Vergelijking van PP- en PVDF-mazen bij laparotomiesluiting in de middenlijn voor risicovolle colorectale chirurgie. Impact op littekenbreuk en chirurgische wondinfectie. (PROFIMESH)
Vergelijking tussen het gebruik van een profylactisch gaas van polypropyleen (PP) en een gaas van polyvinylideenfluoride (PVDF) bij de sluiting van laparotomie in de middellijn bij colorectale spoedoperaties voor hoogrisicopatiënten met een incisiehernia. Impact op chirurgische wondinfectie.
In de nieuwste richtlijnen voor het sluiten van de buikwand bij spoedchirurgie, gepubliceerd in het World Journal of Emergency Surgery (WJES) in 2023, worden hierover geen specifieke aanbevelingen gedaan.
De huidige literatuur bevat geen artikelen waarin deze twee soorten mesh-materialen (PP versus PVDF) worden vergeleken bij colorectale spoedchirurgie. Het is noodzakelijk om een onderzoek uit te voeren waarin deze twee soorten gaasmaterialen worden vergeleken, met name bij patiënten met een hoog risico op een littekenbreuk en een spoedoperatie voor colorectale chirurgie. Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan het genereren van bewijsmateriaal met betrekking tot verschillen in de incidentie van wondinfecties en mogelijke daaropvolgende complicaties, zoals chronische pijn.
Het is essentieel om een onderzoek uit te voeren waarin verschillende methoden voor laparotomiesluiting worden vergeleken, met name bij colorectale spoedchirurgie, om waardevol bewijsmateriaal aan te dragen over de incidentie van incisionele hernia en mogelijke daaropvolgende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank Fernández, Dr.
- Telefoonnummer: 972 94 02 60
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17001
- Werving
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Contact:
- Frank Fernández
- Telefoonnummer: 972 94 02 60
- E-mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
-
Onderonderzoeker:
- Pere Planellas, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ramon Farrés, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Jorge García-Adámez, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Lidia Cornejo, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose colorectale pathologie die een dringende chirurgische behandeling vereisen via middellijnlaparotomie.
- Patiënten die een urgente laparoscopische operatie ondergaan, maar die conversie naar middellijnlaparotomie nodig hebben.
- Noodzaak van een dringende chirurgische behandeling waarbij de dikke darm en/of het rectum betrokken zijn, zelfs in de aanwezigheid van andere abdominale pathologieën.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) van zowel de patiënt als de onderzoeker
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de GOLD-classificatie of gedecompenseerde COPD.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische ziekten, verslavingen of een stoornis die het begrip van de geïnformeerde toestemming belemmert.
- Onvermogen om een van de talen in de geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesh van polyvinylideenfluoride
Bij alle patiënten zal een operatie worden uitgevoerd op basis van hun individuele pathologie. Zodra de sluiting van de middellijnlaparotomie is gestart, zal randomisatie plaatsvinden en zullen de patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen. PVDF Group (Polyvinylideenfluoride Mesh): Middellijnlaparotomiesluiting met behulp van de "small bites"-techniek geassocieerd met een profylactisch suprafasciaal polyvinylideenfluoride mesh |
Middellijnlaparotomiesluiting met behulp van de "kleine hapjes"-techniek geassocieerd met een profylactisch suprafasciaal polyvinylideenfluoridegaas.
|
|
Experimenteel: Profylactisch gaas van polypropyleen
Bij alle patiënten zal een operatie worden uitgevoerd op basis van hun individuele pathologie. Zodra de sluiting van de middellijnlaparotomie is gestart, zal randomisatie plaatsvinden en zullen de patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen. PP Group (polypropyleengaas): laparotomiesluiting op de middellijn met behulp van de "kleine hapjes"-techniek geassocieerd met een profylactisch suprafasciaal polypropyleengaas. |
Middellijnlaparotomiesluiting met behulp van de "kleine hapjes"-techniek, gecombineerd met een profylactisch suprafasciaal polypropyleengaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Vergelijk de incidentie van chirurgische wondinfecties tussen de twee groepen: Sluiting van middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek geassocieerd met een suprafasciaal polypropyleengaas versus sluiting van middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek geassocieerd met een suprafasciaal polyvinylideenfluoridegaas.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal littekenbreuken
Tijdsspanne: Een jaar operatie
|
Vergelijk het aantal littekenbreuken één jaar na de operatie, postoperatieve complicaties en buikpijn na zes en twaalf maanden in beide groepen.
Vergelijk ook de tarieven van parastomale hernia's.
|
Een jaar operatie
|
|
Morbiditeits- en sterftecijfers
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
Vergelijking tussen de twee groepen op verschillende aspecten die verband houden met postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Andere te evalueren aspecten zijn onder meer het tijdstip waarop de tolerantie voor een stevig oraal dieet begint, het begin van het lopen, de aanwezigheid van anastomotische dehiscentie, de noodzaak van herinterventies en het optreden van complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie na 30 en 90 dagen, evenals het sterftecijfer na 90 dagen.
Daarnaast is het de bedoeling om, indien geïndiceerd, de snelheid waarmee een adjuvante behandeling wordt gestart binnen de eerste zes weken na de operatie te vergelijken.
|
90 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hernia
- Colorectale neoplasmata
- Wonden en verwondingen
- Chirurgische wond
- Chirurgische wondinfectie
- Wond infectie
- Incisionele hernia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Fluoriden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .