Comparaison des maillages PP et PVDF dans la fermeture de laparotomie médiane pour la chirurgie colorectale à haut risque. Impact sur la hernie incisionnelle et l'infection des plaies chirurgicales. (PROFIMESH)
Comparaison entre l'utilisation d'un treillis prophylactique en polypropylène (PP) et d'un treillis en fluorure de polyvinylidène (PVDF) dans la fermeture de la laparotomie médiane en chirurgie colorectale d'urgence pour les patients à haut risque de hernie incisionnelle. Impact sur l'infection des plaies chirurgicales.
Dans les dernières lignes directrices pour la fermeture de la paroi abdominale en chirurgie d'urgence publiées dans le World Journal of Emergency Surgery (WJES) en 2023, aucune recommandation spécifique n'est faite à cet égard.
La littérature actuelle ne propose aucun article comparant ces deux types de matériaux de treillis (PP vs PVDF) en chirurgie colorectale d'urgence. Il est nécessaire de mener une étude comparant ces deux types de matériaux de treillis, en particulier chez les patients à haut risque de hernie incisionnelle et de chirurgie colorectale d'urgence. Cette étude vise à contribuer à générer des preuves concernant les différences dans l'incidence des infections des plaies et les complications potentielles ultérieures, telles que la douleur chronique.
Il est essentiel de mener une étude comparant différentes méthodes de fermeture de laparotomie, en particulier en chirurgie colorectale d'urgence, pour apporter des preuves précieuses concernant l'incidence de la hernie incisionnelle et les complications potentielles ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Fernández, Dr.
- Numéro de téléphone: 972 94 02 60
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17001
- Recrutement
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
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Contact:
- Frank Fernández
- Numéro de téléphone: 972 94 02 60
- E-mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
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Sous-enquêteur:
- Pere Planellas, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Ramon Farrés, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Jorge García-Adámez, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Lidia Cornejo, MsC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une pathologie colorectale nécessitant un traitement chirurgical urgent par laparotomie médiane.
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique urgente mais nécessitant une conversion en laparotomie médiane.
- Nécessité d'un traitement chirurgical urgent touchant le côlon et/ou le rectum, même en présence d'autres pathologies abdominales.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Consentement éclairé (IC) signé du patient et de l'investigateur
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère selon la classification GOLD ou BPCO décompensée.
- IMC ≥ 35 kg/m2.
- Re-laparotomies.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies psychiatriques, de dépendances ou de tout trouble entravant la compréhension du consentement éclairé.
- Incapacité de lire ou de comprendre l'une des langues du consentement éclairé (catalan, espagnol).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille en fluorure de polyvinylidène
Chez tous les patients, la chirurgie sera réalisée en fonction de leur pathologie individuelle. Une fois la fermeture de la laparotomie médiane initiée, la randomisation sera effectuée et les patients seront attribués à l'un des deux groupes. Groupe PVDF (Polyvinylidene Fluoride Mesh) : Fermeture de laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres » associée à un treillis prophylactique suprafascial en polyfluorure de vinylidène |
Fermeture par laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres » associée à un treillis prophylactique suprafascial en fluorure de polyvinylidène.
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Expérimental: Maille prophylactique en polypropylène
Chez tous les patients, la chirurgie sera réalisée en fonction de leur pathologie individuelle. Une fois la fermeture de la laparotomie médiane initiée, la randomisation sera effectuée et les patients seront attribués à l'un des deux groupes. Groupe PP (Polypropylene Mesh) : Fermeture de laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres » associée à un treillis prophylactique suprafascial en polypropylène. |
Fermeture par laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres » associée à un treillis prophylactique suprafascial en polypropylène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection des plaies chirurgicales
Délai: 30 jours postopératoires
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Comparez l'incidence de l'infection des plaies chirurgicales entre les deux groupes : fermeture de laparotomie médiane à l'aide de la technique des « petites piqûres » associée à un treillis suprafascial en polypropylène versus fermeture de laparotomie médiane à l'aide de la technique des « petites piqûres » associée à un maillage suprafascial de fluorure de polyvinylidène.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de hernie incisionnelle
Délai: Chirurgie d'un an
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Comparez le taux de hernie incisionnelle un an après l'intervention chirurgicale, les complications postopératoires et les douleurs abdominales à 6 et 12 mois dans les deux groupes.
Comparez également les taux de hernies parastomales.
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Chirurgie d'un an
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Taux de morbidité et de mortalité
Délai: 90 jours postopératoires
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Comparaison entre les deux groupes sur divers aspects liés à la morbidité et à la mortalité postopératoires.
D'autres aspects à évaluer comprennent le moment de l'initiation de la tolérance au régime oral solide, le début de la marche, la présence d'une déhiscence anastomotique, la nécessité de réinterventions et la survenue de complications selon la classification Clavien-Dindo à 30 et 90 jours, ainsi que le taux de mortalité à 90 jours.
De plus, l'objectif est de comparer le taux d'initiation d'un traitement adjuvant dans les 6 premières semaines postopératoires, si indiqué.
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90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hernie
- Tumeurs colorectales
- Blessures et Blessures
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Hernie incisive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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