Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van polypropyleengaas en de "Small Bites"-techniek bij de middellijnlaparotomiesluiting bij colorectale chirurgie in noodgevallen. Onderzoek naar preventie van littekenbreuken. (BITEME)

6 oktober 2024 bijgewerkt door: Fernandez Zamora

Vergelijking tussen het gebruik van een profylactisch gaas van polypropyleen en de 'Small Bites'-techniek bij laparotomiesluiting in de middellijn voor spoedoperaties van colorectale chirurgie ter preventie van incisiehernia

De richtlijnen van het World Journal of Emergency Surgery uit 2023 konden geen aanbeveling geven voor noodsluiting van de buikwand vanwege onvoldoende consensus (>80% vereist). Het beschikbare bewijsmateriaal, voornamelijk retrospectief en heterogeen, maakt geen onderscheid tussen urgente en electieve colorectale operaties. Daarom pleiten wij voor een onderzoek waarin laparotomiesluitingen bij colorectale spoedoperaties worden vergeleken om bewijs bij te dragen over de incidentie van incisionele hernia's en de daaropvolgende complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanje, 17001
        • Werving
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose colorectale pathologie die een dringende chirurgische behandeling vereisen via middellijnlaparotomie.
  • Patiënten die een urgente laparoscopische operatie ondergaan, maar die conversie naar middellijnlaparotomie noodzakelijk maken.
  • Dringende chirurgische ingreep vereist ter hoogte van de dikke darm en/of het rectum, zelfs in de aanwezigheid van andere abdominale pathologieën.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) van de patiënt en de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de GOLD-classificatie of gedecompenseerde COPD.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomieën.
  • Patiënten met psychiatrische ziekten, verslavingen of een stoornis die het begrip van de geïnformeerde toestemming belemmert.
  • Onvermogen om een ​​van de talen in de geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsbeten
Sluiting van de middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek
Procedure: Sluiting van de middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek
Voor het sluiten van de middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek wordt gebruik gemaakt van een monofilamentpolydioxanonhechtdraad met een dikte van 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Er zal geen Redon-drainagesysteem achterblijven in het onderhuidse weefsel.
Experimenteel: Groepsnetwerk
Sluiting van de middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek waarbij een suprapubisch polypropyleengaas wordt toegevoegd.
Procedure: Sluiting van de middellijnlaparotomie met behulp van de "small bites"-techniek met een absorbeerbaar PP-gaas

Voor het sluiten van de middellijnlaparotomie met behulp van de "kleine hapjes"-techniek wordt gebruik gemaakt van een monofilamentpolydioxanonhechtdraad met een dikte van 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Er zal een gedeeltelijk absorbeerbaar suprapubisch gaas van polypropyleen met lage dichtheid (Ultrapro®, Ethicon) worden toegevoegd. Mesh-fixatie zal gebeuren met absorbeerbare nietjes (Ethicon SecurestrapTM) +/- langzaam absorberende resorbeerbare hechtingen, naar goeddunken van het chirurgische team.

In het geval van een afwijkend stoma zal het profylactische gaas dit niet omsluiten. Er wordt een drainage van het Redon-type achtergelaten op het niveau van het onderhuidse weefsel. Eén of twee drains worden naar goeddunken van het chirurgische team achtergelaten. Sluiting van het onderhuidse weefsel zal worden uitgevoerd met 2/0 of 3/0 absorbeerbare, multifilament, in elkaar grijpende hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van littekenbreuk.
Tijdsspanne: Een jaar operatie
Vergelijk de incidentie van een incisiehernia bij laparotomie in de middellijn één jaar na de operatie tussen de twee groepen: sluiting van laparotomie op de middellijn met behulp van de "kleine hapjes"-techniek versus sluiting van laparotomie op de middellijn met behulp van de "kleine hapjes"-techniek aangevuld met een suprapubisch polypropyleengaas.
Een jaar operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
Vergelijk het aantal chirurgische wondinfecties 30 dagen na de operatie, de postoperatieve complicaties die de daaropvolgende behandeling belemmeren, evenals de comorbiditeit gerelateerd aan chirurgische wondinfectie en het aantal parastomale hernia's.
30 postoperatieve dagen
Morbiditeits- en sterftecijfers
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Vergelijk de morbiditeit en mortaliteit tussen de twee groepen: het begin van tolerantie voor een stevig oraal dieet en het begin van het lopen, dehiscentie van de anastomose, herinterventies, complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie na 30 en 90 dagen, en sterfte na 90 dagen.
90 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernandez Zamora

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren