A PP és PVDF hálók összehasonlítása a középvonali laparotómiás zárásban a magas kockázatú kolorektális sebészethez. Hatás a metszősérvre és a műtéti sebfertőzésre. (PROFIMESH)
Polipropilén (PP) profilaktikus háló és polivinilidén-fluorid (PVDF) háló használatának összehasonlítása a középvonali laparotómia lezárásában sürgősségi vastag- és végbélsebészetben magas kockázatú bemetszéses sérv esetén. Hatás a sebészeti sebfertőzésre.
A World Journal of Emergency Surgery (WJES) 2023-ban közzétett, a sürgősségi sebészetben a hasfal zárására vonatkozó legújabb iránymutatások nem tartalmaznak erre vonatkozó konkrét ajánlásokat.
A jelenlegi szakirodalom nem tartalmaz olyan cikket, amely összehasonlítaná ezt a kétféle hálóanyagot (PP vs PVDF) a sürgősségi vastag- és végbélsebészetben. Szükséges egy olyan vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja ezt a kétféle hálóanyagot, különösen a metszéses sérv és a sürgősségi vastagbélműtét miatt magas kockázatú betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon a sebfertőzések előfordulási gyakoriságának és a lehetséges későbbi szövődményeknek, például a krónikus fájdalomnak a különbségeire vonatkozó bizonyítékok előállításához.
Alapvető fontosságú egy olyan vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a laparotomiás zárás különböző módszereit, különösen a sürgősségi vastag- és végbélsebészetben, hogy értékes bizonyítékokkal szolgálhasson a bemetszéses sérv és a lehetséges későbbi szövődmények előfordulása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank Fernández, Dr.
- Telefonszám: 972 94 02 60
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17001
- Toborzás
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Fernández
- Telefonszám: 972 94 02 60
- E-mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
-
Alkutató:
- Pere Planellas, Dr.
-
Alkutató:
- Ramon Farrés, Dr.
-
Alkutató:
- Jorge García-Adámez, Dr.
-
Alkutató:
- Lidia Cornejo, MsC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális patológiával diagnosztizált betegek, akik sürgős műtéti kezelést igényelnek középvonali laparotomián keresztül.
- Sürgős laparoszkópos műtéten átesett, de középvonali laparotomiára való átállást igénylő betegek.
- Sürgős sebészeti kezelés szükséges a vastag- és/vagy végbélben, még egyéb hasi patológiák jelenlétében is.
- Életkor 18 év felett.
- Aláírt informált beleegyezés (IC) mind a páciens, mind a vizsgáló részéről
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a GOLD osztályozás szerint vagy dekompenzált COPD.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Újra laparotomiák.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségben szenvedő, szenvedélybetegek, vagy bármely olyan rendellenességben szenvedő betegek, akik akadályozzák a Tájékoztatott Hozzájárulás megértését.
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben szereplő nyelvek bármelyikét (katalán, spanyol).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polivinilidén-fluorid háló
Minden betegnél a műtétet egyéni patológiájának megfelelően végzik. A középvonali laparotómiás zárás megkezdése után randomizálásra kerül sor, és a betegeket a két csoport egyikébe sorolják. PVDF csoport (polivinilidén-fluorid háló): középvonalú laparotómiás lezárás „kis harapás” technikával, amely profilaktikus suprafasciális polivinilidén-fluorid hálóhoz kapcsolódik |
Középvonali laparotomiás zárás a "kis harapás" technikával, amely profilaktikus suprafasciális polivinilidén-fluorid hálóhoz kapcsolódik.
|
|
Kísérleti: Profilaktikus polipropilén háló
Minden betegnél a műtétet egyéni patológiájának megfelelően végzik. A középvonali laparotómiás zárás megkezdése után randomizálásra kerül sor, és a betegeket a két csoport egyikébe sorolják. PP csoport (polipropilén háló): középvonalú laparotomiás lezárás a profilaktikus suprafasciális polipropilén hálóhoz kapcsolódó "kis harapás" technikával. |
Középvonalas laparotomiás lezárás a "kis harapás" technikával, amely profilaktikus suprafasciális polipropilén hálóhoz kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sebfertőzés előfordulása
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
Hasonlítsa össze a műtéti sebfertőzés előfordulási gyakoriságát a két csoport között: A középvonali laparotomia lezárása a „kis harapás” technikával, amely suprafasciális polipropilén hálóhoz kapcsolódik, szemben a középvonali laparotomia lezárása a „kis harapás” technikával, amely suprafasciális polivinilidén-fluorid hálóhoz kapcsolódik.
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszéses sérv aránya
Időkeret: Egy éves műtét
|
Hasonlítsa össze a bemetszéses sérv arányát egy évvel a műtét után, a posztoperatív szövődményeket és a hasi fájdalmat 6 és 12 hónapban mindkét csoportban.
Hasonlítsa össze a parastomális sérvek arányát is.
|
Egy éves műtét
|
|
Morbiditási és halálozási arányok
Időkeret: 90 posztoperatív nap
|
A két csoport összehasonlítása a posztoperatív morbiditással és mortalitással kapcsolatos különböző szempontok alapján.
További értékelendő szempontok közé tartozik a szilárd orális diéta iránti tolerancia kezdetének időpontja, az ambuláció kezdete, az anasztomózisos dehiszcencia jelenléte, az ismételt beavatkozások szükségessége, valamint a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődmények előfordulása 30. és 90. napon, valamint a 90 napos halálozási arány.
Ezenkívül a cél az adjuváns kezelés megkezdésének arányának összehasonlítása a műtét utáni első 6 héten belül, ha indokolt.
|
90 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sérv
- Kolorektális neoplazmák
- Sebek és sérülések
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
- Sebfertőzés
- Incisionalis hernia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Fluoridok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .