těla bude odhadnuto pomocí multifrekvenční bioimpedance 8 dříve ověřených elektrod (TANITAMC780MA). Výpočet impedance může odhadnout hmotnost tuku a hmotnost bez tuku v kilogramech. Pacienti budou mít lehké oblečení a zaujmou polohu v souladu s pokyny výrobce. Další předchozí úvahy budou dodržovány 24 hodin před opatřením: (i) zdržet se intenzivního cvičení, (ii) pít alkoholické nápoje, (iii) pít energetické nápoje a (iv) být nalačno alespoň 8 hodin.
1 rok
Posouzené změny svalové síly
Časové okno: 1 rok
Svalová síla bude posouzena ručním úchopovým testem s digitálním ručním dynamometrem TKK-5401.
1 rok
Posouzené změny z kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 1 rok
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena přírůstkovým testem do vyčerpání na cykloergometru s použitím analyzátoru plynů Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test začne se zátěží 30W u žen a 50W u mužů, každou minutu se zvyšuje 20W až do dosažení maximálního vyčerpání, aby se zjistila VO2max (maximální spotřeba kyslíku). Během testu by měla být udržována kadence šlapání nad 70 ot./min. Během zátěžového testu bude Dr. Jose Maria Martin Cano (univerzitní číslo: 111108959) kontrolovat srdeční frekvenci a vitální funkce, aby se předešlo jakémukoli riziku v testu nebo pokud nastane nějaká nouzová situace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzené změny oproti sociodemografické situaci
Časové okno: 1 rok
Sociodemografické informace budou zahrnovat pohlaví, věk, etnický původ, vzdělání, zaměstnání a postavení v organizační hierarchii, složení domácnosti (a osobu odpovědnou za nákup potravin a vaření), rodinný stav a informace o městském nebo venkovském místě bydliště.
1 rok
Posouzené změny oproti vlastní kvalitě života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude registrována pomocí dotazníku Short Form 36-health survey (SF-36), který byl dříve validován ve Španělsku. SF-36 je obecným měřítkem kvality života a byl hodnocen pro širokou škálu zdravotních stavů, včetně diabetu. SF-36 obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 dílčích škál, skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkce nebo pohody. Souhrn fyzické složky je odvozen ze 4 subškál fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví; zatímco souhrn mentální složky je odvozen od subškál vitality, sociálního fungování, role emocionální a duševní zdraví.
1 rok
Posouzené změny od dodržování středomořské stravy
Časové okno: 1 rok
Středomořské stravovací schéma určí vyškolený odborník v osobním rozhovoru. Bude vytvořen pomocí krátkého 14položkového nástroje ověřeného ve španělské populaci. Každá otázka má skóre 0 nebo 1, protože hodnoty dotazníku se pohybují od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím větší dodržování středomořské stravy.
1 rok
Posouzené změny stavu stolice
Časové okno: 1 rok
Pro klasifikaci formy a stavu stolice bude použit Bristolský vizuální graf stolice, který klasifikuje formu lidské stolice do sedmi skupin, přičemž 0 je hlavní skupina zácpy a 7 je skupina hlavního průjmu.
1 rok
Vyhodnocené změny v kvalitě spánku
Časové okno: 1 rok
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který byl dříve ověřen ve Španělsku. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre.
1 rok
Posouzené změny v cirkadiánních rytmech
Časové okno: 1 rok
Bude použit r-MEQ (redukovaný dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire) cirkadiánních rytmů. Celkové skóre 5-položkového rMEQ se pohybuje od 4 do 26, přičemž vyšší skóre znamená ráno.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cadiz

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDUGUTION YEAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit