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2 型糖尿病患者的体育锻炼、饮食和健康:教育研究的纵向设计

2024年1月12日 更新者:University of Cadiz

体育锻炼和营养教育策略对 2 型糖尿病患者身体健康和心脏代谢健康的有效性:教育研究的纵向设计

这项纵向设计研究是 EDUGUTION 项目(参考号:PID2019-110063RA-I00;临床试验:NCT05261373)的延续,该项目是一项经加的斯临床研究伦理委员会批准的随机对照试验(注册号 92.21;PEIBA 号)。 1026-N-21) 2021 年。 本研究的目的是确定三个月的体育锻炼和营养咨询干预对 2 型糖尿病患者健康的益处。

具体来说,本纵向研究的目的是分析教育项目受试者在研究结束一年后的健康和生活习惯可能发生的变化。 要进行的测试如下:1) 使用先前验证的问卷分析社会人口统计信息、饮食和习惯以及生活质量,2) 空腹采血,3) 人体测量和身体成分评估,4) 身体健康评估:手动握力和最大摄氧量测试。

当天上午,参加者必须前往雷亚尔港大学医院和加的斯大学波多雷亚尔校区教育科学学院运动生理学实验室,距比赛结束一年后。教育研究。 由于没有干预,研究持续时间为一天。 在这项研究中,将有 120 名患者参与,这些患者根据纳入和排除标准被纳入,并且一年前完成了 EDUGUTION 研究干预。

研究概览

详细说明

  1. 社会人口统计信息和调查问卷

    社会人口统计信息将包括性别、年龄、种族、教育、就业和组织层级中的职位、家庭构成(以及负责食品采购和烹饪的人员)、婚姻状况以及城市或农村居住地的信息。 关于调查问卷,将包括以下内容:

    I) 坚持地中海饮食:地中海饮食模式将由经过培训的专业人员通过面对面访谈确定。 它将通过在西班牙人口中验证的简短的 14 项工具来建立。 每个问题的得分为 0 或 1,因为调查问卷的数值范围为 0 到 14。 分数越高,表明对地中海饮食模式的坚持程度越高。

    II) 生活质量:自我报告的生活质量将通过应用先前在西班牙验证的简表 36 健康调查 (SF-36) 问卷来记录。 SF-36 是生活质量的通用衡量标准,已针对包括糖尿病在内的多种医疗状况进行了评估。 SF-36 包括 36 个问题,评估 8 个子量表,每个量表的分数范围从 0 到 100,分数越高表明功能或健康水平越高。

    III) 布里斯托量表:采用布里斯托视觉粪便图对粪便形态和状况进行分类,将人类粪便形态分为七组,其中0为主要便秘组,7为主要腹泻组。

    IV) 睡眠质量:将使用先前在西班牙验证的匹兹堡睡眠质量指数。 还将使用昼夜节律的 r-MEQ(简化的早晚问卷)。

  2. 血液采集

    参与者将在Florentino Carral博士的协调下前往雷亚尔港大学医院,在禁食的情况下通过静脉血抽取血液,以测量不同的血液参数(生化参数、糖化血红蛋白、激素和外泌体)。 禁食 8-10 小时后,临床工作人员将从前臂静脉采集血样。 将样品收集在三个用 EDTA 或肝素抗凝的 Vacutainer 血浆分离管(每管 5ml)和一个 Vacutainer 血清分离管(10ml)中。 血液样本将被离心分离血浆和血清,并将其储存在-80°C直至分析。 血浆葡萄糖和胰岛素浓度将通过 ELISA 测定。 这些测量结果将用于计算 HOMA-IR(胰岛素抵抗稳态模型评估)。

  3. 人体测量学和身体成分

    随后,参与者必须空腹前往雷亚尔港 UCA 的运动生理学实验室。 首先,将使用先前验证的 8 电极多频生物阻抗 (TANITA-MC780MA) 进行人体测量(身高和体围)和身体成分(体重、体脂肪、肌肉质量和体液)。 患者将穿着短而轻的衣服,并根据制造商的说明采取特定的姿势。 此外,在测量前 24 小时,将遵循以下注意事项:(i) 避免体育锻炼,(ii) 不饮用酒精饮料,(iii) 不饮用能量饮料,以及 (iv) 禁食至少 8 小时小时。 参与者应在测量前排尿,以确保排除体液。

