Testedzés, étrend és egészség 2-es típusú cukorbetegeknél: Az OKTATÁS-tanulmány longitudinális felépítése
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek fizikai erőnlétére és kardiometabolikus egészségére vonatkozó testmozgási és táplálkozási oktatási stratégia hatékonysága: Az OKTATÁS-tanulmány longitudinális felépítése
Ez a longitudinális tervezési tanulmány az EDUGUTION projekt folytatása (Ref: PID2019-110063RA-I00; Klinikai vizsgálat: NCT05261373), egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Cadizi Klinikai Kutatási Etikai Bizottság hagyott jóvá (regisztrációs szám: PEIBA2.21; 1026-N-21) 2021-ben. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a három hónapos, fizikai gyakorlatokkal és táplálkozási tanácsadással végzett beavatkozás előnyeit a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A jelen longitudinális vizsgálat célja konkrétan az EDUGUTION projekt alanyainak egészségi és életmódbeli szokásaiban bekövetkezett lehetséges változások elemzése egy évvel a vizsgálat befejezése után. Az elvégzendő vizsgálatok a következők: 1) Szociodemográfiai információk, étrend és szokások, életminőség elemzése korábban validált kérdőívekkel, 2) Éhgyomri vérvétel, 3) Antropometriai és testösszetétel felmérés, 4) Fizikai alkalmasság felmérése: manuális fogási szilárdság és maximális oxigénfelvétel teszt.
Ugyanezen a napon délelőtt a résztvevőknek a Puerto Real Egyetemi Kórházba és a Cadizi Egyetem Puerto Real Campusának Neveléstudományi Karának Edzésfiziológiai Laboratóriumába kell menniük, egy évvel a képzés vége után. OKTATÁS tanulmány. Mivel nincs beavatkozás, a vizsgálat időtartama egyetlen nap. Ebben a vizsgálatban 120 beteg vesz részt, ugyanazok a betegek, akiket a felvételi és kizárási kritériumok alapján vettek fel, és akik egy évvel korábban fejezték be az EDUGUTION vizsgálati beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szociodemográfiai információk és kérdőívek
A szociodemográfiai adatok magukban foglalják a nemet, az életkort, az etnikai hovatartozást, az iskolai végzettséget, a foglalkoztatást és a szervezeti hierarchiában elfoglalt pozíciót, a háztartás összetételét (és az élelmiszervásárlásért és főzésért felelős személyt), a családi állapotot és a városi vagy vidéki lakóhelyre vonatkozó információkat. A kérdőívekkel kapcsolatban a következőket fogjuk tartalmazni:
I) A mediterrán étrend betartása: a mediterrán táplálkozási mintát képzett szakember határozza meg személyes interjú során. Ez egy rövid, 14 elemből álló eszköz segítségével jön létre, amelyet a spanyol lakosság körében érvényesítenek. Minden kérdés 0 vagy 1 pontot kap, mivel a kérdőív értékei 0 és 14 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobban betartják a mediterrán étrendet.
II) Életminőség: Az önbevallott életminőséget a rövidített 36-os egészségügyi felmérés (SF-36) kérdőív alkalmazásával rögzítjük, amelyet korábban Spanyolországban validáltak. Az SF-36 az életminőség általános mérőszáma, és számos egészségügyi állapotra értékelték, beleértve a cukorbetegséget is. Az SF-36 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 alskálát értékelnek, az egyes skálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű funkciót vagy jóllétet jeleznek.
III) Bristol-skála: A Bristol vizuális széklettáblázatot a széklet formájának és állapotának osztályozására használják, amely az emberi széklet formáját hét csoportba sorolja, ahol a 0 a székrekedés fő csoportja, a 7 pedig a fő hasmenés csoport.
IV) Alvásminőség: A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet, amelyet korábban Spanyolországban érvényesítettek, használjuk. A cirkadián ritmusok r-MEQ-ját (redukált reggeli-esti kérdőív) is használni fogják.
Vérgyűjtés
A résztvevők a Dr. Florentino Carral által koordinált Puerto Real Egyetemi Kórházba mennek éhgyomri helyzetben, ahol vénás vérrel vért vonnak ki a különböző vérparaméterek (biokémiai paraméterek, glikozilált hemoglobin, hormonok és exoszómák) mérésére. A klinikai személyzet 8-10 órás koplalás után vérmintát vesz az alkar vénájából. A mintát három, EDTA-val vagy heparinnal antikoagulált Vacutainer plazmaszeparátor csőbe (5 ml csövenként) és egy Vacutainer szérumleválasztó csőbe (10 ml) kell gyűjteni. A vérmintákat centrifugálják a plazma és a szérum elválasztásához, amelyeket -80 °C-on tárolnak az elemzésig. A plazma glükóz és inzulin koncentrációját ELISA-val kell meghatározni. Ezeket a méréseket a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) kiszámításához fogják használni.
Antropometria és testösszetétel
Ezt követően a résztvevőknek éhgyomorra kell menniük a Puerto Real-i UCA edzésfiziológiai laboratóriumába. Először antropometriai méréseket (magasság és testkörfogat) és testösszetételt (súly, testzsír, izomtömeg és testnedvek) végeznek a korábban validált 8 elektródás többfrekvenciás bioimpedancia (TANITA-MC780MA) segítségével. A betegek rövid, könnyű ruházatot viselnek, és a gyártó utasításainak megfelelően meghatározott testtartást vesznek fel. Ezenkívül a mérés előtt 24 órával a következő szempontokat kell követni: (i) tartózkodjon a testmozgástól, (ii) ne igyon alkoholos italokat, (iii) ne igyon energiaitalokat és (iv) böjtöljön legalább 8-ig. órák. A résztvevőknek közvetlenül a mérés előtt vizelniük kell, hogy biztosítsák a testnedvek eltávolítását.
- Fizikai erőnlét: Izomerő és kardiorespiratorikus erőnlét.
Végül két fizikai erőnléti mérést is végeznek ugyanabban a laboratóriumban. Először az izomerőt egy kézi tapadásteszttel mérik fel egy TKK-5401 digitális kézi dinamométerrel. A kardiorespiratorikus alkalmasságot a kimerültségig növekményes teszttel értékelik cikloergométeren, Jaeger MasterScreen CPX® gázanalizátorral (CareFusion, San Diego, USA). A teszt nőknél 30 W, férfiaknál 50 W terheléssel kezdődik, percenként 20 W-tal növelve a maximális kimerültség eléréséig a VO2max (maximális oxigénfelvétel) meghatározásához. A vizsgálat során a 70 ford./perc feletti pedálozási ütemet fenn kell tartani. A stresszteszt során Dr. Jose Maria Martin Cano (főiskolai szám: 111108959) ellenőrzi a pulzusszámot és az életjeleket, hogy megelőzze a teszt során felmerülő kockázatokat vagy vészhelyzeteket.
A mérések végén részletes jelentést kapnak a résztvevők a vizsgálat eredményeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
- Alkoholmentes (<3 normál ital naponta)
- Testtömegindex >25 kg/m, a szokásos táplálkozási minták megtartásával anélkül, hogy a testtömeg 2%-nál nagyobb mértékben csökkent volna az elmúlt 6 hónapban
- Nem inzulinfüggő
- Sérülés, betegség vagy fogyatékosság vagy egyéb ismert egészségügyi állapot hiánya, amely befolyásolhatja a fizikai gyakorlati teszteken való sikeres részvételt
- Szív- és érrendszeri betegségek (angina, perifériás vagy agyi érrendszeri betegségek) hiánya.
- Neurológiai és pszichiátriai betegségek hiánya.
- Légúti betegségek (pulmonális hipertónia, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.) hiánya.
- Egyéb anyagcsere-betegségek (mellékpajzsmirigy-túlműködés, hyper/hypothyreosis, Cushing-kór, 1-es típusú cukorbetegség stb.) hiánya
- Aktív gyulladásos bélbetegség hiánya
- Vesebetegség hiánya
- Daganatok hiánya
- A koagulációs diszfunkció hiánya
- Nem kezelik olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét, a közelmúltban (6 hónapon belül) szteroid kezelésben vagy hormonpótló kezelésben
- Legyen képes megérteni a spanyol vagy angol nyelvű kommunikációt.
Kizárási kritériumok:
- Az EDUGUTION vizsgálati mérések és a beavatkozás elvégzésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIIT+diéta
High-Intensity Interval Training (HIIT) és táplálkozási oktatás
|
A vizsgálati mintát az EDUGUTION tanulmány hat intervenciós csoportjára osztják (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT05261373), bár a résztvevők ebben a vizsgálatban nem kapnak beavatkozást, mivel az EDUGUTION vizsgálat után egy évvel csak a minta leírása készült longitudinális perspektívából.
|
|
MICT+Diéta
Közepes intenzitású folyamatos képzés (MICT) és táplálkozási oktatás
|
A vizsgálati mintát az EDUGUTION tanulmány hat intervenciós csoportjára osztják (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT05261373), bár a résztvevők ebben a vizsgálatban nem kapnak beavatkozást, mivel az EDUGUTION vizsgálat után egy évvel csak a minta leírása készült longitudinális perspektívából.
|
|
HIIT+NoDiet
High-Intensity Interval Training (HIIT) táplálkozási oktatás nélkül.
A HIIT edzés heti 3 ciklusból állt ciklusergométeren, 1-2 nap szünettel a foglalkozások között, összesen 12 héten keresztül, személyi edző felügyelete mellett.
A HIIT program 10 sorozatból állt, 1 perces időtartamban a csúcsteljesítmény 90%-án, a sorozatok között 60 másodperc pihenővel (a munkamenet becsült teljes ideje: 25 perc).
|
A vizsgálati mintát az EDUGUTION tanulmány hat intervenciós csoportjára osztják (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT05261373), bár a résztvevők ebben a vizsgálatban nem kapnak beavatkozást, mivel az EDUGUTION vizsgálat után egy évvel csak a minta leírása készült longitudinális perspektívából.
|
|
MICT+NoDiet
Közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) táplálkozási oktatás nélkül.
Az MICT tréning heti 3 ciklusból állt ciklusergométeren 50 percen keresztül, közepes intenzitással, 1-2 nap szünettel a foglalkozások között, összesen 12 héten keresztül, személyi edző felügyelete mellett.
|
A vizsgálati mintát az EDUGUTION tanulmány hat intervenciós csoportjára osztják (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT05261373), bár a résztvevők ebben a vizsgálatban nem kapnak beavatkozást, mivel az EDUGUTION vizsgálat után egy évvel csak a minta leírása készült longitudinális perspektívából.
|
|
Diéta+Nem Edzés
Táplálkozási oktatás testmozgás nélkül.
Az oktatási beavatkozás egyéni táplálkozási tanácsadásból állt.
A táplálkozási oktatási program 2 hetente zajlott 12 egymást követő héten keresztül, 20 perces tanácsadással egy tapasztalt táplálkozási szakértő által.
A résztvevők bevezetőt kaptak (könnyen érthető módon) a T2DM, a bélmikrobióma és az étkezési szokások közötti összefüggésről.
Először is elemezni kell a beteg étrendjét, hogy meghatározzuk, mely szempontok javíthatóak, mint például a teljes kalóriabevitel, a szénhidrátok mennyisége és fajtája (a rost jelentőségének kiemelése), stb.
Ezen túlmenően néhány javaslatot tettek az élelmiszerek és a kulináris technikai kombinációra vonatkozóan az élelmiszerek glikémiás indexének szabályozása érdekében.
|
A vizsgálati mintát az EDUGUTION tanulmány hat intervenciós csoportjára osztják (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT05261373), bár a résztvevők ebben a vizsgálatban nem kapnak beavatkozást, mivel az EDUGUTION vizsgálat után egy évvel csak a minta leírása készült longitudinális perspektívából.
|
|
Ellenőrző csoport
Sem mozgás, sem táplálkozási oktatás
|
A vizsgálati mintát az EDUGUTION tanulmány hat intervenciós csoportjára osztják (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT05261373), bár a résztvevők ebben a vizsgálatban nem kapnak beavatkozást, mivel az EDUGUTION vizsgálat után egy évvel csak a minta leírása készült longitudinális perspektívából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma inzulin változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
Az ELISA technikát fogják használni a plazma inzulin koncentrációjának (mU/L) meghatározására éhgyomri helyzetben.
|
1 év
|
|
A plazma glükóz változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
A plazma glükózt (mg/dL) éhgyomri helyzetben elemzik.
|
1 év
|
|
A glikozilált hemoglobin változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
A glikozilált hemoglobint (%) éhgyomorra elemezzük az ADAMS™ A1C HA-8180V készülékkel.
|
1 év
|
|
Az inzulinrezisztencia változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelése (HOMA-IR) a glükóz és inzulin változók felhasználásával kerül kiszámításra (HOMA-IR = éhomi glükóz (mg/dL) x éhgyomri inzulin (mU/L)/405).
|
1 év
|
|
Értékelt változások a testösszetételhez képest: zsírtömeg és zsírmentes tömeg
Időkeret: 1 év
|
A testösszetétel becslése 8 korábban validált elektróda (TANITAMC780MA) többfrekvenciás bioimpedanciájával történik.
Az impedancia számítása megbecsülheti a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget kilogrammban.
A betegek könnyű ruházatot viselnek, és a gyártó utasításainak megfelelő testtartást vesznek fel.
Az intézkedés előtt 24 órával az egyéb korábbi megfontolásokat is követni kell: (i) tartózkodni kell az erőteljes testmozgástól, (ii) alkoholos italok fogyasztása, (iii) energiaitalok fogyasztása, és (iv) legalább éhezni kell 8 óra.
|
1 év
|
|
Az izomerő változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
Az izomerőt TKK-5401 digitális kézi dinamométerrel végzett kézi tapadásteszttel értékelik.
|
1 év
|
|
Értékelt változások a kardiorespiratorikus alkalmassághoz képest
Időkeret: 1 év
|
A kardiorespiratorikus alkalmasságot a kimerültségig növekményes teszttel értékelik cikloergométeren, Jaeger MasterScreen CPX® gázanalizátorral (CareFusion, San Diego, USA).
A teszt nőknél 30 W, férfiaknál 50 W terheléssel kezdődik, percenként 20 W-tal növelve a maximális kimerültség eléréséig a VO2max (maximális oxigénfelvétel) meghatározásához.
A vizsgálat során a 70 ford./perc feletti pedálozási ütemet fenn kell tartani.
A stresszteszt során Dr. Jose Maria Martin Cano (főiskolai szám: 111108959) ellenőrzi a pulzusszámot és az életjeleket, hogy megelőzze a teszt során felmerülő kockázatokat vagy vészhelyzeteket.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociodemográfiai helyzet változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
A szociodemográfiai adatok magukban foglalják a nemet, az életkort, az etnikai hovatartozást, az iskolai végzettséget, a foglalkoztatást és a szervezeti hierarchiában elfoglalt pozíciót, a háztartás összetételét (és az élelmiszervásárlásért és főzésért felelős személyt), a családi állapotot és a városi vagy vidéki lakóhelyre vonatkozó információkat.
|
1 év
|
|
Értékelt változások az önbevallott életminőséghez képest
Időkeret: 1 év
|
Az önbevallott életminőséget a korábban Spanyolországban validált Short Form 36-egészségfelmérés (SF-36) kérdőív alkalmazásával regisztrálják.
Az SF-36 az életminőség általános mérőszáma, és számos egészségügyi állapotra értékelték, beleértve a cukorbetegséget is.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 alskálát értékelnek, mindegyik skálán a pontszámok 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű funkciót vagy jóllétet jeleznek.
A fizikai komponens összefoglalása a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészség 4 alskálájából származik; míg a mentális komponens összefoglalása a vitalitás, a szociális működés, a szerep érzelmi és a mentális egészség alskáláiból származik.
|
1 év
|
|
Értékelt változások a mediterrán étrend betartásából
Időkeret: 1 év
|
A mediterrán táplálkozási mintát egy képzett szakember határozza meg személyes interjú során.
Ez egy rövid, 14 elemből álló eszköz segítségével jön létre, amelyet a spanyol lakosság körében érvényesítenek.
Minden kérdés 0 vagy 1 pontot kap, mivel a kérdőív értékei 0 és 14 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban betartják a mediterrán étrendet.
|
1 év
|
|
A széklet állapotában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 1 év
|
A székletforma és -állapot osztályozására a Bristol vizuális széklettáblázatot fogják használni, amely az emberi széklet formáját hét csoportba sorolja, ahol a 0 a székrekedés fő csoportja, a 7 pedig a hasmenés fő csoportja.
|
1 év
|
|
Értékelt változások az alvás minőségében
Időkeret: 1 év
|
A korábban Spanyolországban validált Pittsburgh alvásminőségi indexet (PSQI) fogják használni.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 komponenst hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot eredményeznek.
|
1 év
|
|
A cirkadián ritmusok változásainak értékelése
Időkeret: 1 év
|
A cirkadián ritmusok r-MEQ-ját (csökkentett reggeli-esti kérdőív) fogják használni.
Az 5 elemből álló rMEQ összpontszáma 4-től 26-ig terjed, ahol a magasabb pontszám reggelizést jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDUGUTION YEAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .