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Exercice physique, régime alimentaire et santé chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : conception longitudinale de l'étude EDUGUTION

12 janvier 2024 mis à jour par: University of Cadiz

Efficacité d'une stratégie d'exercice physique et d'éducation nutritionnelle sur la condition physique et la santé cardiométabolique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 : conception longitudinale de l'étude EDUGUTION

Cette étude de conception longitudinale s'inscrit dans la continuité du projet EDUGUTION (Réf : PID2019-110063RA-I00 ; Essai clinique : NCT05261373), un essai contrôlé randomisé qui a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche clinique de Cadix (N° d'enregistrement 92.21 ; PEIBA No. 1026-N-21) en 2021. Le but de cette étude était de déterminer les bénéfices de trois mois d'intervention avec exercice physique et conseils nutritionnels sur la santé chez les patients atteints de diabète de type 2.

Plus précisément, le but de la présente étude longitudinale est d'analyser les changements possibles qui ont pu survenir dans les habitudes de santé et de vie des sujets du projet EDUGUTION un an après la fin de l'étude. Les tests à réaliser sont les suivants : 1) Analyse des informations sociodémographiques, de l'alimentation et des habitudes et de la qualité de vie avec des questionnaires préalablement validés, 2) Collecte de sang à jeun, 3) Évaluation anthropométrique et de la composition corporelle, 4) Évaluation de la condition physique : manuelle test de force de préhension et d’absorption maximale d’oxygène.

Le même jour dans la matinée, les participants devront se rendre à l'Hôpital Universitaire de Puerto Real et au Laboratoire de Physiologie de l'Exercice de la Faculté des Sciences de l'Éducation du Campus de Puerto Real de l'Université de Cadix, un an après la fin du Étude ÉDUCATION. Puisqu'il n'y a pas d'intervention, la durée de l'étude est d'une seule journée. Dans cette étude, 120 patients participeront, les mêmes patients qui ont été inclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont terminé l'intervention de l'étude EDUGUTION un an plus tôt.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Informations sociodémographiques et questionnaires

    Les informations sociodémographiques comprendront le sexe, l'âge, l'origine ethnique, l'éducation, l'emploi et la position dans la hiérarchie organisationnelle, la composition du ménage (et la personne responsable des courses et de la cuisine), l'état civil et des informations sur le lieu de résidence urbain ou rural. En ce qui concerne les questionnaires, les éléments suivants seront inclus :

    I) Adhésion au régime méditerranéen : le régime alimentaire méditerranéen sera déterminé par un professionnel qualifié lors d'un entretien en face-à-face. Il sera établi au moyen d'un bref outil de 14 items validé dans la population espagnole. Chaque question a un score de 0 ou 1, puisque les valeurs du questionnaire vont de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus l’adhésion au régime alimentaire méditerranéen est grande.

    II) Qualité de vie : la qualité de vie autodéclarée sera enregistrée en appliquant le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36) préalablement validé en Espagne. Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie et a été évalué pour une grande variété de conditions médicales, dont le diabète. Le SF-36 comprend 36 questions évaluant 8 sous-échelles, les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau de fonction ou de bien-être plus élevé.

    III) Échelle de Bristol : Le tableau visuel des selles de Bristol sera utilisé pour classer la forme et l'état des selles, qui classent la forme des selles humaines en sept groupes, 0 étant le groupe principal de constipation et 7 étant le groupe principal de diarrhée.

    IV) Qualité du sommeil : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh précédemment validé en Espagne sera utilisé. Le r-MEQ (questionnaire réduit Morningness-Eveningness) des rythmes circadiens sera également utilisé.

  2. Collecte de sang

    Les participants se rendront à l'hôpital universitaire de Puerto Real coordonné par le Dr Florentino Carral en situation de jeûne pour l'extraction de sang par sang veineux pour la mesure de différents paramètres sanguins (paramètres biochimiques, hémoglobine glycosylée, hormones et exosomes). Un personnel clinique prélèvera des échantillons de sang dans une veine de l'avant-bras après 8 à 10 heures de jeûne. L'échantillon sera collecté dans trois tubes séparateurs de plasma Vacutainer anticoagulés avec de l'EDTA ou de l'héparine (5 ml par tube) et un tube séparateur de sérum Vacutainer (10 ml). Les échantillons de sang seront centrifugés pour séparer le plasma et le sérum, qui seront conservés à -80 °C jusqu'à l'analyse. Les concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline seront déterminées par ELISA. Ces mesures seront utilisées pour calculer le HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).

  3. Anthropométrie et composition corporelle

    Par la suite, les participants devront se rendre le ventre vide au laboratoire de physiologie de l'exercice de l'UCA de Puerto Real. Premièrement, les mesures anthropométriques (taille et circonférences corporelles) et la composition corporelle (poids, graisse corporelle, masse musculaire et fluides corporels) seront prises à l'aide d'une bioimpédance multifréquence à 8 électrodes préalablement validée (TANITA-MC780MA). Les patients porteront des vêtements courts et légers et adopteront une posture spécifique selon les instructions du fabricant. De plus, 24 heures avant la mesure, les considérations suivantes seront suivies : (i) s'abstenir de faire de l'exercice physique, (ii) ne pas boire de boissons alcoolisées, (iii) ne pas boire de boissons énergisantes et (iv) jeûner pendant au moins 8 heures. heures. Les participants doivent uriner juste avant la mesure pour assurer l’élimination des liquides corporels.

  4. Condition physique : Force musculaire et forme cardiorespiratoire.

Enfin, deux mesures de condition physique seront réalisées dans le même laboratoire. Tout d'abord, la force musculaire sera évaluée par un test de préhension manuel avec un dynamomètre numérique portatif TKK-5401. La condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test progressif jusqu'à l'épuisement sur un cycloergomètre utilisant un analyseur de gaz Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Le test commencera avec une charge de 30 W chez les femmes et de 50 W chez les hommes, augmentant de 20 W toutes les minutes jusqu'à atteindre l'épuisement maximal pour connaître le VO2max (consommation maximale d'oxygène). Une cadence de pédalage supérieure à 70 tr/min doit être maintenue tout au long du test. Pendant le test d'effort, le Dr Jose Maria Martin Cano (numéro collégial : 111108959) contrôlera la fréquence cardiaque et les signes vitaux pour éviter tout risque lors du test ou en cas de situation d'urgence.

A la fin des mesures, un rapport détaillé avec les résultats de l'étude sera remis aux participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'échantillon de la présente étude était composé d'adultes (40 à 55 ans) atteints de diabète sucré de type 2 ou de pré-diabète. Les patients ne doivent pas être insulinodépendants et tous doivent être des personnes en surpoids/obèses et sédentaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur
  • Sans alcool (<3 boissons standard par jour)
  • Indice de masse corporelle > 25 kg/m en maintenant les habitudes alimentaires habituelles sans réduction de masse corporelle supérieure à 2 % au cours des 6 derniers mois
  • Ne pas être insulinodépendant
  • Absence de blessure, de maladie ou d'invalidité ou autre condition médicale connue qui pourrait affecter la capacité de participer avec succès à des tests d'exercice physique
  • Absence de maladie cardiovasculaire (angine de poitrine, maladie périphérique ou cérébro-vasculaire).
  • Absence de maladies neurologiques et psychiatriques.
  • Absence de maladies respiratoires (hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.).
  • Absence d'autres maladies métaboliques (hyper/hypo parathyroïdie, hyper/hypothyroïdie, maladie de Cushing, diabète de type 1, etc.)
  • Absence de maladie inflammatoire intestinale active
  • Absence de maladie rénale
  • Absence de tumeurs
  • Absence de dysfonctionnement de la coagulation
  • Ne pas être sous traitement avec des médicaments k connus pour affecter le métabolisme du glucose, un traitement récent aux stéroïdes (dans les 6 mois) ou un traitement hormonal substitutif
  • Être capable de comprendre une communication en espagnol ou en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de terminer les mesures de l'étude EDUGUTION et l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIIT+Régime
Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) et éducation nutritionnelle
L'échantillon de l'étude est divisé en six groupes d'intervention de l'étude EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05261373), bien que les participants ne bénéficient pas d'intervention dans la présente étude, car seule une description de l'échantillon est faite un an après l'étude EDUGUTION dans une perspective longitudinale.
MICT+Régime
Formation Continue d'Intensité Modérée (MICT) et Éducation Nutritionnelle
L'échantillon de l'étude est divisé en six groupes d'intervention de l'étude EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05261373), bien que les participants ne bénéficient pas d'intervention dans la présente étude, car seule une description de l'échantillon est faite un an après l'étude EDUGUTION dans une perspective longitudinale.
HIIT+Pas de régime
Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) sans éducation nutritionnelle. L'entraînement HIIT consistait en 3 séances par semaine sur un vélo ergomètre, avec 1 à 2 jours de repos entre les séances, pendant un total de 12 semaines sous la supervision d'un entraîneur personnel. Le programme HIIT consistait en 10 séries d'une durée de 1 min à 90 % de la puissance maximale, avec 60 secondes de repos entre les séries (durée totale estimée de la séance : 25 minutes).
L'échantillon de l'étude est divisé en six groupes d'intervention de l'étude EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05261373), bien que les participants ne bénéficient pas d'intervention dans la présente étude, car seule une description de l'échantillon est faite un an après l'étude EDUGUTION dans une perspective longitudinale.
MICT+Pas de régime
Formation continue d'intensité modérée (MICT) sans éducation nutritionnelle. L'entraînement MICT consistait en 3 séances par semaine sur un vélo ergomètre pendant 50 minutes à intensité modérée, avec 1 à 2 jours de repos entre les séances, pendant un total de 12 semaines sous la supervision d'un entraîneur personnel.
L'échantillon de l'étude est divisé en six groupes d'intervention de l'étude EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05261373), bien que les participants ne bénéficient pas d'intervention dans la présente étude, car seule une description de l'échantillon est faite un an après l'étude EDUGUTION dans une perspective longitudinale.
Régime+Pas d’exercice
Éducation nutritionnelle sans exercice. L'intervention éducative consistait en des conseils nutritionnels individuels. Le programme d'éducation nutritionnelle a été mené toutes les 2 semaines pendant 12 semaines consécutives, avec des séances de conseil de 20 minutes par un nutritionniste expérimenté. Les participants ont reçu une introduction (d'une manière facile à comprendre) concernant l'association entre le DT2, le microbiome intestinal et les habitudes alimentaires. Premièrement, l'alimentation du patient doit être analysée afin de déterminer quels aspects peuvent être améliorés, tels que l'apport calorique total, la quantité et les types de glucides (en soulignant l'importance des fibres), etc. De plus, quelques suggestions sur la combinaison des aliments et des techniques culinaires afin de gérer l'index glycémique des aliments ont été fournies.
L'échantillon de l'étude est divisé en six groupes d'intervention de l'étude EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05261373), bien que les participants ne bénéficient pas d'intervention dans la présente étude, car seule une description de l'échantillon est faite un an après l'étude EDUGUTION dans une perspective longitudinale.
Groupe de contrôle
Ni exercice ni éducation nutritionnelle
L'échantillon de l'étude est divisé en six groupes d'intervention de l'étude EDUGUTION (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05261373), bien que les participants ne bénéficient pas d'intervention dans la présente étude, car seule une description de l'échantillon est faite un an après l'étude EDUGUTION dans une perspective longitudinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications évaluées de l'insuline plasmatique
Délai: 1 an
La technique ELISA sera utilisée pour déterminer la concentration d'insuline plasmatique (mU/L) en situation de jeûne.
1 an
Modifications évaluées de la glycémie plasmatique
Délai: 1 an
La glycémie (mg/dL) sera analysée à jeun.
1 an
Modifications évaluées de l'hémoglobine glycosylée
Délai: 1 an
L'hémoglobine glycosylée (%) sera analysée à jeun avec l'ADAMS™ A1C HA-8180V.
1 an
Modifications évaluées de la résistance à l’insuline
Délai: 1 an
L'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée à l'aide des variables de glucose et d'insuline (HOMA-IR = glucose à jeun (mg/dL) x insuline à jeun (mU/L)/405).
1 an
Modifications évaluées de la composition corporelle : masse grasse et masse maigre
Délai: 1 an
La composition corporelle sera estimée à l'aide d'une bioimpédance multifréquence de 8 électrodes préalablement validées (TANITAMC780MA). Le calcul de l'impédance permet d'estimer la masse grasse et la masse maigre en kilogrammes. Les patients porteront des vêtements légers et adopteront une posture conforme aux instructions des fabricants. D'autres considérations préalables seront suivies 24 heures avant la mesure : (i) s'abstenir de tout exercice vigoureux, (ii) prendre des boissons alcoolisées, (iii) prendre des boissons énergisantes, et (iv) être à jeun pendant au moins 8 heures.
1 an
Modifications évaluées de la force musculaire
Délai: 1 an
La force musculaire sera évaluée par un test de préhension manuel avec un dynamomètre numérique portatif TKK-5401.
1 an
Modifications évaluées de la condition cardiorespiratoire
Délai: 1 an
La condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test progressif jusqu'à l'épuisement sur un cycloergomètre utilisant un analyseur de gaz Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Le test commencera avec une charge de 30 W chez les femmes et de 50 W chez les hommes, augmentant de 20 W toutes les minutes jusqu'à atteindre l'épuisement maximal pour connaître le VO2max (consommation maximale d'oxygène). Une cadence de pédalage supérieure à 70 tr/min doit être maintenue tout au long du test. Pendant le test d'effort, le Dr Jose Maria Martin Cano (numéro collégial : 111108959) contrôlera la fréquence cardiaque et les signes vitaux pour éviter tout risque lors du test ou en cas de situation d'urgence.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements évalués par rapport à la situation sociodémographique
Délai: 1 an
Les informations sociodémographiques comprendront le sexe, l'âge, l'origine ethnique, l'éducation, l'emploi et la position dans la hiérarchie organisationnelle, la composition du ménage (et la personne responsable des courses et de la cuisine), l'état civil et des informations sur le lieu de résidence urbain ou rural.
1 an
Changements évalués par rapport à la qualité de vie autodéclarée
Délai: 1 an
La qualité de vie autodéclarée sera enregistrée en appliquant le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36) préalablement validé en Espagne. Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie et a été évalué pour une grande variété de conditions médicales, dont le diabète. Le SF-36 comprend 36 questions qui évaluent 8 sous-échelles, les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un niveau de fonction ou de bien-être plus élevé. Le résumé de la composante physique est dérivé des 4 sous-échelles du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de l'état de santé général ; tandis que le résumé de la composante mentale est dérivé des sous-échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale.
1 an
Évaluation des changements liés à l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 1 an
Le régime alimentaire méditerranéen sera déterminé par un professionnel qualifié lors d'un entretien en face-à-face. Il sera établi au moyen d'un bref outil de 14 items validé dans la population espagnole. Chaque question a un score de 0 ou 1, puisque les valeurs du questionnaire vont de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus l’adhésion au régime alimentaire méditerranéen est grande.
1 an
Changements évalués dans l'état des selles
Délai: 1 an
Le tableau visuel des selles de Bristol sera utilisé pour classer la forme et l'état des selles, qui classent la forme des selles humaines en sept groupes, 0 étant le groupe principal de constipation et 7 étant le groupe principal de diarrhée.
1 an
Changements évalués dans la qualité du sommeil
Délai: 1 an
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) précédemment validé en Espagne sera utilisé. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global.
1 an
Évaluation des changements dans les rythmes circadiens
Délai: 1 an
Le r-MEQ (questionnaire réduit Morningness-Eveningness) des rythmes circadiens sera utilisé. Les scores totaux du rMEQ en 5 éléments vont de 4 à 26, un score plus élevé indiquant une matinée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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