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Vergleich von PP- und PVDF-Netzen beim Mittellinien-Laparotomie-Verschluss für Hochrisiko-Kolorektalchirurgie. Auswirkungen auf Narbenhernien und chirurgische Wundinfektionen. (PROFIMESH)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Vergleich zwischen der Verwendung eines prophylaktischen Netzes aus Polypropylen (PP) und eines Netzes aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) beim Verschluss einer Mittellinien-Laparotomie in der kolorektalen Notfallchirurgie bei Hochrisikopatienten für Narbenhernien. Auswirkungen auf chirurgische Wundinfektionen.

In den neuesten Leitlinien zum Bauchdeckenverschluss in der Notfallchirurgie, die 2023 im World Journal of Emergency Surgery (WJES) veröffentlicht wurden, werden diesbezüglich keine konkreten Empfehlungen ausgesprochen.

Die aktuelle Literatur enthält keine Artikel zum Vergleich dieser beiden Arten von Netzmaterialien (PP vs. PVDF) in der kolorektalen Notfallchirurgie. Es ist notwendig, eine Studie zum Vergleich dieser beiden Arten von Netzmaterialien durchzuführen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für Narbenhernien und kolorektale Notfalloperationen. Diese Studie soll dazu beitragen, Hinweise auf Unterschiede in der Inzidenz von Wundinfektionen und möglichen Folgekomplikationen wie chronischen Schmerzen zu liefern.

Es ist wichtig, eine Studie zum Vergleich verschiedener Methoden des Laparotomie-Verschlusses, insbesondere bei kolorektalen Notfalloperationen, durchzuführen, um wertvolle Erkenntnisse über die Inzidenz von Narbenhernien und möglichen Folgekomplikationen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17001
        • Rekrutierung
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Unterermittler:
          • Lidia Cornejo, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter kolorektaler Pathologie, die dringend eine chirurgische Behandlung mittels Mittellinien-Laparotomie erfordern.
  • Patienten, die sich einer dringenden laparoskopischen Operation unterziehen, aber eine Umstellung auf eine Mittellinien-Laparotomie benötigen.
  • Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Behandlung des Dickdarms und/oder des Mastdarms, auch bei Vorliegen anderer Erkrankungen des Abdomens.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß GOLD-Klassifikation oder dekompensierte COPD.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-Laparotomien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder anderen Störungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung behindern.
  • Unfähigkeit, eine der Sprachen in der Einverständniserklärung (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netz aus Polyvinylidenfluorid

Bei allen Patienten wird die Operation entsprechend ihrer individuellen Pathologie durchgeführt. Sobald der Verschluss der Mittellinien-Laparotomie eingeleitet wird, wird eine Randomisierung durchgeführt und die Patienten werden einer der beiden Gruppen zugeordnet.

PVDF-Gruppe (Polyvinylidenfluorid-Netz): Mittellinien-Laparotomie-Verschluss mit der „Small Bites“-Technik in Verbindung mit einem prophylaktischen suprafaszialen Polyvinylidenfluorid-Netz
Kombinationsprodukt: Netz aus Polyvinylidenfluorid
Mittellinien-Laparotomie-Verschluss mit der „Small Bites“-Technik in Verbindung mit einem prophylaktischen suprafaszialen Polyvinylidenfluorid-Netz.
Experimental: Prophylaktisches Polypropylennetz

Bei allen Patienten wird die Operation entsprechend ihrer individuellen Pathologie durchgeführt. Sobald der Verschluss der Mittellinien-Laparotomie eingeleitet wird, wird eine Randomisierung durchgeführt und die Patienten werden einer der beiden Gruppen zugeordnet.

PP-Gruppe (Polypropylen-Netz): Mittellinien-Laparotomie-Verschluss mit der „Small Bites“-Technik in Verbindung mit einem prophylaktischen suprafaszialen Polypropylen-Netz.
Kombinationsprodukt: Prophylaktisches Polypropylennetz
Mittellinien-Laparotomie-Verschluss mit der „Small Bites“-Technik in Verbindung mit einem prophylaktischen suprafaszialen Polypropylennetz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz chirurgischer Wundinfektionen zwischen den beiden Gruppen: Verschluss einer Mittellinien-Laparotomie mithilfe der „Small Bites“-Technik in Verbindung mit einem suprafaszialen Polypropylennetz im Vergleich zum Verschluss einer Mittellinien-Laparotomie mithilfe der „Small Bites“-Technik in Verbindung mit einem suprafaszialen Polyvinylidenfluorid-Netz.
30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Narbenhernien
Zeitfenster: Einjährige Operation
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Narbenhernien ein Jahr nach der Operation, postoperative Komplikationen und Bauchschmerzen nach 6 und 12 Monaten in beiden Gruppen. Vergleichen Sie auch die Häufigkeit parastomaler Hernien.
Einjährige Operation
Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Vergleich zwischen den beiden Gruppen zu verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit postoperativer Morbidität und Mortalität. Weitere zu bewertende Aspekte sind der Zeitpunkt des Beginns der Toleranz gegenüber fester oraler Nahrung, der Beginn der Gehfähigkeit, das Vorliegen einer Anastomosendehiszenz, die Notwendigkeit erneuter Eingriffe und das Auftreten von Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation nach 30 und 90 Tagen die Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Häufigkeit des Beginns einer adjuvanten Behandlung innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Operation zu vergleichen, sofern dies angezeigt ist.
90 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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