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Comparación de la malla de polipropileno y la técnica de "mordidas pequeñas" en el cierre de laparotomía de la línea media de cirugía colorrectal de emergencia. Estudio para la prevención de hernia incisional. (BITEME)

6 de octubre de 2024 actualizado por: Fernandez Zamora

Comparación entre el uso de una malla de polipropileno profiláctica y la técnica de "mordidas pequeñas" en el cierre de laparotomía de la línea media para cirugía colorrectal de emergencia para la prevención de hernia incisional

Las pautas del World Journal of Emergency Surgery de 2023 no pudieron proporcionar una recomendación para el cierre de emergencia de la pared abdominal debido a un consenso insuficiente (se requiere >80%). La evidencia disponible, predominantemente retrospectiva y heterogénea, carece de diferenciación entre cirugías colorrectales urgentes y electivas. Por lo tanto, abogamos por un estudio que compare los cierres de laparotomía en cirugía colorrectal de emergencia para aportar evidencia sobre la incidencia de hernia incisional y las complicaciones posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, España, 17001
        • Reclutamiento
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de patología colorrectal que requieran tratamiento quirúrgico urgente mediante laparotomía media.
  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica urgente pero que necesitan conversión a laparotomía de la línea media.
  • Se requiere intervención quirúrgica urgente a nivel de colon y/o recto, incluso en presencia de otras patologías abdominales.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado (CI) firmado por el paciente y el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave según la clasificación GOLD o EPOC descompensada.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Relaparotomías.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas, adicciones o cualquier trastorno que impida la comprensión del Consentimiento Informado.
  • Incapacidad para leer o comprender cualquiera de los idiomas del Consentimiento Informado (catalán, castellano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bocados grupales
Cierre de la laparotomía de la línea media mediante la técnica de "pequeños bocados"
Procedimiento: Cierre de la laparotomía de la línea media mediante la técnica de "pequeños bocados"
El cierre de la laparotomía de la línea media mediante la técnica de "mordidas pequeñas" implicará el empleo de una sutura monofilamento de polidioxanona con un calibre de 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, Nueva Jersey). No quedará ningún sistema de drenaje Redon en el tejido subcutáneo.
Experimental: Malla de grupo
Cierre de la laparotomía media mediante técnica de “pequeños bocados” añadiendo una malla suprapúbica de polipropileno.
Procedimiento: Cierre de la laparotomía de la línea media mediante la técnica de "pequeños bocados" con malla de PP absorbible

El cierre de la laparotomía de la línea media mediante la técnica de "mordidas pequeñas" implicará el empleo de una sutura monofilamento de polidioxanona con un calibre de 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, Nueva Jersey). Se agregará una malla suprapúbica de polipropileno de baja densidad parcialmente absorbible (Ultrapro®, Ethicon). La fijación de la malla se realizará con grapas absorbibles (Ethicon SecurestrapTM) +/- suturas reabsorbibles de lenta absorción a criterio del equipo quirúrgico.

En el caso de un estoma desviador, la malla profiláctica no lo rodeará. Se dejará un drenaje tipo Redon a nivel del tejido subcutáneo. Se dejarán uno o dos drenajes a criterio del equipo quirúrgico. El cierre del tejido subcutáneo se realizará con suturas entrelazadas multifilamento absorbibles de 2/0 o 3/0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia incisional.
Periodo de tiempo: Cirugia de un año
Compare la incidencia de hernia incisional por laparotomía de la línea media un año después de la cirugía entre los dos grupos: cierre de laparotomía de la línea media utilizando la técnica de "mordidas pequeñas" versus cierre de laparotomía de la línea media utilizando la técnica de "mordidas pequeñas" suplementada con una malla de polipropileno suprapúbico.
Cirugia de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección de heridas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Comparar la tasa de infección de la herida quirúrgica a los 30 días postoperatorios, las complicaciones postoperatorias que dificultan el tratamiento posterior, así como la comorbilidad relacionada con la infección de la herida quirúrgica y las tasas de hernias paraestomales.
30 días postoperatorio
Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
Comparar morbilidad y mortalidad entre los dos grupos: inicio de tolerancia a una dieta oral sólida e inicio de la deambulación, dehiscencia anastomótica, reintervenciones, complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo a los 30 y 90 días, y mortalidad a los 90 días.
90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fernandez Zamora

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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