Vergleich von Polypropylennetz und „Small Bites“-Technik beim Mittellinien-Laparotomie-Verschluss in der kolorektalen Notfallchirurgie. Studie zur Narbenhernienprävention. (BITEME)
6. Oktober 2024 aktualisiert von: Fernandez Zamora
Vergleich zwischen der Verwendung eines prophylaktischen Polypropylennetzes und der „Small Bites“-Technik beim Mittellinien-Laparotomie-Verschluss für kolorektale Notfallchirurgie zur Narbenhernienprävention
Die Leitlinien des World Journal of Emergency Surgery aus dem Jahr 2023 konnten aufgrund des unzureichenden Konsenses (>80 % erforderlich) keine Empfehlung für einen Notfallverschluss der Bauchdecke abgeben.
Die verfügbaren, überwiegend retrospektiven und heterogenen Erkenntnisse lassen keine Unterscheidung zwischen dringenden und elektiven kolorektalen Eingriffen zu.
Daher befürworten wir eine Studie zum Vergleich von Laparotomie-Verschlüssen in der kolorektalen Notfallchirurgie, um Erkenntnisse über die Inzidenz von Narbenhernien und Folgekomplikationen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frank Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 972 94 02 60
- E-Mail: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
Studienorte
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Catalunya
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Girona, Catalunya, Spanien, 17001
- Rekrutierung
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
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Kontakt:
- Frank Fernández, Dr.
- Telefonnummer: 972 94 02 60
- E-Mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter kolorektaler Pathologie, die dringend eine chirurgische Behandlung mittels Mittellinien-Laparotomie erfordern.
- Patienten, die sich einer dringenden laparoskopischen Operation unterziehen, bei der jedoch eine Umstellung auf eine Mittellinien-Laparotomie erforderlich ist.
- Ein dringender chirurgischer Eingriff auf der Ebene des Dickdarms und/oder des Mastdarms ist erforderlich, auch wenn andere Erkrankungen des Abdomens vorliegen.
- Alter über 18 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) des Patienten und des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß GOLD-Klassifikation oder dekompensierte COPD.
- BMI ≥ 35 kg/m2.
- Re-Laparotomien.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder anderen Störungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung behindern.
- Unfähigkeit, eine der Sprachen in der Einverständniserklärung (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenbisse
Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Bites“-Technik
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Der Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Bites“-Technik erfordert die Verwendung eines monofilen Polydioxanon-Nahtmaterials mit einer Stärke von 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ).
Im Unterhautgewebe verbleibt kein Redon-Drainagesystem.
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Experimental: Gruppennetz
Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Bites“-Technik unter Hinzufügung eines suprapubischen Polypropylennetzes.
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Der Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Bites“-Technik erfordert die Verwendung eines monofilen Polydioxanon-Nahtmaterials mit einer Stärke von 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Ein teilweise resorbierbares suprapubisches Netz aus Polypropylen niedriger Dichte (Ultrapro®, Ethicon) wird hinzugefügt. Die Netzfixierung erfolgt nach Ermessen des Operationsteams mit resorbierbaren Klammern (Ethicon SecurestrapTM) +/- langsam absorbierenden resorbierbaren Nähten. Bei einem Umleitungsstoma wird das prophylaktische Netz dieses nicht umschließen. Auf der Ebene des Unterhautgewebes wird eine Drainage vom Redon-Typ belassen. Es liegt im Ermessen des Operationsteams, ein oder zwei Drainagen zu belassen. Der Verschluss des Unterhautgewebes erfolgt mit 2/0 oder 3/0 resorbierbaren, multifilen, ineinandergreifenden Nähten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Narbenhernien.
Zeitfenster: Einjährige Operation
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Mittellinien-Laparotomie-Narbenhernien ein Jahr nach der Operation zwischen den beiden Gruppen: Mittellinien-Laparotomie-Verschluss mit der „Small Bites“-Technik vs. Mittellinien-Laparotomie-Verschluss mit der „Small Bites“-Technik, ergänzt durch ein suprapubisches Polypropylennetz.
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Einjährige Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Vergleichen Sie die Rate chirurgischer Wundinfektionen 30 Tage nach der Operation, postoperative Komplikationen, die eine nachfolgende Behandlung behindern, sowie Komorbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Wundinfektionen und die Häufigkeit parastomaler Hernien.
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30 postoperative Tage
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Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
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Vergleichen Sie Morbidität und Mortalität zwischen den beiden Gruppen: Beginn der Toleranz gegenüber einer festen oralen Ernährung und Beginn der Gehfähigkeit, Anastomosendehiszenz, Reinterventionen, Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation nach 30 und 90 Tagen und Mortalität nach 90 Tagen.
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90 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Hernie
- Kolorektale Neubildungen
- Wundinfektion
- Narbenhernie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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