Сравнение сеток из ПП и ПВДФ при закрытии срединной лапаротомии при колоректальной хирургии высокого риска. Влияние на послеоперационную грыжу и инфекцию хирургической раны. (PROFIMESH)
Сравнение использования профилактической сетки из полипропилена (ПП) и сетки из поливинилиденфторида (ПВДФ) при закрытии срединной лапаротомии в неотложной колоректальной хирургии у пациентов с высоким риском послеоперационной грыжи. Влияние на хирургическую раневую инфекцию.
В последних рекомендациях по закрытию брюшной стенки при неотложной хирургии, опубликованных в World Journal of Emergency Surgery (WJES) в 2023 году, никаких конкретных рекомендаций по этому поводу не содержится.
В современной литературе нет статей, сравнивающих эти два типа сетчатых материалов (ПП и ПВДФ) в неотложной колоректальной хирургии. Необходимо провести исследование, сравнивающее эти два типа сетчатых материалов, особенно у пациентов высокого риска по послеоперационным грыжам и экстренным колоректальным операциям. Целью данного исследования является сбор данных о различиях в частоте возникновения раневых инфекций и потенциальных последующих осложнениях, таких как хроническая боль.
Крайне важно провести исследование, сравнивающее различные методы закрытия лапаротомии, особенно при неотложной колоректальной хирургии, чтобы получить ценные данные о частоте послеоперационных грыж и возможных последующих осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Fernández, Dr.
- Номер телефона: 972 94 02 60
- Электронная почта: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17001
- Рекрутинг
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Контакт:
- Frank Fernández
- Номер телефона: 972 94 02 60
- Электронная почта: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
-
Младший исследователь:
- Pere Planellas, Dr.
-
Младший исследователь:
- Ramon Farrés, Dr.
-
Младший исследователь:
- Jorge García-Adámez, Dr.
-
Младший исследователь:
- Lidia Cornejo, MsC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом колоректальной патологии, требующие срочного хирургического лечения методом срединной лапаротомии.
- Пациенты, перенесшие срочную лапароскопическую операцию, но требующие перехода на срединную лапаротомию.
- Необходимость срочного хирургического лечения с вовлечением толстой и/или прямой кишки даже при наличии других патологий органов брюшной полости.
- Возраст старше 18 лет.
- Подписанное информированное согласие (ИК) как пациента, так и исследователя.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) по классификации GOLD или декомпенсированная ХОБЛ.
- ИМТ ≥ 35 кг/м2.
- Повторные лапаротомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями, зависимостями или любыми расстройствами, препятствующими пониманию Информированного согласия.
- Неспособность читать или понимать любой из языков, указанных в информированном согласии (каталанский, испанский).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка из поливинилиденфторида
Всем пациентам операция будет проводиться с учетом индивидуальной патологии. Как только будет начато закрытие срединной лапаротомии, будет проведена рандомизация, и пациенты будут распределены в одну из двух групп. Группа ПВДФ (сетка из поливинилиденфторида): закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов» в сочетании с профилактической надфасциальной сеткой из поливинилиденфторида. |
Закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов» с профилактической надфасциальной сеткой из поливинилиденфторида.
|
|
Экспериментальный: Сетка профилактическая полипропиленовая
Всем пациентам операция будет проводиться с учетом индивидуальной патологии. Как только будет начато закрытие срединной лапаротомии, будет проведена рандомизация, и пациенты будут распределены в одну из двух групп. Группа PP (полипропиленовая сетка): закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов» в сочетании с профилактической надфасциальной полипропиленовой сеткой. |
Закрытие срединной лапаротомии методом «малых укусов» с профилактической надфасциальной полипропиленовой сеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования хирургической раны
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Сравните частоту хирургической раневой инфекции между двумя группами: закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов», связанной с супрафасциальной полипропиленовой сеткой, и закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов», связанной с супрафасциальной сеткой из поливинилиденфторида.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: Операция через год
|
Сравните частоту возникновения послеоперационных грыж через год после операции, послеоперационных осложнений и болей в животе через 6 и 12 месяцев в обеих группах.
Также сравните частоту возникновения парастомальных грыж.
|
Операция через год
|
|
Уровень заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Сравнение двух групп по различным аспектам, связанным с послеоперационной заболеваемостью и смертностью.
Другие аспекты, подлежащие оценке, включают время появления толерантности к твердой пероральной диете, начало ходьбы, наличие расхождения анастомоза, необходимость повторных вмешательств и возникновение осложнений по классификации Clavien-Dindo на 30 и 90 день, а также уровень смертности на 90-й день.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы сравнить частоту начала адъювантного лечения в течение первых 6 недель после операции, если это указано.
|
90 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грыжа
- Колоректальные новообразования
- Раны и травмы
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Послеоперационная грыжа
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .