緊急結腸直腸手術の正中線開腹閉鎖術におけるポリプロピレンメッシュと「スモールバイト」技術の比較。切開ヘルニア予防に関する研究。 (BITEME)
2024年10月6日 更新者：Fernandez Zamora
切開ヘルニア予防のための緊急結腸直腸手術における正中線開腹閉鎖術における予防用ポリプロピレンメッシュの使用と「小さな咬合」技術の比較
2023年世界緊急手術ガイドラインでは、コンセンサスが不十分（80％以上が必要）のため、緊急腹壁閉鎖術の推奨を提供できませんでした。
入手可能な証拠は、主に遡及的かつ不均一であり、緊急の結腸直腸手術と待機的な結腸直腸手術の区別が欠けています。
したがって、我々は、切開部ヘルニアの発生率とその後の合併症に関する証拠を提供するために、結腸直腸緊急手術における開腹閉鎖術を比較する研究を提唱する。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank Fernández, Dr.
- 電話番号：972 94 02 60
- メール：frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
研究場所
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Catalunya
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Girona、Catalunya、スペイン、17001
- 募集
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
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コンタクト：
- Frank Fernández, Dr.
- 電話番号：972 94 02 60
- メール：cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正中開腹術による緊急の外科的治療が必要な結腸直腸病変と診断された患者。
- 緊急の腹腔鏡手術を受けるが、正中開腹術への変更が必要な患者。
- 他の腹部病状が存在する場合でも、結腸および/または直腸のレベルで緊急の外科的介入が必要です。
- 年齢は18歳以上。
- 患者と治験責任医師によるインフォームドコンセント（IC）の署名。
除外基準:
- GOLD分類による重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または非代償性COPD。
- BMI ≧ 35 kg/m2。
- 再開腹術。
- 精神疾患、依存症、またはインフォームド・コンセントの理解を妨げる障害のある患者。
- インフォームド・コンセントに記載されている言語 (カタルーニャ語、スペイン語) を読んだり理解したりできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループバイト
「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖
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「スモールバイト」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖には、ゲージ 0 のモノフィラメント ポリジオキサノン縫合糸 (PDS® II Ethicon、ブリッジウォーター、ニュージャージー州) の使用が含まれます。
ルドンドレナージシステムは皮下組織に残りません。
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実験的：グループメッシュ
恥骨上のポリプロピレンメッシュを追加する「小さな咬合」技術を使用して正中線開腹術を閉鎖します。
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「スモールバイト」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖には、ゲージ 0 のモノフィラメント ポリジオキサノン縫合糸 (PDS® II Ethicon、ブリッジウォーター、ニュージャージー州) の使用が含まれます。 部分的に吸収可能な低密度ポリプロピレン恥骨上メッシュ (Ultrapro®、Ethicon) が追加されます。 メッシュの固定は、外科チームの裁量により、吸収性ステープル (Ethicon SecurestrapTM) +/- 遅吸収性の再吸収性縫合糸を使用して行われます。 方向転換ストーマの場合、予防用メッシュはストーマを取り囲みません。 ルドン型ドレナージは皮下組織レベルに残ります。 外科チームの裁量により、1 つまたは 2 つのドレーンが残されます。 皮下組織の閉鎖は、2/0 または 3/0 の吸収性マルチフィラメント連動縫合糸を使用して行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率。
時間枠：1年手術
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術後 1 年における正中線開腹切開ヘルニアの発生率を 2 つのグループ間で比較します。「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術閉鎖と、恥骨上のポリプロピレンメッシュを追加した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術閉鎖。
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1年手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染の発生率
時間枠：術後30日
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手術後 30 日の手術創の感染率、その後の治療を妨げる術後合併症、手術創の感染に関連する併存疾患およびストーマ傍ヘルニアの発生率を比較します。
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術後30日
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罹患率と死亡率
時間枠：術後90日
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2 つのグループ間の罹患率と死亡率を比較します。固形経口食に対する耐性の開始と歩行の開始、吻合部裂開、再介入、30 日と 90 日での Clavien-Dindo 分類による合併症、および 90 日での死亡率です。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。