Сравнение полипропиленовой сетки и техники «малых укусов» при закрытии срединной лапаротомии в неотложной колоректальной хирургии. Исследование по профилактике послеоперационных грыж. (BITEME)
6 октября 2024 г. обновлено: Fernandez Zamora
Сравнение использования профилактической полипропиленовой сетки и техники «малых прикусов» при закрытии срединной лапаротомии при неотложной колоректальной хирургии для профилактики послеоперационных грыж
Рекомендации Всемирного журнала неотложной хирургии 2023 года не смогли предоставить рекомендации по экстренному закрытию брюшной стенки из-за недостаточного консенсуса (требуется> 80%).
Имеющиеся данные, преимущественно ретроспективные и разнородные, не позволяют провести различие между ургентными и плановыми колоректальными операциями.
Поэтому мы выступаем за исследование, сравнивающее лапаротомные закрытия при неотложной колоректальной хирургии, чтобы предоставить данные о частоте послеоперационных грыж и последующих осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frank Fernández, Dr.
- Номер телефона: 972 94 02 60
- Электронная почта: frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Испания, 17001
- Рекрутинг
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
Контакт:
- Frank Fernández, Dr.
- Номер телефона: 972 94 02 60
- Электронная почта: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом колоректальной патологии, требующие срочного хирургического лечения методом срединной лапаротомии.
- Пациенты, перенесшие срочную лапароскопическую операцию, но требующие перехода на срединную лапаротомию.
- Требуется срочное хирургическое вмешательство на уровне толстой и/или прямой кишки даже при наличии других абдоминальных патологий.
- Возраст старше 18 лет.
- Подписанное информированное согласие (ИК) пациента и исследователя.
Критерий исключения:
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) по классификации GOLD или декомпенсированная ХОБЛ.
- ИМТ ≥ 35 кг/м2.
- Повторные лапаротомии.
- Пациенты с психическими заболеваниями, зависимостями или любыми расстройствами, препятствующими пониманию Информированного согласия.
- Неспособность читать или понимать любой из языков, указанных в информированном согласии (каталанский, испанский).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые перекусы
Закрытие срединной лапаротомии методом «малых укусов».
|
Закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов» будет включать использование мононити из полидиоксанона толщиной 0 (PDS® II Ethicon, Бриджуотер, Нью-Джерси).
В подкожной клетчатке не останется дренажной системы Редона.
|
|
Экспериментальный: Групповая сетка
Закрытие срединной лапаротомии методом «малых укусов» с добавлением надлобковой полипропиленовой сетки.
|
Закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов» будет включать использование мононити из полидиоксанона толщиной 0 (PDS® II Ethicon, Бриджуотер, Нью-Джерси). Будет добавлена частично рассасывающаяся надлобковая сетка из полипропилена низкой плотности (Ultrapro®, Ethicon). Фиксация сетки будет осуществляться с помощью рассасывающихся скобок (Ethicon SecurestrapTM) +/- медленно рассасывающихся рассасывающихся швов по усмотрению хирургической бригады. В случае отводящей стомы профилактическая сетка ее не окружает. На уровне подкожной клетчатки оставляют дренаж типа Редона. На усмотрение хирургической бригады оставляют один или два дренажа. Закрытие подкожной клетчатки будет выполняться рассасывающимися многофиламентными переплетающимися швами 2/0 или 3/0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных грыж.
Временное ограничение: Операция через год
|
Сравните частоту послеоперационных грыж срединной лапаротомии через год после операции между двумя группами: закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «небольших укусов» и закрытие срединной лапаротомии с использованием техники «малых укусов», дополненной надлобковой полипропиленовой сеткой.
|
Операция через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Сравните частоту инфицирования хирургической раны через 30 дней после операции, послеоперационные осложнения, препятствующие последующему лечению, а также сопутствующую патологию, связанную с инфицированием хирургической раны, и частоту возникновения парастомальных грыж.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Уровень заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Сравните заболеваемость и смертность между двумя группами: возникновение толерантности к твердой пероральной диете и начало ходьбы, расхождение анастомоза, повторные вмешательства, осложнения по классификации Клавиена-Диндо через 30 и 90 дней и смертность через 90 дней.
|
90 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Грыжа
- Колоректальные новообразования
- Заражение раны
- Послеоперационная грыжа
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .