比较 PP 和 PVDF 网片在高风险结直肠手术中线剖腹手术闭合中的应用。对切口疝和手术伤口感染的影响。 (PROFIMESH)
2024年10月6日 更新者：Fernandez Zamora、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
在高危切口疝患者急诊结直肠手术中使用聚丙烯（PP）预防性网片和聚偏二氟乙烯（PVDF）网片进行中线剖腹手术闭合的比较。对手术伤口感染的影响。
《世界急诊外科杂志》（WJES）2023年发布的最新急诊外科腹壁闭合指南中，并未就此提出具体建议。
目前的文献没有提供任何比较这两种网状材料（PP 与 PVDF）在急诊结直肠手术中的文章。 有必要进行一项研究来比较这两种类型的网状材料，特别是在切口疝和急诊结直肠手术的高危患者中。 这项研究旨在为伤口感染发生率差异和潜在的后续并发症（例如慢性疼痛）提供证据。
有必要进行一项比较不同剖腹手术闭合方法的研究，特别是在急诊结直肠手术中，以提供有关切口疝发生率和潜在后续并发症的宝贵证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank Fernández, Dr.
- 电话号码：972 94 02 60
- 邮箱：cirurgia.girona.ics@gencat.cat
学习地点
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-
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Girona、西班牙、17001
- 招聘中
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
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接触：
- Frank Fernández
- 电话号码：972 94 02 60
- 邮箱：frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
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副研究员：
- Pere Planellas, Dr.
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副研究员：
- Ramon Farrés, Dr.
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副研究员：
- Jorge García-Adámez, Dr.
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副研究员：
- Lidia Cornejo, MsC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有结直肠病理的患者需要通过中线剖腹手术进行紧急手术治疗。
- 接受紧急腹腔镜手术但需要中线剖腹手术的患者。
- 即使存在其他腹部病变，也需要涉及结肠和/或直肠的紧急手术治疗。
- 年龄超过18岁。
- 患者和研究者均签署知情同意书 (IC)
- 根据 GOLD 分类的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或失代偿性 COPD。
- 体重指数≥35公斤/平方米。
- 再次剖腹探查术。
排除标准：
- 患有精神疾病、成瘾或任何妨碍理解知情同意书的疾病的患者。
- 无法阅读或理解知情同意书中的任何语言（加泰罗尼亚语、西班牙语）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚偏氟乙烯网
对于所有患者，手术将根据其个体病理进行。 一旦开始中线剖腹手术关闭，将进行随机化，患者将被分配到两组中的一组。 PVDF 组（聚偏氟乙烯网片）：使用与预防性筋膜上聚偏氟乙烯网片相关的“小咬合”技术进行中线剖腹手术闭合 |
使用与预防性筋膜上聚偏二氟乙烯网相关的“小咬合”技术进行中线剖腹手术闭合。
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实验性的：预防性聚丙烯网
对于所有患者，手术将根据其个体病理进行。 一旦开始中线剖腹手术关闭，将进行随机化，患者将被分配到两组中的一组。 PP 组（聚丙烯网）：使用与预防性筋膜上聚丙烯网相关的“小咬合”技术进行中线剖腹手术闭合。 |
使用与预防性筋膜上聚丙烯网相关的“小咬合”技术进行中线剖腹手术闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术伤口感染的发生率
大体时间：术后30天
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比较两组之间手术伤口感染的发生率：使用与筋膜上聚丙烯网相关的“小咬”技术闭合中线剖腹手术与使用与筋膜上聚偏二氟乙烯网相关的“小咬”技术闭合中线剖腹手术。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝发生率
大体时间：手术一年
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比较两组术后一年切口疝发生率、术后并发症以及术后 6 个月和 12 个月腹痛情况。
另外，比较造口旁疝的发生率。
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手术一年
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发病率和死亡率
大体时间：术后90天
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两组术后发病率和死亡率各方面的比较。
其他需要评估的方面包括开始对固体口服饮食耐受的时间、开始下床活动、吻合口裂开的存在、是否需要重新干预、以及根据 Clavien-Dindo 分类在 30 天和 90 天时出现的并发症，以及90 天时的死亡率。
此外，目的是比较术后前 6 周内开始辅助治疗的比率（如果有需要）。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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