Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie siatki polipropylenowej i techniki „małych ukąszeń” w chirurgii jelita grubego w nagłych przypadkach z laparotomią w linii środkowej. Badanie dotyczące zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym. (BITEME)

6 października 2024 zaktualizowane przez: Fernandez Zamora

Porównanie stosowania profilaktycznej siatki polipropylenowej z techniką „małych ukąszeń” w laparotomii pośrodkowej podczas awaryjnej operacji jelita grubego w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym

Wytyczne World Journal of Emergency Surgery z 2023 r. nie zawierały zaleceń dotyczących awaryjnego zamknięcia ściany jamy brzusznej ze względu na niewystarczający konsensus (wymagane > 80%). Dostępne dowody, głównie retrospektywne i heterogeniczne, nie pozwalają na rozróżnienie pomiędzy pilnymi i planowymi operacjami jelita grubego. Dlatego opowiadamy się za badaniem porównującym zamknięcia laparotomii w nagłych operacjach jelita grubego, aby dostarczyć dowodów na częstość występowania przepukliny pooperacyjnej i wynikających z niej powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Hiszpania, 17001
        • Rekrutacyjny
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano patologię jelita grubego, wymagającą pilnego leczenia chirurgicznego poprzez laparotomię pośrodkową.
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji laparoskopowej, ale wymagający konwersji na laparotomię pośrodkową.
  • Wymagana pilna interwencja chirurgiczna na poziomie okrężnicy i/lub odbytnicy, nawet w przypadku innych patologii jamy brzusznej.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda (IC) od pacjenta i badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) według klasyfikacji GOLD lub niewyrównana POChP.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Ponowna laparotomia.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami utrudniającymi zrozumienie Świadomej Zgody.
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia któregokolwiek z języków objętych Świadomą Zgodą (kataloński, hiszpański).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowe ukąszenia
Zamknięcie laparotomii linii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń”.
Procedura: Zamknięcie laparotomii linii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń”.
Zamknięcie laparotomii linii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń” będzie wymagało zastosowania szwu polidioksanonowego z monofilamentu o grubości 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). W tkance podskórnej nie pozostanie żaden drenaż Redona.
Eksperymentalny: Siatka grupowa
Zamknięcie laparotomii linii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń” z dodatkiem nadłonowej siatki polipropylenowej.
Procedura: Zamknięcie laparotomii linii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń” za pomocą wchłanialnej siatki PP

Zamknięcie laparotomii linii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń” będzie wymagało zastosowania szwu polidioksanonowego z monofilamentu o grubości 0 (PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ). Dodana zostanie częściowo wchłanialna siatka nadłonowa z polipropylenu o małej gęstości (Ultrapro®, Ethicon). Mocowanie siatki zostanie wykonane za pomocą wchłanialnych zszywek (Ethicon SecurestrapTM) +/- wolno wchłaniających się, wchłanialnych szwów, według uznania zespołu chirurgicznego.

W przypadku stomii odchylającej siatka profilaktyczna nie będzie jej otaczać. Na poziomie tkanki podskórnej pozostawiony zostanie drenaż typu Redona. Zespół chirurgiczny pozostawi jeden lub dwa dreny. Zamknięcie tkanki podskórnej zostanie wykonane szwami wchłanialnymi, wielowłóknowymi, blokującymi 2/0 lub 3/0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Rok operacji
Porównanie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po laparotomii pośrodkowej rok po operacji w obu grupach: zamknięcie laparotomii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń” w porównaniu z zamknięciem laparotomii pośrodkowej techniką „małych ukąszeń” uzupełnioną nadłonową siatką polipropylenową.
Rok operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównaj częstość infekcji ran chirurgicznych w 30 dni po operacji, powikłania pooperacyjne utrudniające dalsze leczenie, a także choroby współistniejące związane z zakażeniem rany chirurgicznej i częstość występowania przepuklin okołostomijnych.
30 dni po operacji
Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Porównaj zachorowalność i śmiertelność w obu grupach: początek tolerancji na stałą dietę doustną i rozpoczęcie chodzenia, rozejście się zespolenia, ponowne interwencje, powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo po 30 i 90 dniach oraz śmiertelność po 90 dniach.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernandez Zamora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj