Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PP- og PVDF-masker i Midline Laparotomi-lukning til højrisiko-kolorektalkirurgi. Indvirkning på incisionsbrok og kirurgisk sårinfektion. (PROFIMESH)

6. oktober 2024 opdateret af: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Sammenligning mellem brugen af ​​et polypropylen (PP) profylaktisk mesh og et polyvinylidenfluorid (PVDF) mesh ved lukning af midtlinjelaparotomi ved akut kolorektal kirurgi for højrisikopatienter med incisionsbrok. Indvirkning på kirurgisk sårinfektion.

I de seneste retningslinjer for lukning af bugvæg ved akut kirurgi offentliggjort i World Journal of Emergency Surgery (WJES) i 2023, er der ingen specifikke anbefalinger i denne forbindelse.

Aktuel litteratur giver ikke nogen artikler, der sammenligner disse to typer mesh-materialer (PP vs PVDF) i akut kolorektal kirurgi. Det er nødvendigt at udføre en undersøgelse, der sammenligner disse to typer netmaterialer, specielt hos højrisikopatienter for snitbrok og akut kolorektal kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at bidrage til at generere evidens vedrørende forskelle i sårinfektionsincidens og potentielle efterfølgende komplikationer, såsom kroniske smerter.

Det er vigtigt at gennemføre en undersøgelse, der sammenligner forskellige metoder til lukning af laparotomi, specifikt i akut kolorektal kirurgi, for at bidrage med værdifuld dokumentation vedrørende forekomsten af ​​incisionsbrok og potentielle efterfølgende komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17001
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Underforsker:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Underforsker:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Underforsker:
          • Lidia Cornejo, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kolorektal patologi, der kræver akut kirurgisk behandling via midline laparotomi.
  • Patienter, der gennemgår akut laparoskopisk kirurgi, men som kræver konvertering til midtlinjelaparotomi.
  • Behov for akut kirurgisk behandling, der involverer tyktarmen og/eller endetarmen, selv ved tilstedeværelse af andre abdominale patologier.
  • Alder over 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke (IC) fra både patienten og investigator
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ifølge GOLD-klassificeringen eller dekompenseret KOL.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske sygdomme, afhængighed eller enhver lidelse, der hindrer forståelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​sprogene i det informerede samtykke (catalansk, spansk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyvinylidenfluorid mesh

Hos alle patienter vil operation blive udført i henhold til deres individuelle patologi. Når midtlinie laparotomi lukning er påbegyndt, vil randomisering blive udført, og patienter vil blive tildelt en af ​​de to grupper.

PVDF Group (Polyvinylidene Fluoride Mesh): Midtlinje laparotomi lukning ved hjælp af "små bid" teknikken forbundet med en profylaktisk suprafascial polyvinyliden fluorid mesh
Kombinationsprodukt: Polyvinylidenfluorid mesh
Midline laparotomi lukning ved hjælp af "små bid" teknikken forbundet med en profylaktisk suprafascial polyvinyliden fluorid mesh.
Eksperimentel: Profylaktisk polypropylen mesh

Hos alle patienter vil operation blive udført i henhold til deres individuelle patologi. Når midtlinie laparotomi lukning er påbegyndt, vil randomisering blive udført, og patienter vil blive tildelt en af ​​de to grupper.

PP Group (Polypropylen Mesh): Midtlinje laparotomi lukning ved hjælp af "små bid" teknikken forbundet med en profylaktisk suprafascial polypropylen mesh.
Kombinationsprodukt: Profylaktisk polypropylen mesh
Midtlinje laparotomi lukning ved hjælp af "små bid" teknik forbundet med en profylaktisk suprafascial polypropylen mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af operationssårinfektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenlign forekomsten af ​​kirurgisk sårinfektion mellem de to grupper: Lukning af midtlinjelaparotomi ved brug af "små bid"-teknikken forbundet med et suprafascialt polypropylennet versus lukning af midtlinjelaparotomi ved brug af "småbidsmetoden" forbundet med et suprafascialt polyvinylidenfluoridnet.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af incisionsbrok
Tidsramme: Et års operation
Sammenlign frekvensen af ​​incisionsbrok et år efter operationen, postoperative komplikationer og mavesmerter efter 6 og 12 måneder i begge grupper. Sammenlign også antallet af parastomale brok.
Et års operation
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Sammenligning mellem de to grupper på forskellige aspekter relateret til postoperativ morbiditet og dødelighed. Andre aspekter, der skal evalueres, omfatter tidspunktet for påbegyndelse af tolerance over for fast oral kost, begyndende ambulation, tilstedeværelse af anastomotisk dehiscens, behov for genindgreb og forekomst af komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen ved 30 og 90 dage, samt dødeligheden ved 90 dage. Derudover er målet at sammenligne hastigheden for påbegyndelse af adjuverende behandling inden for de første 6 uger efter operationen, hvis det er indiceret.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Polyvinylidenfluorid mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner