比较聚丙烯网和“小咬”技术在紧急结直肠手术中线剖腹手术闭合中的应用。切口疝预防研究。 (BITEME)
2024年10月6日 更新者：Fernandez Zamora
紧急结直肠手术中使用预防性聚丙烯网片与“小咬合”技术中线剖腹探查术预防切口疝的比较
由于共识不足（需要>80%），2023 年《世界急诊外科杂志》指南无法提供紧急腹壁闭合的建议。
现有证据主要是回顾性和异质性的，缺乏紧急结直肠手术和择期结直肠手术之间的区别。
因此，我们主张开展一项研究，比较急诊结直肠手术中的剖腹探查术，为切口疝发生率和随后的并发症提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank Fernández, Dr.
- 电话号码：972 94 02 60
- 邮箱：frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
学习地点
-
-
Catalunya
-
Girona、Catalunya、西班牙、17001
- 招聘中
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
接触：
- Frank Fernández, Dr.
- 电话号码：972 94 02 60
- 邮箱：cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有结直肠病理的患者需要通过中线剖腹手术进行紧急手术治疗。
- 接受紧急腹腔镜手术但需要中线剖腹手术的患者。
- 即使存在其他腹部病变，也需要在结肠和/或直肠水平进行紧急手术干预。
- 年龄超过18岁。
- 患者和研究者签署了知情同意书 (IC)。
排除标准：
- 根据 GOLD 分类的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或失代偿性 COPD。
- 体重指数≥35公斤/平方米。
- 再次剖腹探查术。
- 患有精神疾病、成瘾或任何妨碍理解知情同意书的疾病的患者。
- 无法阅读或理解知情同意书中的任何语言（加泰罗尼亚语、西班牙语）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：集体咬食
使用“小咬合”技术关闭中线剖腹手术
|
使用“小咬合”技术关闭中线剖腹手术将涉及使用规格为 0 的单丝聚二氧环己酮缝合线（PDS® II Ethicon，布里奇沃特，新泽西州）。
皮下组织中不会留下Redon引流系统。
|
|
实验性的：组网格
使用添加耻骨上聚丙烯网的“小咬合”技术关闭中线剖腹手术。
|
使用“小咬合”技术关闭中线剖腹手术将涉及使用规格为 0 的单丝聚二氧环己酮缝合线（PDS® II Ethicon，布里奇沃特，新泽西州）。 将添加部分可吸收的低密度聚丙烯耻骨上网（Ultrapro®，Ethicon）。 根据手术团队的判断，将使用可吸收钉 (Ethicon SecurestrapTM) +/- 缓慢吸收的可吸收缝线进行网状固定。 在分流造口的情况下，预防性网片不会包围它。 Redon 型引流管将留在皮下组织水平。 手术团队将酌情保留一两个引流管。 皮下组织的闭合将使用 2/0 或 3/0 可吸收的复丝互锁缝合线进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口疝的发生率。
大体时间：手术一年
|
比较两组术后一年中线剖腹手术切口疝的发生率：使用“小咬”技术的中线剖腹手术闭合与使用“小咬”技术辅以耻骨上聚丙烯网的中线剖腹手术闭合。
|
手术一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染发生率
大体时间：术后30天
|
比较术后30天的手术伤口感染率、妨碍后续治疗的术后并发症、以及与手术伤口感染相关的合并症和造口旁疝发生率。
|
术后30天
|
|
发病率和死亡率
大体时间：术后90天
|
比较两组之间的发病率和死亡率：开始对固体口服饮食的耐受性和开始下床活动、吻合口裂开、再次干预、第 30 天和第 90 天根据 Clavien-Dindo 分类的并发症，以及第 90 天的死亡率。
|
术后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.