Jämföra PP- och PVDF-nät i Midline Laparotomi-stängning för högriskkolorektalkirurgi. Påverkan på incisionsbråck och kirurgisk sårinfektion. (PROFIMESH)
Jämförelse mellan användningen av ett profylaktiskt nät av polypropylen (PP) och ett nät av polyvinylidenfluorid (PVDF) vid stängning av laparotomi i mittlinjen vid akut kolorektal kirurgi för högriskpatienter med snittbråck. Påverkan på kirurgisk sårinfektion.
I de senaste riktlinjerna för bukväggsstängning vid akutkirurgi publicerade i World Journal of Emergency Surgery (WJES) 2023, ges inga specifika rekommendationer i detta avseende.
Aktuell litteratur tillhandahåller inga artiklar som jämför dessa två typer av nätmaterial (PP vs PVDF) vid akut kolorektal kirurgi. Det är nödvändigt att genomföra en studie som jämför dessa två typer av nätmaterial, speciellt hos högriskpatienter för snittbråck och akut kolorektal kirurgi. Denna studie syftar till att bidra till att generera bevis avseende skillnader i sårinfektionsincidens och potentiella efterföljande komplikationer, såsom kronisk smärta.
Det är viktigt att genomföra en studie som jämför olika metoder för stängning av laparotomi, särskilt vid akut kolorektal kirurgi, för att bidra med värdefulla bevis angående förekomsten av snittbråck och potentiella efterföljande komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 972 94 02 60
- E-post: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Girona, Spanien, 17001
- Rekrytering
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Kontakt:
- Frank Fernández
- Telefonnummer: 972 94 02 60
- E-post: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
-
Underutredare:
- Pere Planellas, Dr.
-
Underutredare:
- Ramon Farrés, Dr.
-
Underutredare:
- Jorge García-Adámez, Dr.
-
Underutredare:
- Lidia Cornejo, MsC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kolorektal patologi som kräver akut kirurgisk behandling via laparotomi i mittlinjen.
- Patienter som genomgår brådskande laparoskopisk kirurgi men som kräver övergång till mittlinjelaparotomi.
- Behov av akut kirurgisk behandling som involverar tjocktarmen och/eller ändtarmen, även i närvaro av andra abdominala patologier.
- Ålder över 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke (IC) från både patienten och utredaren
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt GOLD-klassificeringen eller dekompenserad KOL.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiatriska sjukdomar, missbruk eller någon annan störning som hindrar förståelsen av det informerade samtycket.
- Oförmåga att läsa eller förstå något av språken i det informerade samtycket (katalanska, spanska).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesh av polyvinylidenfluorid
Hos alla patienter kommer operation att utföras enligt deras individuella patologi. När laparotomiförslutningen i mitten har påbörjats kommer randomisering att genomföras och patienterna kommer att tilldelas en av de två grupperna. PVDF Group (Polyvinylidene Fluoride Mesh): Midline laparotomi stängning med "små bites" teknik förknippad med en profylaktisk suprafascial polyvinyliden fluorid mesh |
Midline laparotomi stängning med "små bett" teknik förknippad med en profylaktisk suprafascial polyvinylidenfluorid mesh.
|
|
Experimentell: Profylaktiskt polypropennät
Hos alla patienter kommer operation att utföras enligt deras individuella patologi. När laparotomiförslutningen i mitten har påbörjats kommer randomisering att genomföras och patienterna kommer att tilldelas en av de två grupperna. PP Group (Polypropylene Mesh): Laparotomiförslutning i mitten med "småbett"-tekniken förknippad med ett profylaktiskt suprafascialt polypropennät. |
Midline laparotomi stängning med "små bett" teknik förknippad med en profylaktisk suprafascial polypropylen mesh.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av operationssårinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämför förekomsten av kirurgisk sårinfektion mellan de två grupperna: Stängning av mittlinjelaparotomi med "småbett"-tekniken associerad med ett suprafascialt polypropennät kontra stängning av mittlinjelaparotomi med "småbett"-tekniken associerat med ett suprafascialt polyvinylidenfluoridnät.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av snittbråck
Tidsram: Ett års operation
|
Jämför frekvensen av snittbråck ett år efter operationen, postoperativa komplikationer och buksmärtor vid 6 och 12 månader i båda grupperna.
Jämför också frekvensen av parastomala bråck.
|
Ett års operation
|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan de två grupperna på olika aspekter relaterade till postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Andra aspekter som ska utvärderas inkluderar tidpunkten för initiering av tolerans mot fast oral kost, början av ambulation, förekomst av anastomotisk dehiscens, behov av återingrepp och förekomst av komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid 30 och 90 dagar, samt dödligheten vid 90 dagar.
Dessutom är syftet att jämföra graden av påbörjande av adjuvant behandling inom de första 6 veckorna efter operationen, om så är indicerat.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bråck
- Kolorektala neoplasmer
- Sår och skador
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Incisional bråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Fluorider
Andra studie-ID-nummer
- 2023.226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mesh av polyvinylidenfluorid
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutadParaumbilical bråckPakistan
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital; Federal University of São Paulo; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo och andra samarbetspartnersOkänd
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekryteringIncisional bråck efter mittlinje laparotomiItalien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalAvslutad