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Körperliche Bewegung, Ernährung und Gesundheit bei Menschen mit Typ-2-Diabetes: Längsschnittdesign der EDUGUTION-Studie

12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Cadiz

Wirksamkeit einer Strategie für körperliche Bewegung und Ernährungserziehung auf körperliche Fitness und kardiometabolische Gesundheit bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Längsschnittdesign der EDUGUTION-Studie

Diese Längsschnittstudie ist eine Fortsetzung des EDUGUTION-Projekts (Ref: PID2019-110063RA-I00; Klinische Studie: NCT05261373), einer randomisierten kontrollierten Studie, die von der Ethikkommission für klinische Forschung von Cadiz genehmigt wurde (Registrierungsnummer 92.21; PEIBA-Nr. 1026-N-21) im Jahr 2021. Ziel dieser Studie war es, den Nutzen einer dreimonatigen Intervention mit körperlicher Bewegung und Ernährungsberatung für die Gesundheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu ermitteln.

Konkret besteht das Ziel der vorliegenden Längsschnittstudie darin, die möglichen Veränderungen zu analysieren, die ein Jahr nach Studienende in den Gesundheits- und Lebensgewohnheiten der Probanden des EDUGUTION-Projekts eingetreten sein könnten. Die durchzuführenden Tests sind die folgenden: 1) Analyse soziodemografischer Informationen, Ernährung und Gewohnheiten sowie Lebensqualität mit zuvor validierten Fragebögen, 2) Nüchternblutentnahme, 3) Beurteilung der Anthropometrie und der Körperzusammensetzung, 4) Beurteilung der körperlichen Fitness: manuell Griffstärke und maximaler Sauerstoffaufnahmetest.

Am selben Tag müssen die Teilnehmer morgens ein Jahr nach Ende des Studiums zum Universitätskrankenhaus von Puerto Real und zum Labor für Bewegungsphysiologie der Fakultät für Erziehungswissenschaften des Campus Puerto Real der Universität von Cádiz gehen EDUGUTION-Studie. Da keine Intervention erfolgt, beträgt die Studiendauer einen einzigen Tag. An dieser Studie werden 120 Patienten teilnehmen, dieselben Patienten, die aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen wurden und die die EDUGUTION-Studienintervention ein Jahr zuvor abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Soziodemografische Informationen und Fragebögen

    Zu den soziodemografischen Informationen gehören Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beschäftigung und Position in der Organisationshierarchie, Haushaltszusammensetzung (und für Lebensmitteleinkauf und Kochen verantwortliche Person), Familienstand und Informationen zum städtischen oder ländlichen Wohnort. In Bezug auf die Fragebögen wird Folgendes enthalten sein:

    I) Einhaltung der Mittelmeerdiät: Das mediterrane Ernährungsmuster wird von einer ausgebildeten Fachkraft in einem persönlichen Gespräch ermittelt. Es wird mithilfe eines kurzen 14-Punkte-Tools ermittelt, das in der spanischen Bevölkerung validiert wird. Jede Frage hat einen Wert von 0 oder 1, da die Werte des Fragebogens zwischen 0 und 14 liegen. Je höher der Wert, desto größer ist die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters.

    II) Lebensqualität: Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch Anwendung des zuvor in Spanien validierten Fragebogens Short Form 36-Health Survey (SF-36) erfasst. Der SF-36 ist ein generisches Maß für die Lebensqualität und wurde für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Diabetes, evaluiert. Der SF-36 umfasst 36 Fragen zur Bewertung von 8 Unterskalen. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit oder Wohlbefinden hinweisen.

    III) Bristol-Skala: Zur Klassifizierung von Stuhlform und -zustand wird die visuelle Stuhltabelle von Bristol verwendet, die die menschliche Stuhlform in sieben Gruppen einteilt, wobei 0 die Hauptgruppe der Verstopfung und 7 die Hauptgruppe der Durchfallgruppe darstellt.

    IV) Schlafqualität: Es wird der zuvor in Spanien validierte Pittsburgh-Schlafqualitätsindex verwendet. Der r-MEQ (reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) der zirkadianen Rhythmen wird ebenfalls verwendet.

  2. Blutentnahme

    Die Teilnehmer werden unter der Leitung von Dr. Florentino Carral in einer Fastensituation zur Blutentnahme durch venöses Blut zur Messung verschiedener Blutparameter (biochemische Parameter, glykosyliertes Hämoglobin, Hormone und Exosomen) in das Universitätskrankenhaus von Puerto Real gehen. Ein Klinikpersonal wird nach 8–10 Stunden Fasten Blutproben aus einer Unterarmvene entnehmen. Die Probe wird in drei mit EDTA oder Heparin antikoagulierten Vacutainer-Plasmatrennröhrchen (5 ml pro Röhrchen) und einem Vacutainer-Serumtrennröhrchen (10 ml) gesammelt. Blutproben werden zur Trennung von Plasma und Serum zentrifugiert und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen werden durch ELISA bestimmt. Diese Messungen werden zur Berechnung des HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) verwendet.

  3. Anthropometrie und Körperzusammensetzung

    Anschließend müssen die Teilnehmer mit leerem Magen das Labor für Bewegungsphysiologie an der UCA in Puerto Real aufsuchen. Zunächst werden Anthropometriemessungen (Größe und Körperumfang) und die Körperzusammensetzung (Gewicht, Körperfett, Muskelmasse und Körperflüssigkeiten) unter Verwendung einer zuvor validierten 8-Elektroden-Multifrequenz-Bioimpedanz (TANITA-MC780MA) durchgeführt. Die Patienten tragen kurze, leichte Kleidung und nehmen eine bestimmte Körperhaltung gemäß den Anweisungen des Herstellers ein. Darüber hinaus werden 24 Stunden vor der Messung folgende Überlegungen beachtet: (i) auf körperliche Betätigung verzichten, (ii) keine alkoholischen Getränke trinken, (iii) keine Energy-Drinks trinken und (iv) mindestens 8 Stunden lang fasten Std. Die Teilnehmer sollten kurz vor der Messung urinieren, um die Ausscheidung von Körperflüssigkeiten sicherzustellen.

  4. Körperliche Fitness: Muskelkraft und kardiorespiratorische Fitness.

Abschließend werden im selben Labor zwei Messungen der körperlichen Fitness durchgeführt. Zunächst wird die Muskelkraft durch einen manuellen Grifftest mit einem digitalen Handdynamometer TKK-5401 beurteilt. Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen inkrementellen Test bis zur Erschöpfung auf einem Cycloergometer unter Verwendung eines Jaeger MasterScreen CPX®-Gasanalysators (CareFusion, San Diego, USA) beurteilt. Der Test beginnt mit einer Belastung von 30 W bei Frauen und 50 W bei Männern und steigert jede Minute um 20 W, bis die maximale Erschöpfung erreicht ist, um den VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) zu ermitteln. Während des gesamten Tests sollte eine Trittfrequenz von über 70 U/min eingehalten werden. Während des Stresstests kontrolliert Dr. Jose Maria Martin Cano (Collegenummer: 111108959) die Herzfrequenz und die Vitalfunktionen, um Risiken beim Test oder im Notfall auszuschließen.

Am Ende der Messungen wird den Teilnehmern ein ausführlicher Bericht mit den Ergebnissen der Studie ausgehändigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der vorliegenden Studie bestand aus Erwachsenen (40–55 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes. Die Patienten dürfen nicht insulinabhängig sein und alle müssen übergewichtig/fettleibig und bewegungsarm sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Alkoholfrei (<3 Standardgetränke pro Tag)
  • Body-Mass-Index >25 kg/m bei Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten ohne eine Verringerung der Körpermasse um mehr als 2 % in den letzten 6 Monaten
  • Nicht insulinabhängig sein
  • Keine Verletzungen, Krankheiten oder Behinderungen oder andere bekannte Erkrankungen vorliegen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen).
  • Fehlen neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Fehlen von Atemwegserkrankungen (pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.).
  • Fehlen anderer Stoffwechselerkrankungen (Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1-Diabetes usw.)
  • Fehlen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine Nierenerkrankung
  • Keine Tumoren
  • Fehlen einer Gerinnungsstörung
  • Nicht unter Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, einer kürzlich erfolgten Steroidbehandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder einer Hormonersatztherapie
  • In der Lage sein, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtabschließen der EDUGUTION-Studienmessungen und der Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIIT+Diät
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) und Ernährungserziehung
Die Studienstichprobe ist in die sechs Interventionsgruppen der EDUGUTION-Studie (ClinicalTrials.gov.) unterteilt Kennung: NCT05261373), obwohl die Teilnehmer in der vorliegenden Studie keine Intervention erhalten, da lediglich eine Beschreibung der Stichprobe ein Jahr nach der EDUGUTION-Studie in Längsschnittperspektive erfolgt.
MICT+Diät
Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT) und Ernährungserziehung
Die Studienstichprobe ist in die sechs Interventionsgruppen der EDUGUTION-Studie (ClinicalTrials.gov.) unterteilt Kennung: NCT05261373), obwohl die Teilnehmer in der vorliegenden Studie keine Intervention erhalten, da lediglich eine Beschreibung der Stichprobe ein Jahr nach der EDUGUTION-Studie in Längsschnittperspektive erfolgt.
HIIT+NoDiet
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ohne Ernährungsschulung. Das HIIT-Training bestand aus 3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter der Aufsicht eines Personal Trainers. Das HIIT-Programm bestand aus 10 Serien von 1 Minute Dauer bei 90 % der Spitzenleistung mit 60 Sekunden Pause zwischen den Sätzen (geschätzte Gesamtzeit der Sitzung: 25 Minuten).
Die Studienstichprobe ist in die sechs Interventionsgruppen der EDUGUTION-Studie (ClinicalTrials.gov.) unterteilt Kennung: NCT05261373), obwohl die Teilnehmer in der vorliegenden Studie keine Intervention erhalten, da lediglich eine Beschreibung der Stichprobe ein Jahr nach der EDUGUTION-Studie in Längsschnittperspektive erfolgt.
MICT+NoDiet
Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT) ohne Ernährungserziehung. Das MICT-Training bestand aus 3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer über 50 Minuten bei mäßiger Intensität, mit 1–2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter der Aufsicht eines Personal Trainers.
Die Studienstichprobe ist in die sechs Interventionsgruppen der EDUGUTION-Studie (ClinicalTrials.gov.) unterteilt Kennung: NCT05261373), obwohl die Teilnehmer in der vorliegenden Studie keine Intervention erhalten, da lediglich eine Beschreibung der Stichprobe ein Jahr nach der EDUGUTION-Studie in Längsschnittperspektive erfolgt.
Diät+keine Bewegung
Ernährungserziehung ohne Bewegung. Die Bildungsintervention bestand aus einer individuellen Ernährungsberatung. Das Ernährungserziehungsprogramm wurde 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater. Den Teilnehmern wurde (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben. Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, wie z. B. die Gesamtkalorienaufnahme, die Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw. Darüber hinaus wurden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben.
Die Studienstichprobe ist in die sechs Interventionsgruppen der EDUGUTION-Studie (ClinicalTrials.gov.) unterteilt Kennung: NCT05261373), obwohl die Teilnehmer in der vorliegenden Studie keine Intervention erhalten, da lediglich eine Beschreibung der Stichprobe ein Jahr nach der EDUGUTION-Studie in Längsschnittperspektive erfolgt.
Kontrollgruppe
Weder Sport noch Ernährungserziehung
Die Studienstichprobe ist in die sechs Interventionsgruppen der EDUGUTION-Studie (ClinicalTrials.gov.) unterteilt Kennung: NCT05261373), obwohl die Teilnehmer in der vorliegenden Studie keine Intervention erhalten, da lediglich eine Beschreibung der Stichprobe ein Jahr nach der EDUGUTION-Studie in Längsschnittperspektive erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen des Plasmainsulins
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ELISA-Technik wird verwendet, um die Konzentration von Plasmainsulin (mU/L) im Fastenzustand zu bestimmen.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Plasmaglukosespiegel (mg/dl) wird im nüchternen Zustand analysiert.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Jahr
Glykosyliertes Hämoglobin (%) wird im Fasten mit dem ADAMS™ A1C HA-8180V analysiert.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird anhand der Glukose- und Insulinvariablen berechnet (HOMA-IR = Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (mU/l)/405).
1 Jahr
Bewertete Veränderungen der Körperzusammensetzung: Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer Multifrequenz-Bioimpedanz von 8 zuvor validierten Elektroden (TANITAMC780MA) geschätzt. Die Impedanzberechnung kann die Fettmasse und die fettfreie Masse in Kilogramm abschätzen. Die Patienten tragen leichte Kleidung und nehmen eine Körperhaltung gemäß den Anweisungen des Herstellers ein. Weitere vorherige Überlegungen werden 24 Stunden vor der Maßnahme befolgt: (i) auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten, (ii) auf die Einnahme von alkoholischen Getränken, (iii) auf die Einnahme von Energy-Drinks und (iv) sich mindestens für mindestens einen Zeitraum nüchtern zu halten 8 Stunden.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Muskelkraft wird durch einen manuellen Grifftest mit einem digitalen Handdynamometer TKK-5401 beurteilt.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen inkrementellen Test bis zur Erschöpfung auf einem Cycloergometer unter Verwendung eines Jaeger MasterScreen CPX®-Gasanalysators (CareFusion, San Diego, USA) beurteilt. Der Test beginnt mit einer Belastung von 30 W bei Frauen und 50 W bei Männern und steigert jede Minute um 20 W, bis die maximale Erschöpfung erreicht ist, um den VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) zu ermitteln. Während des gesamten Tests sollte eine Trittfrequenz von über 70 U/min eingehalten werden. Während des Stresstests kontrolliert Dr. Jose Maria Martin Cano (Collegenummer: 111108959) die Herzfrequenz und die Vitalfunktionen, um Risiken beim Test oder im Notfall auszuschließen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen aufgrund der soziodemografischen Situation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den soziodemografischen Informationen gehören Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beschäftigung und Position in der Organisationshierarchie, Haushaltszusammensetzung (und für Lebensmitteleinkauf und Kochen verantwortliche Person), Familienstand und Informationen zum städtischen oder ländlichen Wohnort.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen anhand der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch Anwendung des zuvor in Spanien validierten Fragebogens Short Form 36-Health Survey (SF-36) erfasst. Der SF-36 ist ein generisches Maß für die Lebensqualität und wurde für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Diabetes, evaluiert. Der SF-36 umfasst 36 Fragen, die 8 Unterskalen bewerten. Die Bewertungen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit oder Wohlbefinden anzeigen. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponente wird aus den 4 Unterskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit abgeleitet; während die Zusammenfassung der mentalen Komponente aus den Subskalen Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit abgeleitet wird.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen durch die Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 1 Jahr
Das mediterrane Ernährungsmuster wird von einer ausgebildeten Fachkraft in einem persönlichen Gespräch ermittelt. Es wird mithilfe eines kurzen 14-Punkte-Tools ermittelt, das in der spanischen Bevölkerung validiert wird. Jede Frage hat einen Wert von 0 oder 1, da die Werte des Fragebogens zwischen 0 und 14 liegen. Je höher der Wert, desto größer ist die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen im Stuhlstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Klassifizierung der Stuhlform und des Stuhlzustands wird die visuelle Stuhltabelle von Bristol verwendet, die die Stuhlform des Menschen in sieben Gruppen einteilt, wobei 0 die Hauptgruppe für Verstopfung und 7 die Hauptgruppe für Durchfall darstellt.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird der zuvor in Spanien validierte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben.
1 Jahr
Bewertete Veränderungen im zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird der r-MEQ (Reduced Morningness-Eveningness Questionnaire) der zirkadianen Rhythmen verwendet. Die Gesamtpunktzahl des 5-Punkte-rMEQ reicht von 4 bis 26, wobei eine höhere Punktzahl auf Morgenstimmung hinweist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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