Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání PP a PVDF síťky v laparotomickém uzávěru střední čáry pro vysoce rizikovou kolorektální chirurgii. Vliv na incizní kýlu a infekci chirurgických ran. (PROFIMESH)

6. října 2024 aktualizováno: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Srovnání mezi použitím polypropylenové (PP) profylaktické síťky a polyvinylidenfluoridové (PVDF) síťky při uzávěru laparotomie střední linie v urgentní kolorektální chirurgii u vysoce rizikových pacientů s incizní kýlou. Vliv na chirurgické infekce ran.

V nejnovějších pokynech pro uzávěr břišní stěny v urgentní chirurgii publikovaných ve World Journal of Emergency Surgery (WJES) v roce 2023 nejsou v tomto ohledu uvedena žádná konkrétní doporučení.

Současná literatura neposkytuje žádné články srovnávající tyto dva typy síťových materiálů (PP vs PVDF) v urgentní kolorektální chirurgii. Je nutné provést studii srovnávající tyto dva typy síťových materiálů, konkrétně u vysoce rizikových pacientů pro incizní kýlu a akutní kolorektální chirurgii. Tato studie si klade za cíl přispět k získání důkazů o rozdílech v incidenci infekce v ráně a potenciálních následných komplikacích, jako je chronická bolest.

Je nezbytné provést studii srovnávající různé metody uzávěru laparotomie, konkrétně v akutní kolorektální chirurgii, abychom přispěli cennými důkazy týkajícími se výskytu incizní kýly a potenciálních následných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17001
        • Nábor
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lidia Cornejo, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou kolorektální patologie vyžadující urgentní chirurgickou léčbu prostřednictvím střední laparotomie.
  • Pacienti podstupující urgentní laparoskopickou operaci, ale vyžadující konverzi na střední laparotomii.
  • Potřeba urgentní chirurgické léčby zahrnující tlusté střevo a/nebo konečník, a to i v případě jiných břišních patologií.
  • Věk nad 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas (IC) od pacienta i zkoušejícího
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle GOLD klasifikace nebo dekompenzovaná CHOPN.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostmi nebo jakoukoli poruchou bránící pochopení informovaného souhlasu.
  • Neschopnost číst nebo porozumět některému z jazyků uvedených v informovaném souhlasu (katalánština, španělština).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyvinylidenfluoridová síťovina

U všech pacientů bude operace provedena podle jejich individuální patologie. Jakmile je zahájen středový laparotomický uzávěr, bude provedena randomizace a pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin.

PVDF Group (Polyvinyliden Fluoride Mesh): Uzávěr laparotomie ve střední linii pomocí techniky „small bites“ spojené s profylaktickou suprafasciální polyvinylidenfluoridovou síťkou
Kombinovaný produkt: Polyvinylidenfluoridová síťovina
Uzávěr laparotomie ve střední linii pomocí techniky „small bites“ spojený s profylaktickou suprafasciální polyvinylidenfluoridovou síťkou.
Experimentální: Profylaktická polypropylenová síťovina

U všech pacientů bude operace provedena podle jejich individuální patologie. Jakmile je zahájen středový laparotomický uzávěr, bude provedena randomizace a pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin.

PP Group (Polypropylene Mesh): Uzávěr laparotomie ve střední linii pomocí techniky „small bites“ spojený s profylaktickou suprafasciální polypropylenovou síťkou.
Kombinovaný produkt: Profylaktická polypropylenová síťovina
Uzávěr laparotomie ve střední linii pomocí techniky „small bites“ spojené s profylaktickou suprafasciální polypropylenovou síťkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce operační rány
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Porovnejte výskyt infekce operační rány mezi těmito dvěma skupinami: Uzavření středové laparotomie pomocí techniky „small bites“ spojené se suprafasciální polypropylenovou síťkou versus uzavření středové laparotomie pomocí techniky „small bites“ spojené se suprafasciální polyvinylidenfluoridovou síťkou.
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incizní kýly
Časové okno: Roční operace
Porovnejte četnost incizivní kýly jeden rok po operaci, pooperačních komplikací a bolestí břicha po 6 a 12 měsících v obou skupinách. Porovnejte také výskyt parastomálních kýl.
Roční operace
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 90 pooperačních dnů
Srovnání mezi těmito dvěma skupinami z různých aspektů souvisejících s pooperační morbiditou a mortalitou. Mezi další aspekty, které mají být hodnoceny, patří doba zahájení tolerance k pevné perorální stravě, nástup chůze, přítomnost dehiscence anastomózy, potřeba reintervencí a výskyt komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace ve 30. a 90. dni, stejně jako úmrtnost po 90 dnech. Kromě toho je cílem porovnat míru zahájení adjuvantní léčby během prvních 6 týdnů po operaci, pokud je indikována.
90 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyvinylidenfluoridová síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit