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Confronto della rete in polipropilene e della tecnica dei "piccoli morsi" nella chiusura laparotomica mediana della chirurgia colorettale d'urgenza. Studio per la prevenzione dell'ernia incisionale. (BITEME)

6 ottobre 2024 aggiornato da: Fernandez Zamora

Confronto tra l'uso di una rete profilattica in polipropilene e la tecnica dei "piccoli morsi" nella chiusura laparotomica della linea mediana per la chirurgia colorettale d'urgenza per la prevenzione dell'ernia incisionale

Le linee guida del World Journal of Emergency Surgery del 2023 non sono state in grado di fornire una raccomandazione per la chiusura di emergenza della parete addominale a causa di un consenso insufficiente (richiesto>80%). Le prove disponibili, prevalentemente retrospettive ed eterogenee, mancano di differenziazione tra interventi chirurgici colorettali urgenti ed elettivi. Pertanto, sosteniamo uno studio che confronti le chiusure laparotomiche nella chirurgia colorettale d'urgenza per contribuire con prove sull'incidenza dell'ernia incisionale e sulle conseguenti complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spagna, 17001
        • Reclutamento
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di patologia colorettale che necessitano di trattamento chirurgico urgente tramite laparotomia mediana.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica urgente ma che necessitano di conversione alla laparotomia mediana.
  • Necessario intervento chirurgico urgente a livello del colon e/o del retto, anche in presenza di altre patologie addominali.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Consenso informato (IC) firmato dal paziente e dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) secondo la classificazione GOLD o BPCO scompensata.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Ri-laparotomie.
  • Pazienti con malattie psichiatriche, dipendenze o qualsiasi disturbo che ostacoli la comprensione del Consenso Informato.
  • Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue indicate nel Consenso informato (catalano, spagnolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morsi di gruppo
Chiusura della laparotomia mediana mediante la tecnica dei “piccoli morsi”.
Procedura: Chiusura della laparotomia mediana mediante la tecnica dei “piccoli morsi”.
La chiusura della laparotomia della linea mediana utilizzando la tecnica dei "piccoli morsi" comporterà l'impiego di una sutura monofilamento in polidiossanone con un calibro pari a 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Nel tessuto sottocutaneo non verrà lasciato alcun sistema di drenaggio Redon.
Sperimentale: Maglia di gruppo
Chiusura della laparotomia mediana con la tecnica dei “piccoli morsi” aggiungendo una rete sovrapubica in polipropilene.
Procedura: Chiusura della laparotomia mediana mediante tecnica dei “piccoli morsi” con rete riassorbibile in PP

La chiusura della laparotomia della linea mediana utilizzando la tecnica dei "piccoli morsi" comporterà l'impiego di una sutura monofilamento in polidiossanone con un calibro pari a 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Verrà aggiunta una rete sovrapubica in polipropilene a bassa densità parzialmente riassorbibile (Ultrapro®, Ethicon). Il fissaggio della rete verrà effettuato con punti riassorbibili (Ethicon SecurestrapTM) +/- suture riassorbibili a lento assorbimento a discrezione dell'équipe chirurgica.

In caso di stomia deviante, la rete profilattica non la circonderà. A livello del tessuto sottocutaneo verrà lasciato un drenaggio di tipo Redon. Uno o due drenaggi verranno lasciati a discrezione dell'équipe chirurgica. La chiusura del tessuto sottocutaneo verrà eseguita con suture multifilamento ad incastro riassorbibili 2/0 o 3/0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ernia incisionale.
Lasso di tempo: Intervento chirurgico a un anno
Confrontare l'incidenza dell'ernia incisionale della laparotomia mediana a un anno dall'intervento chirurgico tra i due gruppi: chiusura laparotomica mediana utilizzando la tecnica dei "piccoli morsi" rispetto a chiusura laparotomica mediana utilizzando la tecnica dei "piccoli morsi" integrata con una rete sovrapubica in polipropilene.
Intervento chirurgico a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Confrontare il tasso di infezione della ferita chirurgica a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, le complicanze postoperatorie che ostacolano il trattamento successivo, nonché la comorbilità correlata all'infezione della ferita chirurgica e i tassi di ernie parastomali.
30 giorni postoperatori
Morbilità e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Confrontare morbilità e mortalità tra i due gruppi: inizio della tolleranza a una dieta orale solida e inizio della deambulazione, deiscenza anastomotica, reinterventi, complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo a 30 e 90 giorni e mortalità a 90 giorni.
90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernandez Zamora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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