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Comparaison du treillis en polypropylène et de la technique des « petites morsures » dans la fermeture de laparotomie médiane en chirurgie colorectale d'urgence. Étude pour la prévention des hernies incisionnelles. (BITEME)

6 octobre 2024 mis à jour par: Fernandez Zamora

Comparaison entre l'utilisation d'un treillis prophylactique en polypropylène et la technique des « petites morsures » dans la fermeture de la laparotomie médiane pour la chirurgie colorectale d'urgence pour la prévention des hernies incisionnelles

Les lignes directrices 2023 du World Journal of Emergency Surgery n'ont pas pu fournir de recommandation pour la fermeture d'urgence de la paroi abdominale en raison d'un consensus insuffisant (> 80 % requis). Les données disponibles, principalement rétrospectives et hétérogènes, ne font pas de distinction entre les chirurgies colorectales urgentes et électives. Par conséquent, nous préconisons une étude comparant les fermetures par laparotomie en chirurgie colorectale d'urgence afin de contribuer aux preuves sur l'incidence des hernies incisionnelles et les complications ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espagne, 17001
        • Recrutement
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une pathologie colorectale nécessitant un traitement chirurgical urgent par laparotomie médiane.
  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique urgente mais nécessitant une conversion en laparotomie médiane.
  • Intervention chirurgicale urgente requise au niveau du côlon et/ou du rectum, même en présence d'autres pathologies abdominales.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Consentement éclairé (IC) signé du patient et de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère selon la classification GOLD ou BPCO décompensée.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomies.
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques, de dépendances ou de tout trouble entravant la compréhension du consentement éclairé.
  • Incapacité de lire ou de comprendre l'une des langues du consentement éclairé (catalan, espagnol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bouchées de groupe
Fermeture de la laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres »
Procédure: Fermeture de la laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres »
La fermeture de la laparotomie médiane à l'aide de la technique des « petites piqûres » impliquera l'utilisation d'une suture monofilament en polydioxanone de jauge 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Aucun système de drainage Redon ne sera laissé dans le tissu sous-cutané.
Expérimental: Maillage de groupe
Fermeture de la laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres » ajoutant un filet sus-pubien en polypropylène.
Procédure: Fermeture de la laparotomie médiane par la technique des « petites piqûres » avec un treillis PP résorbable

La fermeture de la laparotomie médiane à l'aide de la technique des « petites piqûres » impliquera l'utilisation d'une suture monofilament en polydioxanone de jauge 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Un maillage sus-pubien en polypropylène basse densité partiellement résorbable (Ultrapro®, Ethicon) sera ajouté. La fixation du treillis se fera avec des agrafes résorbables (Ethicon SecurestrapTM) +/- des sutures résorbables à absorption lente à la discrétion de l'équipe chirurgicale.

Dans le cas d’une stomie de dérivation, le filet prophylactique ne l’entourera pas. Un drainage de type Redon sera laissé au niveau du tissu sous-cutané. Un ou deux drains seront laissés à la discrétion de l'équipe chirurgicale. La fermeture du tissu sous-cutané sera réalisée avec des sutures 2/0 ou 3/0 résorbables, multifilaments et imbriquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la hernie incisionnelle.
Délai: Chirurgie d'un an
Comparez l'incidence des hernies incisionnelles par laparotomie médiane à un an après l'intervention chirurgicale entre les deux groupes : fermeture de laparotomie médiane utilisant la technique des "petites morsures" vs fermeture de laparotomie médiane utilisant la technique des "petites morsures" complétée par un filet sus-pubien en polypropylène.
Chirurgie d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection de la plaie
Délai: 30 jours postopératoires
Comparez le taux d'infection des plaies chirurgicales 30 jours après l'intervention chirurgicale, les complications postopératoires entravant le traitement ultérieur, ainsi que la comorbidité liée à l'infection des plaies chirurgicales et les taux de hernies parastomales.
30 jours postopératoires
Taux de morbidité et de mortalité
Délai: 90 jours postopératoires
Comparer la morbi-mortalité entre les deux groupes : initiation de la tolérance à une alimentation orale solide et initiation de la déambulation, déhiscence anastomotique, réinterventions, complications selon la classification Clavien-Dindo à 30 et 90 jours, et mortalité à 90 jours.
90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernandez Zamora

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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