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Comparación de mallas de PP y PVDF en el cierre de laparotomía de la línea media para cirugía colorrectal de alto riesgo. Impacto en la hernia incisional y la infección de heridas quirúrgicas. (PROFIMESH)

22 de enero de 2024 actualizado por: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Comparación entre el uso de una malla profiláctica de polipropileno (PP) y una malla de fluoruro de polivinilideno (PVDF) en el cierre de la laparotomía de la línea media en cirugía colorrectal de emergencia para pacientes de alto riesgo de hernia incisional. Impacto en la infección de heridas quirúrgicas.

En las últimas directrices para el cierre de la pared abdominal en cirugía de urgencia publicadas en el World Journal of Emergency Surgery (WJES) en 2023, no se hacen recomendaciones específicas al respecto.

La literatura actual no proporciona ningún artículo que compare estos dos tipos de materiales de malla (PP versus PVDF) en cirugía colorrectal de emergencia. Es necesario realizar un estudio que compare estos dos tipos de materiales de malla, específicamente en pacientes de alto riesgo para hernia incisional y cirugía colorrectal de emergencia. Este estudio pretende contribuir a generar evidencia sobre las diferencias en la incidencia de infección de heridas y las posibles complicaciones posteriores, como el dolor crónico.

Es fundamental realizar un estudio que compare diferentes métodos de cierre de laparotomía, específicamente en cirugía colorrectal de emergencia, para aportar evidencia valiosa sobre la incidencia de hernia incisional y sus posibles complicaciones posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España, 17001
        • Reclutamiento
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Lidia Cornejo, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de patología colorrectal que requieran tratamiento quirúrgico urgente mediante laparotomía media.
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica urgente pero que requieren conversión a laparotomía media.
  • Necesidad de tratamiento quirúrgico urgente que afecte al colon y/o recto, incluso en presencia de otras patologías abdominales.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado (CI) firmado tanto por el paciente como por el investigador.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave según la clasificación GOLD o EPOC descompensada.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Relaparotomías.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas, adicciones o cualquier trastorno que impida la comprensión del Consentimiento Informado.
  • Incapacidad para leer o comprender cualquiera de los idiomas del Consentimiento Informado (catalán, castellano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla de fluoruro de polivinilideno

En todos los pacientes la cirugía se realizará según su patología individual. Una vez que se inicia el cierre de la laparotomía de la línea media, se realizará la aleatorización y los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos.

Grupo PVDF (Malla de Fluoruro de Polivinilideno): Cierre de laparotomía de línea media mediante la técnica de "pequeños bocados" asociada a una malla de fluoruro de polivinilideno suprafascial profiláctica
Producto combinado: Malla de fluoruro de polivinilideno
Cierre de laparotomía de la línea media mediante la técnica de "pequeños bocados" asociada a una malla de fluoruro de polivinilideno suprafascial profiláctica.
Experimental: Malla profiláctica de polipropileno.

En todos los pacientes la cirugía se realizará según su patología individual. Una vez que se inicia el cierre de la laparotomía de la línea media, se realizará la aleatorización y los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos.

Grupo PP (Malla de Polipropileno): Cierre de laparotomía de línea media mediante la técnica de “pequeños bocados” asociada a una malla de polipropileno suprafascial profiláctica.
Producto combinado: Malla profiláctica de polipropileno.
Cierre de laparotomía de la línea media mediante la técnica de "pequeños bocados" asociada a una malla suprafascial profiláctica de polipropileno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Compare la incidencia de infección de la herida quirúrgica entre los dos grupos: cierre de laparotomía de la línea media utilizando la técnica de "picaduras pequeñas" asociada con una malla de polipropileno suprafascial versus cierre de laparotomía de la línea media utilizando la técnica de "picaduras pequeñas" asociada con una malla de fluoruro de polivinilideno suprafascial.
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: Cirugia de un año
Compare la tasa de hernia incisional al año de la cirugía, las complicaciones posoperatorias y el dolor abdominal a los 6 y 12 meses en ambos grupos. Además, compare las tasas de hernias paraestomales.
Cirugia de un año
Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
Comparación entre los dos grupos sobre diversos aspectos relacionados con la morbilidad y mortalidad postoperatoria. Otros aspectos a evaluar incluyen el tiempo de inicio de tolerancia a la dieta oral sólida, inicio de la deambulación, presencia de dehiscencia anastomótica, necesidad de reintervenciones y aparición de complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo a los 30 y 90 días, así como la tasa de mortalidad a los 90 días. Además, el objetivo es comparar la tasa de inicio de tratamiento adyuvante dentro de las primeras 6 semanas posteriores a la cirugía, si está indicado.
90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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