Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av polypropylennett og "små biter"-teknikk i akuttkolorektalkirurgis midtlinje-laparotomilukking. Studie for forebygging av snittbrokk. (BITEME)

6. oktober 2024 oppdatert av: Fernandez Zamora

Sammenligning mellom bruk av et profylaktisk polypropylennett og "små biter"-teknikken i midtlinje-laparotomilukking for akutt kolorektal kirurgi for forebygging av snittbrokk

2023 World Journal of Emergency Surgery-retningslinjene kunne ikke gi en anbefaling for nødstenging av bukveggen på grunn av utilstrekkelig konsensus (>80 % nødvendig). Tilgjengelig bevis, hovedsakelig retrospektiv og heterogen, mangler differensiering mellom presserende og elektive kolorektale operasjoner. Derfor tar vi til orde for en studie som sammenligner laparotomilukkinger i akutt kolorektal kirurgi for å bidra med bevis på forekomst av snittbrokk og påfølgende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spania, 17001
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kolorektal patologi som krever akutt kirurgisk behandling via midtlinje laparotomi.
  • Pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kirurgi, men som krever konvertering til midtlinjelaparotomi.
  • Det er nødvendig med akutt kirurgisk inngrep på nivået av tykktarmen og/eller endetarmen, selv i nærvær av andre abdominale patologier.
  • Alder over 18 år.
  • Signert informert samtykke (IC) fra pasienten og etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD-klassifiseringen eller dekompensert KOLS.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomier.
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer, avhengighet eller andre lidelser som hindrer forståelsen av det informerte samtykket.
  • Manglende evne til å lese eller forstå noen av språkene i det informerte samtykket (katalansk, spansk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebiter
Lukking av midtlinje laparotomi ved bruk av "små biter"-teknikken
Fremgangsmåte: Lukking av midtlinje laparotomi ved bruk av "små biter"-teknikken
Lukking av midtlinjelaparotomi ved bruk av "små biter"-teknikken vil innebære bruk av en monofilament polydioksanonsutur med en gauge på 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Ingen Redon dreneringssystem vil bli igjen i det subkutane vevet.
Eksperimentell: Gruppe Mesh
Lukking av midtlinjen laparotomi ved å bruke "små biter"-teknikken som legger til et suprapubisk polypropylennett.
Fremgangsmåte: Lukking av midtlinjelaparotomi ved bruk av "småbitt"-teknikken med et absorberbart PP-nettverk

Lukking av midtlinjelaparotomi ved bruk av "små biter"-teknikken vil innebære bruk av en monofilament polydioksanonsutur med en gauge på 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Et delvis absorberbart suprapubisk nett av polypropylen med lav tetthet (Ultrapro®, Ethicon) vil bli lagt til. Nettingfiksering vil bli gjort med absorberbare stifter (Ethicon SecurestrapTM) +/- sakteabsorberende resorberbare suturer etter det kirurgiske teamets skjønn.

I tilfelle av en avledende stomi vil det profylaktiske nettet ikke omkranse det. En Redon-type drenering vil bli igjen på subkutan vevsnivå. Ett eller to avløp vil etterlates etter det kirurgiske teamets skjønn. Lukking av det subkutane vevet vil bli utført med 2/0 eller 3/0 absorberbare, multifilament, sammenlåsende suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av snittbrokk.
Tidsramme: Ett års operasjon
Sammenlign forekomsten av midline laparotomi incisional brokk ett år etter operasjonen mellom de to gruppene: midtlinje laparotomi lukking ved bruk av "small bites" teknikken vs midline laparotomi lukking ved bruk av "small bites" teknikken supplert med et suprapubisk polypropylen mesh.
Ett års operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammenlign infeksjonsraten for kirurgiske sår 30 dager etter operasjonen, postoperative komplikasjoner som hindrer påfølgende behandling, samt komorbiditet relatert til kirurgisk sårinfeksjon og hyppigheten av parastomale brokk.
30 dager etter operasjonen
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Sammenlign sykelighet og dødelighet mellom de to gruppene: initiering av toleranse for et solid oralt kosthold og initiering av ambulasjon, anastomotisk dehiscens, reintervensjoner, komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen ved 30 og 90 dager, og dødelighet ved 90 dager.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernandez Zamora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere