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Confronto delle reti in PP e PVDF nella chiusura laparotomica della linea mediana per la chirurgia colorettale ad alto rischio. Impatto sull'ernia incisionale e sull'infezione della ferita chirurgica. (PROFIMESH)

6 ottobre 2024 aggiornato da: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Confronto tra l'uso di una rete profilattica in polipropilene (PP) e di una rete in fluoruro di polivinilidene (PVDF) nella chiusura della laparotomia mediana nella chirurgia colorettale d'urgenza per pazienti ad alto rischio di ernia incisionale. Impatto sull'infezione della ferita chirurgica.

Nelle ultime linee guida per la chiusura della parete addominale in chirurgia d’urgenza pubblicate sul World Journal of Emergency Surgery (WJES) nel 2023, non vengono fornite raccomandazioni specifiche al riguardo.

La letteratura attuale non fornisce articoli che confrontino questi due tipi di materiali a rete (PP vs PVDF) nella chirurgia colorettale d'urgenza. È necessario condurre uno studio che confronti questi due tipi di materiali della rete, in particolare in pazienti ad alto rischio di ernia laparocele e di chirurgia colorettale d'urgenza. Questo studio mira a contribuire a generare prove riguardanti le differenze nell’incidenza delle infezioni della ferita e le potenziali complicanze conseguenti, come il dolore cronico.

È essenziale condurre uno studio che confronti diversi metodi di chiusura laparotomica, in particolare nella chirurgia colorettale d'urgenza, per fornire prove preziose sull'incidenza dell'ernia incisionale e sulle potenziali complicanze conseguenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17001
        • Reclutamento
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Lidia Cornejo, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di patologia colorettale che necessitano di trattamento chirurgico urgente tramite laparotomia mediana.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica urgente ma che necessitano di conversione alla laparotomia mediana.
  • Necessità di trattamento chirurgico urgente che coinvolga il colon e/o il retto, anche in presenza di altre patologie addominali.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Consenso informato (IC) firmato sia dal paziente che dallo sperimentatore
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) secondo la classificazione GOLD o BPCO scompensata.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Ri-laparotomie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie psichiatriche, dipendenze o qualsiasi disturbo che ostacoli la comprensione del Consenso Informato.
  • Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue indicate nel Consenso informato (catalano, spagnolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete di fluoruro di polivinilidene

In tutti i pazienti l'intervento verrà eseguito in base alla patologia individuale. Una volta avviata la chiusura della laparotomia mediana, verrà condotta la randomizzazione e i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi.

Gruppo PVDF (Polyvinylidene Fluoride Mesh): chiusura laparotomica della linea mediana mediante la tecnica dei "piccoli morsi" associata a una rete profilattica soprafasciale di polivinilidene fluoruro
Prodotto combinato: Rete di fluoruro di polivinilidene
Chiusura laparotomica della linea mediana mediante la tecnica dei "piccoli morsi" associata a una rete profilattica soprafasciale di polivinilidene fluoruro.
Sperimentale: Rete profilattica in polipropilene

In tutti i pazienti l'intervento verrà eseguito in base alla patologia individuale. Una volta avviata la chiusura della laparotomia mediana, verrà condotta la randomizzazione e i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi.

Gruppo PP (Polypropylene Mesh): chiusura laparotomica della linea mediana mediante la tecnica dei "piccoli morsi" associata ad una rete profilattica soprafasciale in polipropilene.
Prodotto combinato: Rete profilattica in polipropilene
Chiusura laparotomica della linea mediana mediante la tecnica dei "piccoli morsi" associata a una rete profilattica soprafasciale in polipropilene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Confrontare l'incidenza di infezione della ferita chirurgica tra i due gruppi: chiusura della laparotomia della linea mediana utilizzando la tecnica dei "piccoli morsi" associata a una rete soprafasciale in polipropilene rispetto alla chiusura della laparotomia della linea mediana utilizzando la tecnica dei "piccoli morsi" associata a una rete soprafasciale in polivinilidene fluoruro.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: Intervento chirurgico a un anno
Confrontare il tasso di ernia incisionale a un anno dopo l'intervento chirurgico, le complicanze postoperatorie e il dolore addominale a 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi. Inoltre, confrontare i tassi di ernie parastomali.
Intervento chirurgico a un anno
Morbilità e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Confronto tra i due gruppi su vari aspetti legati alla morbilità e mortalità postoperatoria. Altri aspetti da valutare includono il momento di inizio della tolleranza alla dieta solida orale, l'inizio della deambulazione, la presenza di deiscenza anastomotica, la necessità di reinterventi e l'insorgenza di complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo a 30 e 90 giorni, nonché il tasso di mortalità a 90 giorni. Inoltre, lo scopo è confrontare il tasso di inizio del trattamento adiuvante entro le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, se indicato.
90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Rete di fluoruro di polivinilidene

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