Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie siatek PP i PVDF w zamknięciu laparotomijnym w linii środkowej w przypadku chirurgii jelita grubego wysokiego ryzyka. Wpływ na przepuklinę pooperacyjną i zakażenie rany chirurgicznej. (PROFIMESH)

6 października 2024 zaktualizowane przez: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Porównanie zastosowania siatki profilaktycznej z polipropylenu (PP) i siatki z fluorku poliwinylidenu (PVDF) w zamykaniu laparotomii w linii środkowej w nagłych operacjach jelita grubego u pacjentów wysokiego ryzyka z przepukliną pooperacyjną. Wpływ na zakażenie rany chirurgicznej.

W najnowszych wytycznych dotyczących zamykania ścian jamy brzusznej w chirurgii ratunkowej opublikowanych w 2023 roku w czasopiśmie World Journal of Emergency Surgery (WJES) nie ma konkretnych zaleceń w tym zakresie.

W aktualnej literaturze nie ma artykułów porównujących te dwa rodzaje materiałów siatkowych (PP vs PVDF) w nagłych przypadkach w chirurgii jelita grubego. Konieczne jest przeprowadzenie badania porównującego te dwa rodzaje materiałów siatkowych, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka przepukliny pooperacyjnej i pilnej operacji jelita grubego. Celem tego badania jest przyczynienie się do wygenerowania dowodów dotyczących różnic w częstości występowania infekcji ran i potencjalnych powikłań, takich jak ból przewlekły.

Niezbędne jest przeprowadzenie badania porównującego różne metody zamykania laparotomii, zwłaszcza w przypadku pilnej operacji jelita grubego, aby dostarczyć cennych danych dotyczących częstości występowania przepukliny pooperacyjnej i potencjalnych powikłań po niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17001
        • Rekrutacyjny
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Lidia Cornejo, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano patologię jelita grubego, wymagającą pilnego leczenia chirurgicznego poprzez laparotomię pośrodkową.
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji laparoskopowej, ale wymagający konwersji do laparotomii pośrodkowej.
  • Konieczność pilnego leczenia operacyjnego obejmującego okrężnicę i/lub odbytnicę, nawet w przypadku innych patologii jamy brzusznej.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda (IC) zarówno od pacjenta, jak i badacza
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) według klasyfikacji GOLD lub niewyrównana POChP.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Ponowna laparotomia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami utrudniającymi zrozumienie Świadomej Zgody.
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków objętych Świadomą Zgodą (kataloński, hiszpański).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka z polifluorku winylidenu

U wszystkich pacjentów operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z ich indywidualną patologią. Po rozpoczęciu laparotomii pośrodkowej zostanie przeprowadzona randomizacja, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Grupa PVDF (siatka z polifluorku winylidenu): Zamknięcie laparotomii w linii środkowej przy użyciu techniki „małych ukąszeń” w połączeniu z profilaktyczną nadpowięziową siatką z polifluorku winylidenu
Produkt złożony: Siatka z polifluorku winylidenu
Zamknięcie laparotomii w linii środkowej przy użyciu techniki „małych ukąszeń” w połączeniu z profilaktyczną nadpowięziową siatką z polifluorku winylidenu.
Eksperymentalny: Profilaktyczna siatka polipropylenowa

U wszystkich pacjentów operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z ich indywidualną patologią. Po rozpoczęciu laparotomii pośrodkowej zostanie przeprowadzona randomizacja, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Grupa PP (siatka polipropylenowa): Zamknięcie laparotomii w linii środkowej przy użyciu techniki „małych ukąszeń” w połączeniu z profilaktyczną nadpowięziową siatką polipropylenową.
Produkt złożony: Profilaktyczna siatka polipropylenowa
Zamknięcie laparotomii w linii środkowej przy użyciu techniki „małych ukąszeń” w połączeniu z profilaktyczną nadpowięziową siatką polipropylenową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji ran chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównaj częstość występowania infekcji ran chirurgicznych w obu grupach: Zamknięcie laparotomii w linii środkowej przy użyciu techniki „małych ukąszeń” związanej z nadpowięziową siatką polipropylenową w porównaniu z zamknięciem laparotomii w linii środkowej przy użyciu techniki „małych ukąszeń” w połączeniu z nadpowięziową siatką z polifluorku winylidenu.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Rok operacji
Porównaj częstość występowania przepukliny pooperacyjnej rok po operacji, powikłań pooperacyjnych i bólu brzucha po 6 i 12 miesiącach w obu grupach. Porównaj także częstość występowania przepuklin okołostomijnych.
Rok operacji
Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Porównanie obu grup pod względem różnych aspektów związanych z zachorowalnością i śmiertelnością pooperacyjną. Inne aspekty podlegające ocenie obejmują czas rozpoczęcia tolerancji na stałą dietę doustną, początek chodzenia, obecność rozejścia się zespolenia, potrzebę ponownych interwencji i wystąpienie powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo po 30 i 90 dniach, a także śmiertelność po 90 dniach. Dodatkowo celem jest porównanie częstości rozpoczynania leczenia uzupełniającego w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji, jeśli jest to wskazane.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Siatka z polifluorku winylidenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj