Exercício físico, dieta e saúde em pessoas com diabetes tipo 2: desenho longitudinal do estudo EDUGUTION
Eficácia de uma estratégia de exercício físico e educação nutricional na aptidão física e na saúde cardiometabólica em pessoas com diabetes mellitus tipo 2: desenho longitudinal do estudo EDUGUTION
Este estudo de desenho longitudinal é uma continuação do projeto EDUGUTION (Ref: PID2019-110063RA-I00; Ensaio Clínico: NCT05261373), um ensaio clínico randomizado que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Cádiz (Registro No. 92.21; PEIBA No. 1026-N-21) em 2021. O objetivo deste estudo foi determinar os benefícios de três meses de intervenção com exercício físico e aconselhamento nutricional sobre a saúde em pacientes com diabetes tipo 2.
Especificamente, o objetivo do presente estudo longitudinal é analisar as possíveis alterações que podem ter ocorrido nos hábitos de saúde e estilo de vida dos sujeitos do projeto EDUGUTION um ano após o término do estudo. Os testes a serem realizados são os seguintes: 1) Análise de informações sociodemográficas, alimentares e de hábitos e qualidade de vida com questionários previamente validados, 2) Coleta de sangue em jejum, 3) Avaliação antropométrica e de composição corporal, 4) Avaliação da aptidão física: manual força de preensão e teste de consumo máximo de oxigênio.
No mesmo dia pela manhã, os participantes deverão dirigir-se ao Hospital Universitário de Puerto Real e ao Laboratório de Fisiologia do Exercício da Faculdade de Ciências da Educação do Campus de Puerto Real da Universidade de Cádiz, um ano após o término do Estudo EDUGUÇÃO. Como não há intervenção, a duração do estudo é de um único dia. Neste estudo participarão 120 pacientes, os mesmos pacientes que foram incluídos com base nos critérios de inclusão e exclusão e que completaram a intervenção do estudo EDUGUTION um ano antes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações Sociodemográficas e Questionários
A informação sociodemográfica incluirá género, idade, etnia, educação, emprego e posição na hierarquia organizacional, composição do agregado familiar (e pessoa responsável pela compra de alimentos e cozinha), estado civil e informação sobre local de residência urbana ou rural. Com relação aos questionários, serão incluídos os seguintes:
I) Adesão à dieta mediterrânea: o padrão alimentar mediterrâneo será determinado por profissional capacitado em entrevista presencial. Será estabelecido por meio de uma breve ferramenta de 14 itens validada na população espanhola. Cada questão possui pontuação 0 ou 1, pois os valores do questionário variam de 0 a 14. Quanto maior a pontuação, maior a adesão ao padrão alimentar mediterrâneo.
II) Qualidade de vida: A qualidade de vida autorreferida será registrada por meio da aplicação do questionário Short Form 36-health survey (SF-36) previamente validado na Espanha. O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida e foi avaliado para uma ampla variedade de condições médicas, incluindo diabetes. O SF-36 inclui 36 questões que avaliam 8 subescalas, as pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de função ou bem-estar.
III) Escala de Bristol: O gráfico visual de fezes de Bristol será usado para classificar a forma e a condição das fezes, que classifica a forma das fezes humanas em sete grupos, sendo 0 o principal grupo de constipação e 7 o principal grupo de diarreia.
IV) Qualidade do sono: Será utilizado o índice de qualidade do sono de Pittsburgh previamente validado na Espanha. O r-MEQ (Questionário Matutino-Noturno reduzido) de ritmos circadianos também será utilizado.
Coleta de sangue
Os participantes irão ao Hospital Universitário de Puerto Real coordenado pelo Dr. Florentino Carral em situação de jejum para extração de sangue por sangue venoso para medição de diferentes parâmetros sanguíneos (parâmetros bioquímicos, hemoglobina glicosilada, hormônios e exossomos). Uma equipe clínica coletará amostras de sangue de uma veia do antebraço após 8 a 10 horas de jejum. A amostra será coletada em três tubos separadores de plasma Vacutainer anticoagulados com EDTA ou heparina (5ml por tubo) e um tubo separador de soro Vacutainer (10ml). As amostras de sangue serão centrifugadas para separação de plasma e soro, que serão armazenadas a -80 °C até a análise. As concentrações plasmáticas de glicose e insulina serão determinadas por ELISA. Essas medidas serão utilizadas para calcular o HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina).
Antropometria e composição corporal
Posteriormente, os participantes deverão dirigir-se ao laboratório de fisiologia do exercício da UCA de Puerto Real com o estômago vazio. Primeiramente, medidas antropométricas (altura e circunferências corporais) e composição corporal (peso, gordura corporal, massa muscular e fluidos corporais) serão feitas usando bioimpedância multifrequencial de 8 eletrodos previamente validada (TANITA-MC780MA). Os pacientes usarão roupas curtas e leves e assumirão uma postura específica de acordo com as instruções do fabricante. Além disso, 24 horas antes da medição, serão seguidas as seguintes considerações: (i) abster-se de exercícios físicos, (ii) não ingerir bebidas alcoólicas, (iii) não ingerir bebidas energéticas e (iv) jejuar por pelo menos 8 horas. Os participantes devem urinar pouco antes da medição para garantir a eliminação de fluidos corporais.
- Aptidão física: Força muscular e aptidão cardiorrespiratória.
Por fim, duas medidas de aptidão física serão realizadas no mesmo laboratório. Primeiro, a força muscular será avaliada por um teste de preensão manual com um dinamômetro digital portátil TKK-5401. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um teste incremental até a exaustão em um cicloergômetro usando um analisador de gases Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA). O teste começará com uma carga de 30W nas mulheres e 50W nos homens, aumentando 20W a cada minuto até atingir a exaustão máxima para saber o VO2max (consumo máximo de oxigênio). Uma cadência de pedalada superior a 70 rpm deve ser mantida durante todo o teste. Durante o teste de estresse, o Dr. José Maria Martin Cano (número colegiado: 111108959) fará o controle da frequência cardíaca e dos sinais vitais para evitar qualquer risco no teste ou se houver alguma situação de emergência.
Ao final das medições, um relatório detalhado com os resultados do estudo será entregue aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Não alcoólico (<3 bebidas padrão por dia)
- Índice de massa corporal >25 kg/m mantendo os padrões alimentares habituais sem redução de massa corporal superior a 2% durante os últimos 6 meses
- Não ser dependente de insulina
- Ausência de lesão, doença ou incapacidade ou outra condição médica conhecida que possa afetar a capacidade de participar com sucesso em testes de exercício físico
- Ausência de doença cardiovascular (angina, doença periférica ou cerebrovascular).
- Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- Ausência de doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.).
- Ausência de outras doenças metabólicas (hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo, doença de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
- Ausência de doença inflamatória intestinal ativa
- Ausência de doença renal
- Ausência de tumores
- Ausência de disfunção de coagulação
- Não está sob tratamento com medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, tratamento recente com esteróides (dentro de 6 meses) ou terapia de reposição hormonal
- Ser capaz de compreender uma comunicação em espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
- Falha na conclusão das medições do estudo EDUGUTION e da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIIT + Dieta
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) e Educação Nutricional
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A amostra do estudo está dividida nos seis grupos de intervenção do estudo EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT05261373), embora os participantes não recebam intervenção no presente estudo, pois apenas é feita a descrição da amostra um ano após o estudo EDUGUTION numa perspectiva longitudinal.
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MICT+Dieta
Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT) e Educação Nutricional
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A amostra do estudo está dividida nos seis grupos de intervenção do estudo EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT05261373), embora os participantes não recebam intervenção no presente estudo, pois apenas é feita a descrição da amostra um ano após o estudo EDUGUTION numa perspectiva longitudinal.
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HIIT + Sem Dieta
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) sem educação nutricional.
O treino HIIT consistiu em 3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de descanso entre as sessões, durante um total de 12 semanas sob a supervisão de um personal trainer.
O programa HIIT consistiu em 10 séries de 1 minuto de duração a 90% do pico de potência, com 60 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 25 minutos).
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A amostra do estudo está dividida nos seis grupos de intervenção do estudo EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT05261373), embora os participantes não recebam intervenção no presente estudo, pois apenas é feita a descrição da amostra um ano após o estudo EDUGUTION numa perspectiva longitudinal.
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MICT + Sem Dieta
Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT) sem educação nutricional.
O treinamento MICT consistiu em 3 sessões semanais em cicloergômetro durante 50 min em intensidade moderada, com 1-2 dias de folga entre as sessões, durante um total de 12 semanas sob a supervisão de um personal trainer.
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A amostra do estudo está dividida nos seis grupos de intervenção do estudo EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT05261373), embora os participantes não recebam intervenção no presente estudo, pois apenas é feita a descrição da amostra um ano após o estudo EDUGUTION numa perspectiva longitudinal.
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Dieta + Sem Exercício
Educação nutricional sem exercício.
A intervenção educativa consistiu em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional foi realizado a cada 2 semanas durante 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por nutricionista experiente.
Os participantes receberam uma introdução (de forma fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Primeiramente, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão total de calorias, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, foram fornecidas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para controlar o índice glicêmico dos alimentos.
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A amostra do estudo está dividida nos seis grupos de intervenção do estudo EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT05261373), embora os participantes não recebam intervenção no presente estudo, pois apenas é feita a descrição da amostra um ano após o estudo EDUGUTION numa perspectiva longitudinal.
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Grupo de controle
Nem exercício nem educação nutricional
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A amostra do estudo está dividida nos seis grupos de intervenção do estudo EDUGUTION (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT05261373), embora os participantes não recebam intervenção no presente estudo, pois apenas é feita a descrição da amostra um ano após o estudo EDUGUTION numa perspectiva longitudinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações avaliadas na insulina plasmática
Prazo: 1 ano
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A técnica ELISA será utilizada para determinar a concentração de insulina plasmática (mU/L) em situação de jejum.
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1 ano
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Alterações avaliadas na glicose plasmática
Prazo: 1 ano
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A glicose plasmática (mg/dL) será analisada em situação de jejum.
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1 ano
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Alterações avaliadas na hemoglobina glicosilada
Prazo: 1 ano
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A hemoglobina glicosilada (%) será analisada em jejum com o ADAMS™ A1C HA-8180V.
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1 ano
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Alterações avaliadas na resistência à insulina
Prazo: 1 ano
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O Modelo de Avaliação Homeostática para Resistência à Insulina (HOMA-IR) será calculado utilizando as variáveis de glicose e insulina (HOMA-IR = glicemia de jejum (mg/dL) x insulina de jejum (mU/L)/405).
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1 ano
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Alterações avaliadas na composição corporal: massa gorda e massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
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A composição corporal será estimada por meio de bioimpedância multifrequencial de 8 eletrodos previamente validados (TANITAMC780MA).
O cálculo da impedância pode estimar a massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas.
Os pacientes usarão roupas leves e assumirão postura de acordo com as instruções do fabricante.
Outras considerações prévias serão seguidas 24 horas antes da medida: (i) abster-se de exercícios vigorosos, (ii) ingerir bebidas alcoólicas, (iii) ingerir bebidas energéticas e (iv) estar em jejum por pelo menos 8 horas.
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1 ano
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Mudanças avaliadas na força muscular
Prazo: 1 ano
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A força muscular será avaliada por meio de um teste de preensão manual com um dinamômetro digital portátil TKK-5401.
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1 ano
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Alterações avaliadas na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 1 ano
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um teste incremental até a exaustão em um cicloergômetro usando um analisador de gases Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA).
O teste começará com uma carga de 30W nas mulheres e 50W nos homens, aumentando 20W a cada minuto até atingir a exaustão máxima para saber o VO2max (consumo máximo de oxigênio).
Uma cadência de pedalada superior a 70 rpm deve ser mantida durante todo o teste.
Durante o teste de estresse, o Dr. José Maria Martin Cano (número colegiado: 111108959) fará o controle da frequência cardíaca e dos sinais vitais para evitar qualquer risco no teste ou se houver alguma situação de emergência.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças avaliadas da situação sociodemográfica
Prazo: 1 ano
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A informação sociodemográfica incluirá género, idade, etnia, educação, emprego e posição na hierarquia organizacional, composição do agregado familiar (e pessoa responsável pela compra de alimentos e cozinha), estado civil e informação sobre local de residência urbana ou rural.
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1 ano
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Mudanças avaliadas na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida autorreferida será registrada por meio da aplicação do questionário Short Form 36-health survey (SF-36) previamente validado na Espanha.
O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida e foi avaliado para uma ampla variedade de condições médicas, incluindo diabetes.
O SF-36 inclui 36 questões que avaliam 8 subescalas, as pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de função ou bem-estar.
O resumo do componente físico é derivado das 4 subescalas de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral; enquanto o resumo do componente mental é derivado das subescalas de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
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1 ano
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Mudanças avaliadas na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 1 ano
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O padrão alimentar mediterrâneo será determinado por um profissional treinado em entrevista presencial.
Será estabelecido por meio de uma breve ferramenta de 14 itens validada na população espanhola.
Cada questão possui pontuação 0 ou 1, pois os valores do questionário variam de 0 a 14.
Quanto maior a pontuação, maior a adesão ao padrão alimentar mediterrâneo.
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1 ano
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Alterações avaliadas no status das fezes
Prazo: 1 ano
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O gráfico visual de fezes de Bristol será usado para classificar a forma e a condição das fezes, que classifica a forma das fezes humanas em sete grupos, sendo 0 o grupo de constipação principal e 7 o grupo de diarreia grave.
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1 ano
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Mudanças avaliadas na qualidade do sono
Prazo: 1 ano
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Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) previamente validado na Espanha.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
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1 ano
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Mudanças avaliadas nos ritmos circadianos
Prazo: 1 ano
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Será utilizado o r-MEQ (Questionário Matutino-Noturno reduzido) de ritmos circadianos.
As pontuações totais do rMEQ de 5 itens variam de 4 a 26, sendo que uma pontuação mais alta indica matutino.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDUGUTION YEAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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