Comparação de malhas PP e PVDF no fechamento de laparotomia mediana para cirurgia colorretal de alto risco. Impacto na hérnia incisional e na infecção da ferida cirúrgica. (PROFIMESH)
Comparação entre o uso de tela profilática de polipropileno (PP) e tela de fluoreto de polivinilideno (PVDF) no fechamento de laparotomia mediana em cirurgia colorretal de emergência para pacientes de alto risco de hérnia incisional. Impacto na infecção de feridas cirúrgicas.
Nas últimas diretrizes para fechamento da parede abdominal em cirurgia de emergência publicadas no World Journal of Emergency Surgery (WJES) em 2023, nenhuma recomendação específica é feita a esse respeito.
A literatura atual não fornece artigos comparando esses dois tipos de materiais de tela (PP vs PVDF) em cirurgia colorretal de emergência. É necessário realizar um estudo comparando esses dois tipos de materiais de tela, especificamente em pacientes de alto risco para hérnia incisional e cirurgia colorretal de emergência. Este estudo visa contribuir para a geração de evidências sobre diferenças na incidência de infecção de feridas e possíveis complicações subsequentes, como dor crônica.
É essencial realizar um estudo comparando diferentes métodos de fechamento de laparotomia, especificamente em cirurgia colorretal de emergência, para contribuir com evidências valiosas sobre a incidência de hérnia incisional e potenciais complicações subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank Fernández, Dr.
- Número de telefone: 972 94 02 60
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17001
- Recrutamento
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
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Contato:
- Frank Fernández
- Número de telefone: 972 94 02 60
- E-mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
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Subinvestigador:
- Pere Planellas, Dr.
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Subinvestigador:
- Ramon Farrés, Dr.
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Subinvestigador:
- Jorge García-Adámez, Dr.
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Subinvestigador:
- Lidia Cornejo, MsC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de patologia colorretal que necessitam de tratamento cirúrgico urgente por meio de laparotomia mediana.
- Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de urgência, mas que necessitam de conversão para laparotomia mediana.
- Necessidade de tratamento cirúrgico urgente envolvendo cólon e/ou reto, mesmo na presença de outras patologias abdominais.
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente e pelo investigador
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) segundo classificação GOLD ou DPOC descompensada.
- IMC ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psiquiátricas, dependências ou qualquer transtorno que dificulte a compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Incapacidade de ler ou compreender qualquer um dos idiomas do Consentimento Livre e Esclarecido (catalão, espanhol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Malha de fluoreto de polivinilideno
Em todos os pacientes, a cirurgia será realizada de acordo com a patologia individual. Assim que o fechamento da laparotomia mediana for iniciado, a randomização será realizada e os pacientes serão atribuídos a um dos dois grupos. Grupo PVDF (malha de fluoreto de polivinilideno): fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de fluoreto de polivinilideno |
Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de fluoreto de polivinilideno.
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Experimental: Malha profilática de polipropileno
Em todos os pacientes, a cirurgia será realizada de acordo com a patologia individual. Assim que o fechamento da laparotomia mediana for iniciado, a randomização será realizada e os pacientes serão atribuídos a um dos dois grupos. Grupo PP (Malha de Polipropileno): Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de polipropileno. |
Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de polipropileno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção de ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Compare a incidência de infecção de ferida cirúrgica entre os dois grupos: Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial de polipropileno versus fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial de fluoreto de polivinilideno.
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hérnia incisional
Prazo: Cirurgia de um ano
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Compare a taxa de hérnia incisional um ano após a cirurgia, complicações pós-operatórias e dor abdominal aos 6 e 12 meses em ambos os grupos.
Além disso, compare as taxas de hérnias paraestomais.
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Cirurgia de um ano
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Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Comparação entre os dois grupos sobre diversos aspectos relacionados à morbimortalidade pós-operatória.
Outros aspectos a serem avaliados incluem o tempo de início da tolerância à dieta sólida oral, início da deambulação, presença de deiscência anastomótica, necessidade de reintervenções e ocorrência de complicações segundo a classificação de Clavien-Dindo aos 30 e 90 dias, bem como a taxa de mortalidade em 90 dias.
Além disso, o objetivo é comparar a taxa de início do tratamento adjuvante nas primeiras 6 semanas após a cirurgia, se indicado.
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hérnia
- Neoplasias Colorretais
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Hérnia incisional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
Outros números de identificação do estudo
- 2023.226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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