  4. 身体素质:肌肉力量和心肺功能。

最后,两次体能测量将在同一实验室进行。 首先,使用 TKK-5401 数字手持式测力计进行手动握力测试来评估肌肉力量。 将使用 Jaeger MasterScreen CPX® 气体分析仪(CareFusion,圣地亚哥,美国)通过循环测力计进行增量测试来评估心肺健康状况。 测试开始时,女性负载为 30W,男性负载为 50W,每分钟增加 20W,直至达到最大力竭,以了解 VO2max(最大摄氧量)。 整个测试过程中应保持踩踏节奏超过 70 rpm。 在压力测试过程中,Jose Maria Martin Cano博士(院号:111108959)将控制心率和生命体征,以防止测试中出现任何风险或出现紧急情况。

测量结束时,将向参与者提供包含研究结果的详细报告。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的样本由患有 2 型糖尿病或糖尿病前期的成年人(40-55 岁)组成。 患者不得有胰岛素依赖性,并且必须是超重/肥胖和久坐的人。

描述

纳入标准:

  • 禁止吸烟
  • 不含酒精(每天<3 标准杯)
  • 体重指数 >25 kg/m 保持习惯性饮食模式,过去 6 个月体重减少不超过 2%
  • 不依赖胰岛素
  • 没有受伤、疾病或残疾或其他可能影响成功参加体育锻炼测试能力的已知健康状况
  • 没有心血管疾病(心绞痛、外周或脑血管疾病)。
  • 没有神经系统和精神疾病。
  • 无呼吸系统疾病(肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等)。
  • 无其他代谢性疾病(甲状旁腺功能亢进/减退、甲状腺功能亢进/减退、库欣病、1型糖尿病等)
  • 没有活动性炎症性肠病
  • 没有肾脏疾病
  • 无肿瘤
  • 无凝血功能障碍
  • 未接受已知影响葡萄糖代谢的药物治疗、近期类固醇治疗(6 个月内)或激素替代治疗
  • 能够理解西班牙语或英语的交流。

排除标准:

  • 未能完成教育研究测量和干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIIT+饮食
高强度间歇训练(HIIT)和营养教育
研究样本分为 EDUGUTION 研究的六个干预组 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05261373),尽管参与者在本研究中没有接受干预,因为仅在 EDUGUTION 研究一年后从纵向角度对样本进行了描述。
MICT+饮食
中等强度持续训练(MICT)和营养教育
研究样本分为 EDUGUTION 研究的六个干预组 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05261373),尽管参与者在本研究中没有接受干预,因为仅在 EDUGUTION 研究一年后从纵向角度对样本进行了描述。
HIIT+无节食
无营养教育的高强度间歇训练 (HIIT)。 HIIT 训练包括每周在自行车测力计上进行 3 次训练,每次训练之间休息 1-2 天,总共 12 周,并在私人教练的监督下进行。 HIIT 计划由 10 个系列组成,每组持续 1 分钟,峰值功率输出为 90%,组间休息 60 秒(预计总训练时间:25 分钟)。
研究样本分为 EDUGUTION 研究的六个干预组 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05261373),尽管参与者在本研究中没有接受干预,因为仅在 EDUGUTION 研究一年后从纵向角度对样本进行了描述。
MICT+无饮食
无营养教育的中等强度持续训练 (MICT)。 MICT 训练包括每周在自行车测力计上进行 3 次训练,每次 50 分钟,强度适中,每次训练之间休息 1-2 天,总共 12 周,并在私人教练的监督下进行。
研究样本分为 EDUGUTION 研究的六个干预组 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05261373),尽管参与者在本研究中没有接受干预,因为仅在 EDUGUTION 研究一年后从纵向角度对样本进行了描述。
节食+不运动
没有运动的营养教育。 教育干预包括个人营养咨询。 营养教育计划每两周进行一次,连续 12 周,由经验丰富的营养师提供 20 分钟的咨询课程。 向参与者提供了有关 T2DM、肠道微生物组和饮食习惯之间关系的介绍(以易于理解的方式)。 首先,应分析患者的饮食,以确定哪些方面可以改善,例如总热量摄入、碳水化合物的数量和类型(强调纤维的相关性)等。 此外,还提供了一些有关食品与烹饪技术相结合以控制食品血糖指数的建议。
研究样本分为 EDUGUTION 研究的六个干预组 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05261373),尽管参与者在本研究中没有接受干预,因为仅在 EDUGUTION 研究一年后从纵向角度对样本进行了描述。
控制组
既不运动也不营养教育
研究样本分为 EDUGUTION 研究的六个干预组 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05261373),尽管参与者在本研究中没有接受干预,因为仅在 EDUGUTION 研究一年后从纵向角度对样本进行了描述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血浆胰岛素的变化
大体时间:1年
ELISA 技术将用于测定空腹情况下血浆胰岛素的浓度 (mU/L)。
1年
评估血浆葡萄糖的变化
大体时间:1年
将在空腹情况下分析血浆葡萄糖(mg/dL)。
1年
评估糖化血红蛋白的变化
大体时间:1年
将使用 ADAMS™ A1C HA-8180V 在空腹情况下分析糖化血红蛋白 (%)。
1年
评估胰岛素抵抗的变化
大体时间:1年
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 将使用葡萄糖和胰岛素变量进行计算(HOMA-IR = 空腹血糖 (mg/dL) x 空腹胰岛素 (mU/L)/405)。
1年
评估身体成分的变化:脂肪量和去脂量
大体时间:1年
将使用先前验证的 8 个电极 (TANITAMC780MA) 的多频生物阻抗来估计身体成分。 阻抗的计算可以估算出脂肪质量和去脂质量(以千克为单位)。 患者将穿着轻便的衣服,并按照制造商的说明采取姿势。 测量前 24 小时将遵循之前的其他注意事项:(i) 避免剧烈运动,(ii) 饮用酒精饮料,(iii) 饮用能量饮料,以及 (iv) 至少处于禁食状态8小时。
1年
评估肌肉力量的变化
大体时间:1年
将通过 TKK-5401 数字手持式测力计进行手动握力测试来评估肌肉力量。
1年
评估心肺健康的变化
大体时间:1年
将使用 Jaeger MasterScreen CPX® 气体分析仪(CareFusion,圣地亚哥,美国)通过循环测力计进行增量测试来评估心肺健康状况。 测试开始时,女性负载为 30W,男性负载为 50W,每分钟增加 20W,直至达到最大力竭,以了解 VO2max(最大摄氧量)。 整个测试过程中应保持踩踏节奏超过 70 rpm。 在压力测试过程中,Jose Maria Martin Cano博士(院号:111108959)将控制心率和生命体征,以防止测试中出现任何风险或出现紧急情况。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估社会人口状况的变化
大体时间:1年
社会人口统计信息将包括性别、年龄、种族、教育、就业和组织层级中的职位、家庭构成(以及负责食品采购和烹饪的人员)、婚姻状况以及城市或农村居住地的信息。
1年
根据自我报告的生活质量评估变化
大体时间:1年
自我报告的生活质量将通过应用先前在西班牙验证的简表 36 健康调查 (SF-36) 问卷进行登记。 SF-36 是生活质量的通用衡量标准,已针对包括糖尿病在内的多种医疗状况进行了评估。 SF-36 包括 36 个问题,评估 8 个子量表,每个量表的分数范围从 0 到 100,分数越高表明功能或健康水平越高。 身体成分摘要源自身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康这 4 个分量表;而心理成分的总结则来自活力、社会功能、角色情绪和心理健康的分量表。
1年
评估坚持地中海饮食的变化
大体时间:1年
地中海饮食模式将由经过培训的专业人员通过面对面访谈确定。 它将通过在西班牙人口中验证的简短的 14 项工具来建立。 每个问题的得分为 0 或 1,因为调查问卷的数值范围为 0 到 14。 分数越高,表明对地中海饮食模式的坚持程度越高。
1年
评估大便状态的变化
大体时间:1年
布里斯托尔视觉粪便图将用于对粪便形态和状况进行分类,它将人类粪便形态分为七组,其中0为主要便秘组,7为主要腹泻组。
1年
评估睡眠质量的变化
大体时间:1年
将使用先前在西班牙验证的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。 该衡量标准由 19 个单独项目组成,由 7 个组成部分组成,产生一个总体得分。
1年
评估昼夜节律的变化
大体时间:1年
将使用昼夜节律的 r-MEQ(简化晨间问卷)。 5 项 rMEQ 的总分范围为 4 至 26,其中得分较高表示早晨。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (估计的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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