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고위험 대장 수술을 위한 정중선 개복술 폐쇄의 PP 및 PVDF 메쉬 비교. 절개 탈장 및 수술 상처 감염에 미치는 영향. (PROFIMESH)

2024년 10월 6일 업데이트: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

절개 탈장 고위험 환자의 응급 대장 수술 시 정중선 개복술 시 PP(Polypropylene) 예방 메쉬와 PVDF(Polyvinylidene Fluoride) 메쉬 사용의 비교. 수술 상처 감염에 미치는 영향.

2023년 World Journal of Emergency Surgery(WJES)에 발표된 응급 수술 시 복벽 폐쇄에 대한 최신 지침에는 이와 관련하여 구체적인 권장 사항이 제시되어 있지 않습니다.

현재 문헌에는 응급 대장 수술에서 이러한 두 가지 유형의 메쉬 재료(PP 대 PVDF)를 비교하는 기사가 없습니다. 특히 절개부 탈장 및 응급대장직장수술의 고위험 환자를 대상으로 이 두 종류의 메쉬 소재를 비교하는 연구가 필요하다. 이 연구는 상처 감염 발생률과 만성 통증과 같은 잠재적 후속 합병증의 차이에 관한 증거를 생성하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

특히 응급 대장 직장 수술에서 다양한 개복술 폐쇄 방법을 비교하는 연구를 수행하여 절개 탈장 발생률과 잠재적인 후속 합병증에 관한 귀중한 증거를 제공하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17001
        • 모병
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pere Planellas, Dr.
        • 부수사관:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • 부수사관:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • 부수사관:
          • Lidia Cornejo, MsC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정중선 개복술을 통한 긴급한 수술적 치료가 필요한 대장병리로 진단된 환자.
  • 긴급 복강경 수술을 받고 있으나 정중선 개복술로의 전환이 필요한 환자.
  • 다른 복부 병변이 있는 경우에도 결장 및/또는 직장과 관련된 긴급한 수술적 치료가 필요한 경우.
  • 18세 이상.
  • 환자와 조사자 모두의 서명된 사전 동의(IC)
  • GOLD 분류에 따른 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 보상되지 않은 COPD.
  • BMI ≥ 35kg/m2.
  • 재개복술.

제외 기준:

  • 정신 질환, 중독 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 장애가 있는 환자.
  • 사전 동의에 포함된 언어(카탈로니아어, 스페인어)를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리비닐리덴 플루오라이드 메쉬

모든 환자의 경우 개인의 병리상태에 따라 수술을 시행하게 됩니다. 정중선 개복술 폐쇄가 시작되면 무작위 배정이 실시되고 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

PVDF 그룹(폴리비닐리덴 불화물 메쉬): 예방적 근막상 폴리비닐리덴 불화물 메쉬와 관련된 "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술 폐쇄
조합 제품: 폴리비닐리덴 플루오라이드 메쉬
예방적 근막상 폴리비닐리덴 플루오라이드 메쉬와 관련된 "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술 폐쇄.
실험적: 예방적 폴리프로필렌 메쉬

모든 환자의 경우 개인의 병리상태에 따라 수술을 시행하게 됩니다. 정중선 개복술 폐쇄가 시작되면 무작위 배정이 실시되고 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

PP 그룹(폴리프로필렌 메쉬): 예방적 근막상 폴리프로필렌 메쉬와 관련된 "작은 바이트" 기술을 사용하는 정중선 개복술 폐쇄.
조합 제품: 예방적 폴리프로필렌 메쉬
예방적 근막상 폴리프로필렌 메쉬와 관련된 "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술 폐쇄.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 상처 감염 발생률
기간: 수술 후 30일
두 그룹 간의 수술 상처 감염 발생률을 비교합니다. 근막상 폴리프로필렌 메쉬와 관련된 "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술 폐쇄와 근막상 폴리비닐리덴 플루오라이드 메쉬와 관련된 "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술의 폐쇄입니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개탈장 비율
기간: 1년 수술
두 그룹 모두 수술 후 1년 후 절개 탈장 발생률, 수술 후 합병증, 6개월 및 12개월 후 복통 발생률을 비교합니다. 또한 장루 주위 탈장의 비율을 비교하십시오.
1년 수술
질병률 및 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 이환율 및 사망률과 관련된 다양한 측면에 대한 두 그룹 간의 비교. 평가해야 할 다른 측면으로는 30일과 90일에 고형 경구 식이 요법에 대한 내성이 시작된 시기, 보행 시작, 문합 열개의 존재, 재시술의 필요성, Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 발생 등이 있습니다. 90일째 사망률. 또한, 필요한 경우 수술 후 첫 6주 이내에 보조 치료 시작 속도를 비교하는 것이 목표입니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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