Sammenligning av PP- og PVDF-nett i Midline Laparotomi-lukking for kolorektal kirurgi med høy risiko. Innvirkning på snittbrokk og kirurgisk sårinfeksjon. (PROFIMESH)
Sammenligning mellom bruk av et polypropylen (PP) profylaktisk nett og et polyvinylidenfluorid (PVDF) mesh ved lukking av midtlinjelaparotomi ved akutt kolorektal kirurgi for høyrisikopasienter med insisjonsbrokk. Innvirkning på kirurgisk sårinfeksjon.
I de siste retningslinjene for lukking av bukvegg ved akuttkirurgi publisert i World Journal of Emergency Surgery (WJES) i 2023, er det ikke gitt noen spesifikke anbefalinger i denne forbindelse.
Gjeldende litteratur gir ingen artikler som sammenligner disse to typene nettmaterialer (PP vs PVDF) i akutt kolorektal kirurgi. Det er nødvendig å gjennomføre en studie som sammenligner disse to typene nettmaterialer, spesielt hos høyrisikopasienter for snittbrokk og akutt kolorektal kirurgi. Denne studien har som mål å bidra til å generere bevis angående forskjeller i sårinfeksjonsforekomst og potensielle påfølgende komplikasjoner, som kroniske smerter.
Det er viktig å gjennomføre en studie som sammenligner forskjellige metoder for laparotomilukking, spesielt ved akutt kolorektal kirurgi, for å bidra med verdifulle bevis angående forekomsten av snittbrokk og potensielle påfølgende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 972 94 02 60
- E-post: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17001
- Rekruttering
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Ta kontakt med:
- Frank Fernández
- Telefonnummer: 972 94 02 60
- E-post: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
-
Underetterforsker:
- Pere Planellas, Dr.
-
Underetterforsker:
- Ramon Farrés, Dr.
-
Underetterforsker:
- Jorge García-Adámez, Dr.
-
Underetterforsker:
- Lidia Cornejo, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kolorektal patologi som krever akutt kirurgisk behandling via midtlinje laparotomi.
- Pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kirurgi, men som krever konvertering til midtlinjelaparotomi.
- Behov for akutt kirurgisk behandling som involverer tykktarmen og/eller endetarmen, selv i nærvær av andre abdominale patologier.
- Alder over 18 år.
- Signert informert samtykke (IC) fra både pasient og etterforsker
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD-klassifiseringen eller dekompensert KOLS.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske sykdommer, avhengighet eller andre lidelser som hindrer forståelsen av det informerte samtykket.
- Manglende evne til å lese eller forstå noen av språkene i det informerte samtykket (katalansk, spansk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netting av polyvinylidenfluorid
Hos alle pasienter vil kirurgi bli utført i henhold til deres individuelle patologi. Så snart midline laparotomi lukking er startet, vil randomisering bli utført, og pasienter vil bli tildelt en av de to gruppene. PVDF Group (Polyvinylidene Fluoride Mesh): Midtlinje laparotomi-lukking ved bruk av "små biter"-teknikken assosiert med en profylaktisk suprafascial polyvinylidenfluorid-netting |
Midtlinje laparotomi-lukking ved bruk av "småbitt"-teknikken assosiert med et profylaktisk suprafascialt polyvinylidenfluoridnett.
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk netting av polypropylen
Hos alle pasienter vil kirurgi bli utført i henhold til deres individuelle patologi. Så snart midline laparotomi lukking er startet, vil randomisering bli utført, og pasienter vil bli tildelt en av de to gruppene. PP Group (Polypropylene Mesh): Midtlinje laparotomi-lukking ved bruk av "småbitt"-teknikken assosiert med et profylaktisk suprafascialt polypropylennett. |
Midtlinje laparotomi-lukking ved bruk av "små biter"-teknikken assosiert med et profylaktisk suprafascialt polypropylennett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon mellom de to gruppene: Lukking av midtlinjelaparotomi ved bruk av "småbitt"-teknikken assosiert med et suprafascial polypropylennett versus lukking av midtlinjelaparotomi ved bruk av "småbitt"-teknikken assosiert med et suprafascialt polyvinylidenfluoridnett.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av snittbrokk
Tidsramme: Ett års operasjon
|
Sammenlign frekvensen av snittbrokk ett år etter operasjonen, postoperative komplikasjoner og magesmerter ved 6 og 12 måneder i begge grupper.
Sammenlign også frekvensen av parastomale brokk.
|
Ett års operasjon
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom de to gruppene på ulike aspekter knyttet til postoperativ morbiditet og dødelighet.
Andre aspekter som skal evalueres inkluderer tidspunktet for initiering av toleranse for fast oral diett, start av ambulasjon, tilstedeværelse av anastomotisk dehiscens, behov for reintervensjoner og forekomst av komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen ved 30 og 90 dager, samt dødeligheten ved 90 dager.
I tillegg er målet å sammenligne frekvensen av oppstart av adjuvant behandling innen de første 6 ukene etter operasjonen, hvis indisert.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Brokk
- Kolorektale neoplasmer
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Incisional brokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre studie-ID-numre
- 2023.226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .