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응급 대장직장외과의 정중선 개복술 폐쇄에서 폴리프로필렌 메쉬와 "Small Bites" 기법의 비교. 절개부 탈장 예방에 관한 연구. (BITEME)

2024년 1월 22일 업데이트: Fernandez Zamora

절개 탈장 예방을 위한 응급 대장 직장 수술을 위한 정중선 개복술 폐쇄에서 예방적 폴리프로필렌 메쉬 사용과 "Small Bites" 기법의 비교

2023년 세계 응급 수술 저널 가이드라인에서는 합의가 부족하여(>80% 필요) 응급 복벽 폐쇄에 대한 권장 사항을 제공할 수 없었습니다. 주로 회고적이고 이질적인 이용 가능한 증거는 긴급 대장 수술과 선택적 대장 수술 간의 구별이 부족합니다. 따라서 우리는 절개 탈장 발생률과 그에 따른 합병증에 대한 증거를 제공하기 위해 응급 대장 직장 수술에서 개복술 폐쇄를 비교하는 연구를 옹호합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, 스페인, 17001
        • 모병
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정중선 개복술을 통한 긴급한 수술적 치료가 필요한 대장병리로 진단된 환자.
  • 긴급 복강경 수술을 받았으나 정중선 개복술로의 전환이 필요한 환자.
  • 다른 복부 병변이 있는 경우에도 결장 및/또는 직장 수준에서 긴급 외과적 개입이 필요합니다.
  • 18세 이상.
  • 환자와 조사자의 서명된 사전 동의(IC).

제외 기준:

  • GOLD 분류에 따른 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 보상되지 않은 COPD.
  • BMI ≥ 35kg/m2.
  • 재개복술.
  • 정신 질환, 중독 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 장애가 있는 환자.
  • 사전 동의에 포함된 언어(카탈로니아어, 스페인어)를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 바이트
"작은 바이트" 기술을 사용하여 정중선 개복술을 봉합합니다.
절차: "작은 바이트" 기술을 사용하여 정중선 개복술을 봉합합니다.
"작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술의 폐쇄에는 게이지가 0인 모노필라멘트 폴리디옥사논 봉합사(PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ)를 사용하는 것이 포함됩니다. Redon 배수 시스템은 피하 조직에 남지 않습니다.
실험적: 그룹 메쉬
치골상부 폴리프로필렌 메쉬를 추가하는 "작은 바이트" 기법을 사용하여 정중선 개복술을 봉합합니다.
절차: 흡수성 PP 메쉬를 사용한 "작은 바이트" 기술을 사용하여 정중선 개복술 폐쇄

"작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술의 폐쇄에는 게이지가 0인 모노필라멘트 폴리디옥사논 봉합사(PDS® II Ethicon, Bridgewater, NJ)를 사용하는 것이 포함됩니다. 부분적으로 흡수 가능한 저밀도 폴리프로필렌 치골상부 메쉬(Ultrapro®, Ethicon)가 추가됩니다. 메쉬 고정은 수술팀의 재량에 따라 흡수성 스테이플(Ethicon SecurestrapTM) +/- 느리게 흡수되는 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.

우회 장루의 경우 예방용 메쉬가 장루를 둘러싸지 않습니다. Redon형 배액은 피하조직 수준에 남게 됩니다. 수술팀의 재량에 따라 배수구를 한두 개 남겨둘 것입니다. 피하 조직의 봉합은 2/0 또는 3/0 흡수성, 멀티필라멘트, 연동 봉합사를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 탈장의 발생률.
기간: 1년 수술
두 그룹 간의 수술 후 1년에 정중선 개복술 절개 탈장의 발생률을 비교합니다. "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술 폐쇄와 치골상부 폴리프로필렌 메쉬가 보충된 "작은 바이트" 기술을 사용한 정중선 개복술 폐쇄.
1년 수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일째의 수술 상처 감염률, 후속 치료를 방해하는 수술 후 합병증, 수술 상처 감염과 관련된 동반 질환 및 장루 주위 탈장 비율을 비교합니다.
수술 후 30일
질병률 및 사망률
기간: 수술 후 90일
두 그룹 간의 이환율과 사망률을 비교합니다. 고형 경구 식이요법에 대한 내성 시작과 보행 시작, 문합 열개, 재시술, Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증(30일 및 90일), 사망률(90일)입니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernandez Zamora

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.227

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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