Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför polypropennät och "Småbett"-tekniken vid akut kolorektalkirurgis Laparotomiförslutning i mitten. Studie för förebyggande av incisionsbråck. (BITEME)

6 oktober 2024 uppdaterad av: Fernandez Zamora

Jämförelse mellan användningen av ett profylaktiskt polypropennät och "småbett"-tekniken vid Laparotomi-stängning i mittlinjen för akut kolorektalkirurgi för att förebygga snittbråck

2023 World Journal of Emergency Surgery-riktlinjerna kunde inte ge en rekommendation för akut stängning av bukväggen på grund av otillräcklig konsensus (>80 % krävs). Tillgängliga bevis, övervägande retrospektiva och heterogena, saknar differentiering mellan akuta och elektiva kolorektala operationer. Därför förespråkar vi en studie som jämför laparotomiförslutningar vid akut kolorektal kirurgi för att bidra med bevis på förekomsten av snittbråck och efterföljande komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17001
        • Rekrytering
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kolorektal patologi som kräver akut kirurgisk behandling via laparotomi i mittlinjen.
  • Patienter som genomgår akut laparoskopisk kirurgi men som kräver övergång till mittlinjelaparotomi.
  • Brådskande kirurgiskt ingrepp krävs på nivån av tjocktarmen och/eller ändtarmen, även i närvaro av andra abdominala patologier.
  • Ålder över 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke (IC) från patienten och utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt GOLD-klassificeringen eller dekompenserad KOL.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomier.
  • Patienter med psykiatriska sjukdomar, missbruk eller någon annan störning som hindrar förståelsen av det informerade samtycket.
  • Oförmåga att läsa eller förstå något av språken i det informerade samtycket (katalanska, spanska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbett
Stängning av mittlinjens laparotomi med "småbett"-tekniken
Procedur: Stängning av mittlinjens laparotomi med "småbett"-tekniken
Stängning av mittlinjens laparotomi med användning av "småbett"-tekniken kommer att involvera användning av en monofilament polydioxanonsutur med en mätare på 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Inget Redon dräneringssystem kommer att finnas kvar i den subkutana vävnaden.
Experimentell: Gruppnät
Stängning av mittlinjens laparotomi med hjälp av "småbett"-tekniken som lägger till ett suprapubiskt polypropennät.
Procedur: Stängning av mittlinjens laparotomi med "småbett"-tekniken med ett absorberbart PP-nät

Stängning av mittlinjens laparotomi med användning av "småbett"-tekniken kommer att involvera användning av en monofilament polydioxanonsutur med en mätare på 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Ett delvis absorberbart suprapubiskt nät av polypropylen med låg densitet (Ultrapro®, Ethicon) kommer att läggas till. Nätfixering kommer att göras med absorberbara häftklamrar (Ethicon SecurestrapTM) +/- långsamt absorberande resorberbara suturer enligt det kirurgiska teamets bedömning.

I fallet med en avledande stomi kommer det profylaktiska nätet inte att omsluta det. En dränering av Redon-typ kommer att lämnas på subkutan vävnadsnivå. Ett eller två avlopp kommer att lämnas efter det kirurgiska teamets bedömning. Tillslutning av den subkutana vävnaden kommer att utföras med 2/0 eller 3/0 absorberbara, multifilament, sammankopplade suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av snittbråck.
Tidsram: Ett års operation
Jämför förekomsten av snittbråck vid mittlinjens laparotomi ett år efter operationen mellan de två grupperna: stängning av mittlinjelaparotomi med "små bett"-tekniken vs. stängning av mittlinjelaparotomi med "småbett"-tekniken kompletterad med ett suprapubiskt polypropennät.
Ett års operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Jämför infektionsfrekvensen för kirurgiska sår 30 dagar efter operationen, postoperativa komplikationer som hindrar efterföljande behandling, såväl som samsjuklighet relaterad till kirurgisk sårinfektion och frekvensen av parastomala bråck.
30 dagar efter operationen
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Jämför sjuklighet och mortalitet mellan de två grupperna: initiering av tolerans mot en fast oral diet och initiering av ambulation, anastomotisk dehiscens, reinterventioner, komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid 30 och 90 dagar, och mortalitet vid 90 dagar.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fernandez Zamora

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera