Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af polypropylennet og "små bid"-teknik i nødkolorektal kirurgis midtlinje-laparotomilukning. Undersøgelse til forebyggelse af incisionsbrok. (BITEME)

6. oktober 2024 opdateret af: Fernandez Zamora

Sammenligning mellem brugen af ​​et profylaktisk polypropylennet og "små bid"-teknikken i Midline Laparotomi lukning til akut kolorektal kirurgi til forebyggelse af incisionsbrok

2023 World Journal of Emergency Surgery-retningslinjerne kunne ikke give en anbefaling til nødlukning af abdominalvæg på grund af utilstrækkelig konsensus (>80 % påkrævet). Tilgængelig evidens, overvejende retrospektiv og heterogen, mangler differentiering mellem presserende og elektive kolorektale operationer. Derfor slår vi til lyd for en undersøgelse, der sammenligner laparotomilukninger i akut kolorektal kirurgi for at bidrage med beviser på forekomsten af ​​incisionsbrok og efterfølgende komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17001
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kolorektal patologi, der kræver akut kirurgisk behandling via midline laparotomi.
  • Patienter, der gennemgår akut laparoskopisk kirurgi, men som nødvendiggør konvertering til midtlinjelaparotomi.
  • Akut kirurgisk indgreb påkrævet på niveau med tyktarmen og/eller endetarmen, selv i nærvær af andre abdominale patologier.
  • Alder over 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke (IC) fra patienten og investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ifølge GOLD-klassificeringen eller dekompenseret KOL.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomier.
  • Patienter med psykiatriske sygdomme, afhængighed eller enhver lidelse, der hindrer forståelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​sprogene i det informerede samtykke (catalansk, spansk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebid
Lukning af midtlinje laparotomi ved hjælp af "små bid" teknikken
Procedure: Lukning af midtlinje laparotomi ved hjælp af "små bid" teknikken
Lukning af midtlinje-laparotomien ved hjælp af "små bid"-teknikken vil involvere anvendelse af en monofilament polydioxanonsutur med en gauge på 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Intet Redon-dræningssystem vil efterlades i det subkutane væv.
Eksperimentel: Gruppe Mesh
Lukning af midterlinien laparotomi ved hjælp af "små bid" teknikken tilføjer en suprapubisk polypropylen mesh.
Procedure: Lukning af midtlinje laparotomi ved hjælp af "small bites" teknikken med et absorberbart PP mesh

Lukning af midtlinje-laparotomien ved hjælp af "små bid"-teknikken vil involvere anvendelse af en monofilament polydioxanonsutur med en gauge på 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Et delvist absorberbart lavdensitets polypropylen suprapubisk mesh (Ultrapro®, Ethicon) vil blive tilføjet. Mesh fiksering vil blive udført med absorberbare hæfteklammer (Ethicon SecurestrapTM) +/- langsomt absorberende resorberbare suturer efter det kirurgiske teams skøn.

I tilfælde af en omdirigerende stomi vil det profylaktiske net ikke omkranse den. En Redon-type dræning vil blive efterladt på subkutan vævsniveau. Et eller to dræn efterlades efter det kirurgiske teams skøn. Lukning af det subkutane væv vil blive udført med 2/0 eller 3/0 absorberbare, multifilament, sammenlåsende suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok.
Tidsramme: Et års operation
Sammenlign forekomsten af ​​midline laparotomi incisionsbrok et år efter operationen mellem de to grupper: Midline laparotomi lukning ved hjælp af "små bid"-teknikken vs. midline laparotomi lukning ved hjælp af "små bid" teknikken suppleret med et suprapubisk polypropylen mesh.
Et års operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenlign infektionsraten for kirurgiske sår 30 dage efter operationen, postoperative komplikationer, der hindrer efterfølgende behandling, samt komorbiditet relateret til kirurgisk sårinfektion og hyppigheden af ​​parastomale brok.
30 dage efter operationen
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Sammenlign morbiditet og dødelighed mellem de to grupper: initiering af tolerance over for en solid oral diæt og initiering af ambulation, anastomotisk dehiscens, reinterventioner, komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen efter 30 og 90 dage og dødelighed efter 90 dage.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernandez Zamora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner